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Rehabilitationsübung mit digitalem Gesundheitssystem bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

4. Januar 2022 aktualisiert von: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Neues Modell für kurzfristiges Rehabilitationsübungstraining mithilfe eines digitalen Gesundheitssystems bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes; Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer kurzfristigen Unterstützung bei Rehabilitationsübungen mithilfe des digitalen Gesundheitssystems (Uincare homeplus) bei Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung des digitalen Gesundheitssystems für Rehabilitationsübungen zu Hause mit herkömmlichen, broschürenbasierten Heimübungen verglichen wird. Gliedmaßensymmetrieindex (LSI), Schmerzen (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala), Bewegungsumfang des Kniegelenks (ROM), Motorkraft der unteren Extremitäten (unter Verwendung des manuellen Muskeltests), International Knee Documentation Committee (IKDC) und Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D -5L wird bei der Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vordere Kreuzband (ACL) ist eine lebenswichtige Struktur im Knie, die die Stabilität gewährleistet, und aufgrund der zunehmenden sportlichen Aktivität der Bevölkerung kommt die Verletzung des vorderen Kreuzbandes bei jungen Erwachsenen immer häufiger vor. Die Rehabilitation nach einer VKB-Rekonstruktion ist für die Wiederherstellung der Kniefunktion unerlässlich. Bei der Organisation von Rehabilitationsprogrammen sollten viele Faktoren wie Alter, Grad der sportlichen Betätigung und Gewichtsbelastung berücksichtigt werden. Steifheit des Kniegelenks und Schwäche der Kniebeuge-/Streckmuskulatur sind häufige Probleme nach der Operation, die mit einer unsachgemäßen Rehabilitation nach VKB-Rekonstruktionen zusammenhängen.

Die derzeitige Methode der postoperativen Rehabilitation ist die Selbstrehabilitation zu Hause mithilfe von Broschüren, kombiniert mit ein oder zwei Schulungen im Krankenhaus vor der Entlassung. Patienten haben oft Schwierigkeiten, die Rehabilitation zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen, was zu einer verminderten Compliance führt.

Mit der Entwicklung von Technologien unter Verwendung von Multi-Bewegungssensoren und AR-Systemen (Augmented Reality) haben die Forscher ein digitales Gesundheitssystem (Uincare Homeplus) entwickelt, das die Rehabilitation von Patienten zu Hause ergänzen kann, indem es ihnen die richtigen Anweisungen und Rückmeldungen gibt. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des neu entwickelten digitalen Gesundheitssystems mit konventionellen Rehabilitationsprogrammen vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen hatte
  • Patient, der nach der Operation nach Hause entlassen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem in den letzten 6 Monaten in der Vorgeschichte eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durchgeführt wurde.
  • Patient, der sich einer bilateralen Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen hatte.
  • Patient mit anderen Kniegelenkserkrankungen (rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis) als einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes.
  • Patient mit einem neurologischen Defizit oder einer Infektion im betroffenen Kniegelenk.
  • Patient mit schwerer Komorbidität, die körperliche Betätigung behindert.
  • Patient, der nicht an der postoperativen Rehabilitation teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitation des digitalen Gesundheitssystems
Gerät: Rehabilitation mithilfe des digitalen Gesundheitssystems (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus ist ein Gerät, das Infrarot-, Kinect-Kamera- und Bewegungserfassungstechnologie nutzt, um 3D-Bewegungen der Körperhaltung und Gelenkbewegungen des Patienten zu verfolgen. Es verfügt außerdem über eine integrierte Trainingssoftware für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes nach der Operation zu Hause.

Selbstrehabilitation zu Hause mithilfe einer Broschüre für 2 Wochen nach der Operation (wie beim aktiven Vergleichspräparat)

Selbstrehabilitation zu Hause mithilfe des digitalen Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) für 2 bis 12 Wochen nach der Operation.

Andere Namen:
  • Uincare Homeplus
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Selbstrehabilitation zu Hause anhand der Broschüre für 12 Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Limb Symmetry Index (LSI) der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
LSI(%) = (Testergebnis der manuellen Kniebeuge- und -streckermuskulatur der beteiligten Gliedmaßen / Testergebnis der manuellen Kniebeuge- und -streckermuskulatur der unbeteiligten Gliedmaßen * 100). Der LSI reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Gliedmaßensymmetrie bedeutet.
Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Beurteilung der Schmerzen der betroffenen Schulter anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei der Wert 0 keine Schmerzen bedeutet). Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewegungsumfang (ROM) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der ROM-Veränderung im betroffenen Knie vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Manueller Muskeltest (MMT) an den betroffenen unteren Extremitäten
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Veränderung der MMT in den betroffenen unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Der MMT-Wert der betroffenen unteren Extremitäten liegt zwischen 0 und 25, wobei ein höherer Wert eine bessere motorische Leistung bedeutet.
Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung des International Knee Documentation Committee (IKDC) für das betroffene Knie
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der IKDC-Score ist eine selbstberichtete Messung mit 18 Punkten (7 zu Symptomen, 1 zur Teilnahme am Sport, 9 zu täglichen Aktivitäten und 1 zur aktuellen Kniefunktion). Der IKDC-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion bedeutet.
Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mittels EQ-5D-5L. Diese Skala ist von -0,066 bis 0,904 nummeriert. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Einschreibung, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2005/612-001(3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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