Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsøvelse ved hjælp af digitalt sundhedssystem hos patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd

4. januar 2022 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Ny model for kortvarig rehabiliteringstræning ved brug af digitalt sundhedssystem hos patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​kortvarig genoptræningsstøtte ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare homeplus) hos patienter med forreste korsbåndsrekonstruktion. Undersøgelsen er en to-arms prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​rehabiliteringstræning digitalt sundhedssystem i hjemmet med konventionel brochurebaseret hjemmetræning. Limb Symmetry Index (LSI), Smerter (ved hjælp af numerisk vurderingsskala), knæleddets bevægelsesområde (ROM), motorkraft i nedre ekstremiteter (ved hjælp af manuel muskeltest), International Knee Documentation Committee (IKDC) og livskvalitet ved hjælp af EQ-5D -5L vil være evaluering ved tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbånd (ACL) er en vital struktur i knæet, der opretholder stabiliteten, og på grund af øget befolkning, der deltager i sportsaktiviteter, bliver ACL-skaden mere udbredt blandt unge voksne. Rehabilitering efter ACL-rekonstruktion er afgørende for at genoprette knæets funktion, og mange faktorer, herunder alder, graden af ​​engagement i sportsaktiviteter, vægtbæring bør tages i betragtning ved tilrettelæggelse af rehabiliteringsprogrammer. Knæledsstivhed og svaghed i knæbøjnings-/ekstensormuskler er almindelige problemer efter operationen, som er relateret til forkert genoptræning efter ACL-rekonstruktioner.

Nuværende metode til postoperativ rehabilitering er hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure, kombineret med en eller to gange undervisning på hospitalet før udskrivelsen. Patienter har ofte svært ved at udføre rehabilitering alene hjemme uden supervision, hvilket resulterede i nedsat compliance.

Med udvikling af teknologier, der anvender multi-motion sensor og AR(augmented-reality) system, har efterforskerne udviklet et digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus), som kan supplere patienters genoptræning derhjemme ved at give dem ordentlige instruktioner samt feedback. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af ​​det nyudviklede digitale sundhedssystem med konventionelt rehabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har fået foretaget genopbygning af forreste korsbånd
  • Patient, der udskrives til hjemmet efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har haft forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi inden for de seneste 6 måneder.
  • Patient, der havde gennemgået bilateral forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi.
  • Patient, der har knæledslidelser (reumatoid arthritis, slidgigt) bortset fra forreste korsbåndsskade.
  • Patient, der har neurologisk underskud eller infektion i det berørte knæled.
  • Patient, der har svær komorbiditet, der hæmmer træning.
  • Patient, der ikke kan deltage i postoperativ rehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabilitering af det digitale sundhedsvæsen
Enhed: Rehabilitering ved hjælp af Digital Healthcare System (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus er en enhed, der bruger infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi til at spore 3D-bevægelse af patienternes kropsholdning og ledled. Den har også indbygget træningssoftware dedikeret til genopbygning af forreste korsbåndsrehabilitering efter operation i hjemmet.

Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 2 uger efter operationen (samme som den aktive komparator)

Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus) i 2 til 12 uger efter operationen.

Andre navne:
  • Uincare Homeplus
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Andet: Konventionel rehabilitering
Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Limb Symmetry Index (LSI) af nedre ekstremiteter
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
LSI(%). LSI varierer fra 0-100 med højere score, hvilket betyder bedre lemmersymmetri.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af smerter i den berørte skulder ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10, hvor score 0 indikerer ingen smerte). Højere score betyder værre smerte.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Range of Motion (ROM) på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af ændring af ROM i det berørte knæ fra baseline til 24 uger
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Manuel muskeltest (MMT) på de berørte underekstremiteter
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af ændring af MMT i de berørte underekstremiteter fra baseline til 24 uger. Berørt underekstremitet MMT varierer fra 0-25 med højere score betyder bedre motorkraft.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
International Knee Documentation Committee (IKDC) score på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
IKDC-score er et selvrapporteret mål, 18 punkter (7 om symptomer, 1 om deltagelse i sport, 9 om daglige aktiviteter og 1 om nuværende knæfunktion). IKDC score spænder fra 0-100, med højere score betyder bedre funktion.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L. Denne skala er nummereret fra -0,066 til 0,904. Lavere værdi betyder dårligere livskvalitet.
Tilmelding, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2005/612-001(3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Rehabilitering ved hjælp af Digital Healthcare System (Uincare Homeplus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner