Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet diagnose af kolorektale polypper (EndoBrain)

17. januar 2022 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Real-time kunstig intelligens støttet diagnose af kolorektale polypper under koloskopi: et klinisk forsøg med EndoBRAIN-teknologien

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om computerstøttet teknologi (CAD) kan hjælpe med diagnosticering af polypper fundet tarmen sammenlignet med visuel inspektion alene, og derfor om det er gavnligt til at hjælpe klinikere med at beslutte, om en polyp skal fjernes eller ej. I øjeblikket fjerner de fleste endoskopister alle fundne polypper og sender dem til laboratoriet til test. Antallet af koloskopier er stigende, hvilket betyder, at flere polypper opdages og fjernes. Dette er forbundet med betydelige omkostninger for sundhedsvæsenet og øger den tid, det tager at gennemføre en koloskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af præcancerøse polypper fra tarmen under en koloskopi (kameratest) er hjørnestenen i screening for kolorektal cancer og forhindrer polypper i at udvikle sig til tarmkræft. De fleste polypper udvikler sig i rectosigmoid colon (nederste del af tarmen). Mange polypper vokser aldrig til kræft, og det kan være svært for klinikere, der udfører proceduren (endoskopister), at sige, hvilke der er præcancerøse. Det betyder, at mange polypper fjernes unødigt med et betydeligt ressourcespild.

En nylig foreløbig undersøgelse indikerer, at et nyt kunstig intelligenssystem (EndoBRAIN) til computerstøttet diagnose muligvis kan skelne mellem forskellige typer polypper under koloskopi og derfor hjælpe lægerne med at beslutte, hvilke polypper der skal fjernes. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af ​​kunstig intelligens med endoskopistens vurdering for diagnosticering af diminutive (<5 mm) polypper i den nedre colon.

Patienter, der er 18 år eller ældre, som gennemgår koloskopi for enhver indikation på de deltagende kliniske centre og er diagnosticeret med diminutive rectosigmoide polypper, er berettiget til undersøgelsesindskrivning. For hver detekteret polyp i rectosigmoid colon vil endoskopister vurdere polyptypen ved hjælp af standard koloskopier (kameraer) og derefter ved brug af EndoBRAIN-teknologien.

Polypperne vil blive fjernet og sendt til laboratoriet til test. Forskellen mellem klinikerdiagnose og EndoBRAIN-diagnose vil blive sammenlignet med laboratoriefundene. Vi antager, at EndoBRAIN-teknologien giver en overlegen nøjagtighed ved identifikation af præcancerøse rectosigmoide polypper sammenlignet med endoskopistens egen forudsigelse med et standardkolonoskop.

Hvis forsøget bekræfter EndoBRAIN-systemets overlegne nøjagtighed, skal polypper klassificeret som ikke-cancerøse med EndoBRAIN-systemet ikke længere fjernes, hvilket betyder en stor gevinst for patienter og samfund på grund af væsentligt færre polypektomier og patologigennemgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient på 18 år eller ældre, der er planlagt til screening, overvågning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi på King's College Hospital med diminutive rectosigmoide polypper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre, som er planlagt til screening, overvågning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi på King's College Hospital med diminutive rectosigmoide polypper.

Ekskluderingskriterier:

  • Diminutive polypper med kendt histologi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Polypose syndrom (f.eks. familiær adenomatøs polypose, takket polypose)
  • Historie med kemoterapi eller strålebehandling for kolorektale læsioner
  • Manglende evne til at gennemgå polypektomi (f. indtagelse af antikoagulantia, følgesygdomme eller patientafvisning)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Alle patienter vil gennemgå CAD af alle diminutive polypper fundet i rectosigmoid ved koloskopi
Kunstig intelligens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte positiv adenom detektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Ægte positiv adenomdetektionsrate med visuel inspektion versus sand positiv adenomdetektionsrate med visuel inspektion plus CAD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte negativ adenom detektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Ægte negativ adenomdetektionsrate med visuel inspektion versus sand negativ adenomdetektionsrate med visuel inspektion plus CAD
6 måneder
At vurdere følsomheden, specificiteten af ​​visuel inspektion og brugen af ​​EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere følsomheden, specificiteten af ​​visuel inspektion og brugen af ​​EndoBRAIN CAD-teknologien
6 måneder
At estimere den positive prædiktive værdi [PPV] og NPV af kombinationen af ​​visuel inspektion og brugen af ​​EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
At estimere den positive prædiktive værdi [PPV] og NPV af kombinationen af ​​visuel inspektion og brugen af ​​EndoBRAIN CAD-teknologien
6 måneder
At estimere procentdelen af ​​diminutive kolorektale polypper, hvorfra endocytoskopiske billeder med succes kan fanges (optagelseshastighed).
Tidsramme: 6 måneder
At estimere procentdelen af ​​diminutive kolorektale polypper, hvorfra endocytoskopiske billeder med succes kan fanges (optagelseshastighed).
6 måneder
At estimere frekvensen af ​​højsikkerhedsdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuel polypinspektion alene.
Tidsramme: 6 måneder
At estimere frekvensen af ​​højsikkerhedsdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuel polypinspektion alene.
6 måneder
Tidspunkt for koloskopi
Tidsramme: under proceduren
Tidspunkt for koloskopi, der skal registreres.
under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
komplikationer, der skal registreres.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive holdt inden for forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Endobrain, computerstøttet diagnose (CAD)

Abonner