- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04510545
Computerstøttet diagnose af kolorektale polypper (EndoBrain)
Real-time kunstig intelligens støttet diagnose af kolorektale polypper under koloskopi: et klinisk forsøg med EndoBRAIN-teknologien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fjernelse af præcancerøse polypper fra tarmen under en koloskopi (kameratest) er hjørnestenen i screening for kolorektal cancer og forhindrer polypper i at udvikle sig til tarmkræft. De fleste polypper udvikler sig i rectosigmoid colon (nederste del af tarmen). Mange polypper vokser aldrig til kræft, og det kan være svært for klinikere, der udfører proceduren (endoskopister), at sige, hvilke der er præcancerøse. Det betyder, at mange polypper fjernes unødigt med et betydeligt ressourcespild.
En nylig foreløbig undersøgelse indikerer, at et nyt kunstig intelligenssystem (EndoBRAIN) til computerstøttet diagnose muligvis kan skelne mellem forskellige typer polypper under koloskopi og derfor hjælpe lægerne med at beslutte, hvilke polypper der skal fjernes. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af kunstig intelligens med endoskopistens vurdering for diagnosticering af diminutive (<5 mm) polypper i den nedre colon.
Patienter, der er 18 år eller ældre, som gennemgår koloskopi for enhver indikation på de deltagende kliniske centre og er diagnosticeret med diminutive rectosigmoide polypper, er berettiget til undersøgelsesindskrivning. For hver detekteret polyp i rectosigmoid colon vil endoskopister vurdere polyptypen ved hjælp af standard koloskopier (kameraer) og derefter ved brug af EndoBRAIN-teknologien.
Polypperne vil blive fjernet og sendt til laboratoriet til test. Forskellen mellem klinikerdiagnose og EndoBRAIN-diagnose vil blive sammenlignet med laboratoriefundene. Vi antager, at EndoBRAIN-teknologien giver en overlegen nøjagtighed ved identifikation af præcancerøse rectosigmoide polypper sammenlignet med endoskopistens egen forudsigelse med et standardkolonoskop.
Hvis forsøget bekræfter EndoBRAIN-systemets overlegne nøjagtighed, skal polypper klassificeret som ikke-cancerøse med EndoBRAIN-systemet ikke længere fjernes, hvilket betyder en stor gevinst for patienter og samfund på grund af væsentligt færre polypektomier og patologigennemgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller ældre, som er planlagt til screening, overvågning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi på King's College Hospital med diminutive rectosigmoide polypper.
Ekskluderingskriterier:
- Diminutive polypper med kendt histologi
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Polypose syndrom (f.eks. familiær adenomatøs polypose, takket polypose)
- Historie med kemoterapi eller strålebehandling for kolorektale læsioner
- Manglende evne til at gennemgå polypektomi (f. indtagelse af antikoagulantia, følgesygdomme eller patientafvisning)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Alle patienter vil gennemgå CAD af alle diminutive polypper fundet i rectosigmoid ved koloskopi
|
Kunstig intelligens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægte positiv adenom detektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Ægte positiv adenomdetektionsrate med visuel inspektion versus sand positiv adenomdetektionsrate med visuel inspektion plus CAD
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægte negativ adenom detektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Ægte negativ adenomdetektionsrate med visuel inspektion versus sand negativ adenomdetektionsrate med visuel inspektion plus CAD
|
6 måneder
|
|
At vurdere følsomheden, specificiteten af visuel inspektion og brugen af EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere følsomheden, specificiteten af visuel inspektion og brugen af EndoBRAIN CAD-teknologien
|
6 måneder
|
|
At estimere den positive prædiktive værdi [PPV] og NPV af kombinationen af visuel inspektion og brugen af EndoBRAIN CAD-teknologien
Tidsramme: 6 måneder
|
At estimere den positive prædiktive værdi [PPV] og NPV af kombinationen af visuel inspektion og brugen af EndoBRAIN CAD-teknologien
|
6 måneder
|
|
At estimere procentdelen af diminutive kolorektale polypper, hvorfra endocytoskopiske billeder med succes kan fanges (optagelseshastighed).
Tidsramme: 6 måneder
|
At estimere procentdelen af diminutive kolorektale polypper, hvorfra endocytoskopiske billeder med succes kan fanges (optagelseshastighed).
|
6 måneder
|
|
At estimere frekvensen af højsikkerhedsdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuel polypinspektion alene.
Tidsramme: 6 måneder
|
At estimere frekvensen af højsikkerhedsdiagnose med EndoBRAIN sammenlignet med visuel polypinspektion alene.
|
6 måneder
|
|
Tidspunkt for koloskopi
Tidsramme: under proceduren
|
Tidspunkt for koloskopi, der skal registreres.
|
under proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
komplikationer, der skal registreres.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Endobrain, computerstøttet diagnose (CAD)
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Nourhan M.AlyAfsluttetTilbagefaldForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Bari; Armauer Hansen Research Institute, EthiopiaIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Diagnose | geneXpertEtiopien