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Allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti in terapia intensiva

2 novembre 2020 aggiornato da: Rousseau, University of Liege

Allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio in pazienti critici svezzati dalla ventilazione meccanica

La debolezza dei muscoli respiratori è comune dopo la ventilazione meccanica e si verifica precocemente. Questo può limitare il recupero funzionale. L'allenamento dei muscoli respiratori è spesso trascurato nella pratica clinica. Alcuni dati indicano che l'allenamento dei muscoli inspiratori aumenta la forza dei muscoli inspiratori e la qualità della vita. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'allenamento combinato dei muscoli inspiratori ed espiratori sulla forza dei muscoli inspiratori. Il secondo obiettivo è valutare l'impatto di questo programma di allenamento sulla forza dei muscoli espiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente da ventilazione meccanica dopo almeno 24 ore di supporto
  • paziente collaborativo

Criteri di esclusione:

  • confusione, disturbo mentale
  • non parla francese
  • chirurgia polmonare negli ultimi 12 mesi
  • drenaggio ventricolare esterno
  • precedente pneumotorace o pneumotorace non drenato
  • fratture costali
  • emorragia alveolare
  • instabilità emodinamica
  • occlusione labiale impossibile (ustione facciale, paralisi facciale)
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo addestrato

I pazienti trarranno beneficio dalla consueta fisioterapia respiratoria (trattamento della clearance della secrezione e manovre di reclutamento) e dall'allenamento muscolare. Questo programma sarà consegnato 5 giorni alla settimana.

Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT): utilizzando un dispositivo IMT a soglia con boccaglio, 5 serie da 6 atti respiratori, l'intensità è prescritta al 60% della pressione inspiratoria massima per la prima serie, quindi aumentata alla massima intensità tollerabile per consentire il completamento della 6a respirazione Allenamento dei muscoli espiratori (EMT): utilizzando una bottiglia piena d'acqua, partendo da 5 cm e poi aumentando gradualmente fino a 8 cm, 5 serie da 6 respiri

Il programma di formazione inizia dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, non appena il paziente è collaborativo, e prosegue fino a 1 mese dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Procedura: Allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio
allenamento dei muscoli inspiratori con soglia IMT allenamento dei muscoli espiratori con una bottiglia piena d'acqua
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo non addestrato

I pazienti trarranno beneficio dalla consueta fisioterapia respiratoria (trattamento della clearance della secrezione e manovre di reclutamento) e da esercizi muscolari che non sono pianificati per allenare i muscoli. Questo programma sarà consegnato 5 giorni alla settimana.

Esercizi inspiratori: inspirazione frazionata, 5 serie da 6 respiri Esercizi espiratori: utilizzando una bottiglia piena d'acqua (1 cm)

Il programma di esercizi inizia dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, non appena il paziente è collaborativo, e prosegue fino a 1 mese dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Procedura: esercizi inspiratori ed espiratori
esercizio inspiratorio con inspirazioni frazionate esercizio espiratorio con una bottiglia riempita d'acqua al minimo livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: tra 7 e 15 giorni dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ICU)
misurazione della massima pressione inspiratoria
tra 7 e 15 giorni dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ICU)
variazione della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ICU)
misurazione della massima pressione inspiratoria
1 mese dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ICU)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della forza dei muscoli espiratori
Lasso di tempo: tra 7 e 15 giorni dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ICU)
misurazione della massima pressione espiratoria
tra 7 e 15 giorni dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ICU)
variazione della forza dei muscoli espiratori
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ICU)
misurazione della massima pressione espiratoria
1 mese dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ICU)
Infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU
numero di infezioni respiratorie che richiedono antibiotici dopo la dimissione dall'ICU
1 mese dopo la dimissione dall'ICU
alterazione della percezione della dispnea
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ospedale)
valutato utilizzando il questionario Dispnea-12 (punteggio da 0 a 36, ​​36 indica una dispnea massima)
1 mese dopo la dimissione dall'ICU (rispetto alla dimissione dall'ospedale)
impatto della dispnea sulle attività fisiche
Lasso di tempo: tra 7 e 15 giorni dopo la dimissione dall'ICU
valutato utilizzando il punteggio modificato del Medical Research Council (m-MRC): stadio da 0 a 4 (l'ultimo stadio indica un paziente troppo dispnoico per uscire di casa o senza fiato quando si veste)
tra 7 e 15 giorni dopo la dimissione dall'ICU
impatto della dispnea sulle attività fisiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ICU
valutato utilizzando il punteggio modificato del Medical Research Council (m-MRC): stadio da 0 a 4 (l'ultimo stadio indica un paziente troppo dispnoico per uscire di casa o senza fiato quando si veste)
1 mese dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESP-USI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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