Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsøvelse ved hjælp af digitalt sundhedssystem hos patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd

4. januar 2022 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Ny model for kortvarig rehabiliteringstræning ved brug af digitalt sundhedssystem hos patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​kortvarig genoptræningsstøtte ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare homeplus) hos patienter med forreste korsbåndsrekonstruktion. Undersøgelsen er en to-arms prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​rehabiliteringstræning digitalt sundhedssystem i hjemmet med konventionel brochurebaseret hjemmetræning. Limb Symmetry Index (LSI), Smerter (ved hjælp af numerisk vurderingsskala), knæleddets bevægelsesområde (ROM), motorkraft i nedre ekstremiteter (ved hjælp af manuel muskeltest), International Knee Documentation Committee (IKDC) og livskvalitet ved hjælp af EQ-5D -5L vil være evaluering ved tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbånd (ACL) er en vital struktur i knæet, der opretholder stabiliteten, og på grund af øget befolkning, der deltager i sportsaktiviteter, bliver ACL-skaden mere udbredt blandt unge voksne. Rehabilitering efter ACL-rekonstruktion er afgørende for at genoprette knæets funktion, og mange faktorer, herunder alder, graden af ​​engagement i sportsaktiviteter, vægtbæring bør tages i betragtning ved tilrettelæggelse af rehabiliteringsprogrammer. Knæledsstivhed og svaghed i knæbøjnings-/ekstensormuskler er almindelige problemer efter operationen, som er relateret til forkert genoptræning efter ACL-rekonstruktioner.

Nuværende metode til postoperativ rehabilitering er hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure, kombineret med en eller to gange undervisning på hospitalet før udskrivelsen. Patienter har ofte svært ved at udføre rehabilitering alene hjemme uden supervision, hvilket resulterede i nedsat compliance.

Med udvikling af teknologier, der anvender multi-motion sensor og AR(augmented-reality) system, har efterforskerne udviklet et digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus), som kan supplere patienters genoptræning derhjemme ved at give dem ordentlige instruktioner samt feedback. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af ​​det nyudviklede digitale sundhedssystem med konventionelt rehabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har fået foretaget genopbygning af forreste korsbånd
  • Patient, der udskrives til hjemmet efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har haft forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi inden for de seneste 6 måneder.
  • Patient, der havde gennemgået bilateral forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi.
  • Patient, der har knæledslidelser (reumatoid arthritis, slidgigt) bortset fra forreste korsbåndsskade.
  • Patient, der har neurologisk underskud eller infektion i det berørte knæled.
  • Patient, der har svær komorbiditet, der hæmmer træning.
  • Patient, der ikke kan deltage i postoperativ rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rehabilitering af det digitale sundhedsvæsen
Enhed: Rehabilitering ved hjælp af Digital Healthcare System (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus er en enhed, der bruger infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi til at spore 3D-bevægelse af patienternes kropsholdning og ledled. Den har også indbygget træningssoftware dedikeret til genopbygning af forreste korsbåndsrehabilitering efter operation i hjemmet.

Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 2 uger efter operationen (samme som den aktive komparator)

Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus) i 2 til 12 uger efter operationen.

Andre navne:
  • Uincare Homeplus
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Andet: Konventionel rehabilitering
Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Limb Symmetry Index (LSI) af nedre ekstremiteter
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
LSI(%). LSI varierer fra 0-100 med højere score, hvilket betyder bedre lemmersymmetri.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af smerter i den berørte skulder ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10, hvor score 0 indikerer ingen smerte). Højere score betyder værre smerte.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Range of Motion (ROM) på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af ændring af ROM i det berørte knæ fra baseline til 24 uger
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Manuel muskeltest (MMT) på de berørte underekstremiteter
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af ændring af MMT i de berørte underekstremiteter fra baseline til 24 uger. Berørt underekstremitet MMT varierer fra 0-25 med højere score betyder bedre motorkraft.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
International Knee Documentation Committee (IKDC) score på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
IKDC-score er et selvrapporteret mål, 18 punkter (7 om symptomer, 1 om deltagelse i sport, 9 om daglige aktiviteter og 1 om nuværende knæfunktion). IKDC score spænder fra 0-100, med højere score betyder bedre funktion.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L. Denne skala er nummereret fra -0,066 til 0,904. Lavere værdi betyder dårligere livskvalitet.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2005/612-001(3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger