Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral immunterapi til små børn med jordnøddeallergi - små børn OIT (SmaChO)

25. september 2023 opdateret af: Carina Uhl, Karolinska Institutet

Oral immunterapi til små børn med jordnøddeallergi - små børn OIT (SmaChO)

Åbent studie med peanut oral immunterapi (OIT). Jordnøddeallergiske børn i alderen 1-3 år vil blive randomiseret 2:1 til:

  1. Peanut OIT med langsom opdosering (40-60 uger) op til en vedligeholdelsesdosis på 285 mg dagligt oralt jordnøddeprotein eller
  2. Kontrolgruppe med jordnøddeallergiske børn, der ikke gennemgår OIT.
  3. Derudover vil en gruppe raske børn uden allergiske sygdomme indgå i undersøgelsen.

Det primære resultat er tolerance over for mindst 750 mg jordnøddeprotein ved en udfordring efter 3 år og vedvarende manglende reaktion (dvs. tolerance) til 750 mg jordnøddeprotein efter 3 års OIT efterfulgt af 4 ugers undgåelse.

Effekt og sikkerhed vil blive sammenlignet mellem gruppe 1 og 2. Gruppe 3 er en kontrolgruppe for analyser af immunologiske markører.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problem: I dag er der ingen klinisk tilgængelig behandling for jordnøddeallergi. Oral immunterapi (OIT) undersøgelser har vist lovende resultater, især hos yngre børn (

Intervention: Peanut OIT hos børn i alderen 1-3 år med peanutallergi (kliniske symptomer ved peanut challenge og IgE >0,1 kU/l til peanut og/eller Ara h 2).

Sammenligning: Tre grupper sammenlignes. Jordnøddeallergiske børn randomiseres 2:1 til gruppe 1 (aktiv OIT) eller gruppe 2 (kontrol). Gruppe 3 består af aldersvarende sunde kontroller:

gruppe 1; Børn med jordnøddeallergi får peanut OIT, langsom op-dosering, 40-60 uger, indtil vedligeholdelsesdosis 285 mg jordnøddeprotein. Tre års behandling. (n=50 patienter)

gruppe 2; Aldersmatchede børn med jordnøddeallergi, som ikke gennemgår OIT peanut. Peanut challenge et og tre år efter inklusion. (n=25 patienter)

gruppe 3; Sunde, ikke-allergiske, aldersvarende børn. Der udføres ingen udfordringer i denne gruppe. (n=30 patienter)

gruppe 4; Børn, der ikke reagerer ved baseline peanut challenge (n=X patienter)

Inkludering af forsøgspersoner: En gennemgang af prøver sendt til Karolinska University Laboratory for IgE-ab-svar på peanut/Ara h 2 til børn i Stockholm-området i alderen 1-3 år bruges til identifikation af potentielle deltagere, som et brev sendes til med information om studiet. Familierne er randomiseret 2:1 til OIT eller kontrolgruppe, gruppe 1 eller gruppe 2.

Børn uden allergi, raske kontrolpersoner (gruppe 3), vil blive identificeret gennem dagkirurgien på Astrid Lindgrens Børnehospital.

Hvis børn er inkluderet i undersøgelsen, men de ikke reagerer ved baseline peanutchallenge, vil de ikke have nogen intervention (er ikke berettiget til randomisering) og vil have en opfølgning efter 1+3 år (uden peanut challenges), gruppe 4.

Resultater: Det primære resultat er defineret som vedvarende manglende reaktion på 750 mg jordnøddeprotein (kumulativ dosis) ved en åben oral jordnøddeudfordring efter 3 års OIT+4 ugers undgåelse (gruppe 1 og 2).

Sekundære udfald er bivirkninger blandt jordnøddeallergiske børn med/uden OIT-behandling (gruppe 1 og 2) og ændringer i livskvalitetsparametre og immunologiske markører (gruppe, 1, 2, 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Forskningsenheten Södersjukhuset AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 1 - 3 år ved optagelse
  • Positiv baseline-challenge ved maksimalt 250 mg jordnøddeproteindosis med mindst ét ​​objektivt symptom, eller positiv peanut-challenge udført i klinikken på lignende måde inden for 1 år fra studiestart.
  • IgE-ab til peanut og/eller Ara h 2 ≥0,1 kUA/l, analyseret inden for 12 måneder fra studiestart
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra begge værger

Ekskluderingskriterier:

  • Anden alvorlig sygdom
  • Tidligere livstruende anafylaksi (intensiv pleje), uanset det udløsende middel
  • En historie med eosinofil esophagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, svær kronisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi, uklare tilbagevendende mave-tarm-sygdomme
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, hvis inkluderet i interventionsgruppen
  • Svær ukontrolleret astma
  • Løbende medicinering med biologiske lægemidler eller orale steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OIT jordnød

Børn med jordnøddeallergi, der modtager peanut OIT. Peanut challenge udføres før randomisering og et og tre år efter inklusion.

n=50 patienter
Kosttilskud: Peanut (bamba)
OIT peanut med langsom opdosering i 40-60 uger efterfulgt af vedligeholdelse. 3 års behandling.
Ingen indgriben: Undgåelse af jordnødder

Børn med jordnøddeallergi, der ikke gennemgår OIT peanut. Peanut challenge udføres før randomisering og et og tre år efter inklusion.

n=25 patienter
Ingen indgriben: Sund kontrol

Kontrolgruppe med ikke-allergiske, aldersvarende børn. Der udføres ingen udfordringer i denne gruppe.

n=30 patienter
Ingen indgriben: Børn reagerer ikke ved baseline peanut challenge

Peanut-allergiske børn, der ikke reagerer ved baseline peanut challenge, vil ikke være berettiget til randomisering. De vil have et klinisk besøg efter 1+3 år. Ikke flere udfordringer i denne gruppe.

n=X patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende reaktion på 750 mg jordnøddeprotein
Tidsramme: 3 år og 4 uger
Vedvarende manglende respons på 750 mg jordnøddeprotein (kumulativ dosis) ved en jordnøddeudfordring efter 3 års OIT og 4 ugers undgåelse af jordnødder. Målt ved en peanut challenge
3 år og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under OIT-behandling
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger blandt jordnøddeallergiske børn med OIT-behandling
3 år
Livskvalitet Før, under og efter OIT peanut
Tidsramme: 3 år
Undersøg hvordan livskvalitet, målt med Food Allergy Quality of Life Questionnaire-parental Form (FAQLQ-PF), påvirkes i familier med peanut-allergiske børn, der gennemgår peanut OIT sammenlignet med dem uden peanut OIT. FAQLQ-PF har spørgsmål til fødevareallergispecifik QoL med generel følelsesmæssig påvirkning; mad angst; sociale og kostmæssige begrænsninger. FAQLQ-PF har en syv-punkts skala fra 0 (ingen indvirkning på HRQL) til 6 (ekstrem indvirkning på HRQL). Overordnede og domænespecifikke HRQL-score vil blive beregnet. Højere score betyder et dårligere resultat, og en score på ≥ ±0,5 vil blive betragtet som klinisk relevant.
3 år
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 3 år
Tarmmikrobiomet vil blive undersøgt med sekventeringsbaserede metoder for at overvåge mulige ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion relateret til OIT-behandling. Dette vil blive sammenlignet med prøver fra de ikke-allergiske personer (reference).
3 år
Immunologiske biomarkører
Tidsramme: 3 år
At studere forskellige immunologiske biomarkører (f.eks. T-hjælpercellepopulation og polarisering og IgE-niveauer) før, under og efter OIT-behandling og sammenligne dette med sunde kontroller. Immunologisk markør i mononukleære celler i perifert blod vil blive analyseret ex vivo med flowcytometri og RNA-sekventeringsplatforme. Cirkulerende immunologiske faktorer, f.eks. cytokiner og kemociner vil blive analyseret i plasma med ELISA-baserede metoder. Mononukleære cellepopulationer i perifert blod vil blive udsat for forskellige stimuli (såsom peanut, anti-C D3/C D28) in vitro, type og reaktionsniveau i de forskellige cellepopulationer vil blive overvåget på mRNA- og protein-niveau.
3 år
Tolerance over for jordnøddeprotein ved en udfordring efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Er OIT-peanut med en lav dosis og langsom doseringsstrategi hos unge peanut-allergiske børn sikker og effektiv? Målt ved en peanut challenge
3 år
Tolerance over for jordnøddeprotein ved en udfordring efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Er OIT-peanut med en lav dosis og langsom doseringsstrategi til unge peanut-allergiske børn sikker og effektiv? Målt ved en peanut challenge
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Asarnoj, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-04645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Peanut (bamba)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner