Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Milk Oligosaccharides (HMO'er) profiler og vækstindikatorer for spædbørn i alderen 0-4 måneder

19. august 2022 opdateret af: Verawati Sudarma, Indonesia University

Association Between Human Milk Oligosaccharides (HMOs) Profiler og vækstindikatorer for spædbørn i alderen 0-4 måneder. en longitudinel undersøgelse

Amningsraterne globalt i Indonesien forbliver generelt lave med kun 40 % eller derunder af spædbørn i alderen 6 måneder, der udelukkende ammes. Tilgængelige nationale data i 2018 viste, at andelen af ​​spildt hos børn under 5 år var 6,7 %, mens 3,5 % børn var alvorligt spildt. Disse data viste forbedringer sammenlignet med data i 2007 og 2013. Mens andelen af ​​børn under 2 år med forkrøblet og alvorligt forkrøblet var 29,9%. Som den tredje mest udbredte gruppe af forbindelser i human mælk, efter lactose (70 g/L) og lipider (40 g/L), er human mælkeoligosakkarider (HMO'er) aldrig blevet undersøgt i Indonesien. HMOs mængde og mangfoldighed påvirket af ikke-modificerbare og modificerbare faktorer. De maternelle fænotyper, α-1-2-fucosyltransferase (FUT-2) genet og α-1-3-4-fucosyltransferase (FUT-3) genet opdelte moderen i sekretor (Se+) og ikke-sekretor (Se-) og Le+ eller Le-). Undersøgelser viste, at de ammede spædbørn af ikke-sekretoriske mødre udskiller lavere HMO'er end sekretormødre. Ved mange funktioner i HMO'er, såsom præbiotisk, anti-infektion, modulerende immunitet, menes det, at HMO'er kan påvirke spædbørns vækst. Hypotesen for denne undersøgelse er at vise sammenhængene mellem maternelle faktorer (sekretorgenstatus/FUT-2-gen, Lewis-genstatus/FUT-3-gen, gestationsalder og svangerskabsforøgelse) med HMOs profiler og vækstindikatorer for spædbørn i alderen 0- 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv longitudinel undersøgelse for at analysere sammenhængen mellem HMOs profiler og vækstindikatorer for spædbørn i alderen 0-4 måneder. I denne longitudinelle undersøgelse vil human mælk, antropometrisk vurdering og spørgeskemaer blive indsamlet i alderen 0, 2, 4 måneder. Svangerskabsalder og fødselsvægt vil fremgå af lægestatus ved tilmelding.

Undersøgelsen vil blive udført på Government & Private Hospital i Jakarta mellem juli og december 2020. Baseret på prøvestørrelsesberegning er de samlede minimale prøver 120 prøver. Rekruttering af emner vil være baseret på ikke-sandsynlighedsorienterede konsekutive prøveudtagninger til postpartum indlagte mødre på regeringen og privathospitalet i Jakarta mellem juli - december 2020.

Undersøgelsesskemaer består af undersøgelsesoplysninger, informeret samtykke, screeningsskema, basisdata, opfølgningsskema og laboratorieresultatskema. Værktøjskravene er blandt andet Seca 728 elektronisk spædbørnsvægt, Anthropometry Plus (AnthroPlus) Software, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) væksthastighedsdiagram, spørgeskemaer, termometer, 15 mL polypropylenrør, engangshandsker og vakuumpose med tøris. Prøverne opnået til denne undersøgelse er 15 mL veneblod til genotypebestemmelse og 10 mL modermælk (0, 2, 4 måneder).

Efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitetet i Indonesien, vil postpartum-mødrene blive præsenteret for formular A (formular til undersøgelsesinformation). Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens formål, fordele og procedurer. Hvis patienterne er enige, skal hun underskrive det informerede samtykke (skema B).

Studiefaser består af

  1. screening : beskrivelse af undersøgelsens formål, fordele og procedurer, udfyldelse af det informerede samtykke, screening baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.

  2. Dataindsamling :

    • Interview. Interview vil blive gennemført for at udfylde oplysninger i formular C og D.
    • Emner udvalgt under screeningsbesøget vil følge en 4 måneders undersøgelse. Primære og sekundære resultater vil blive målt til 0, 2, 4 måneder (besøg 1-2-3).

  3. Dataanalyse :

    1. Alle data vil blive redigeret, kodet og adgang til computeren. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows version 20.0 vil blive brugt til dataanalyse.
    2. Univariat analyse vil blive udført for at kende fordelingen af ​​hver variabel. Test af normaliteten af ​​dataene vil blive udført med Kolmogorov-Smirnov test på signifikansniveauet p>0,05 som normalt fordelte data. De kontinuerlige data vil være til stede som middel ± standardafvigelse og for kategoriske data i n (%) for normalfordelte data og geometrisk middelværdi ± standardafvigelse for ikke-normalfordelte data.
    3. Til bivariat analyse udføres Pearson korrelationstest, hvis dataene er normalfordelte, eller Spearman Rank test, hvis dataene er ikke-normalfordelte. Reference for rho værdi vist i tabel 3.3.
    4. Multivariat analyse vil blive udført ved lineær regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse er postpartum indlagte mødre på Government & Private Hospital i Jakarta mellem juli og august 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mor:

  • Alder 18-45 år på leveringstidspunktet
  • Er villig til at amme i mindst 4 måneder
  • Singleton fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Mor:

    • Type 1 eller 2 diabetes før eller under graviditet
    • Præsenterer tilstande, der kontraindicerer amning
    • Rygning

  • Spædbarn:

    • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten
    • Spædbørn fik vand eller anden mad udover modermælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WAZ efter 2 måneder.
vægt-for-alder z-score WHO vækstdiagram. Sammenligning af spædbarns vægt med alder baseret på WHO vækstdiagram.
Ændring fra baseline WAZ efter 2 måneder.
Vægt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WAZ ved 4 måneder.
vægt-for-alder z-score WHO vækstdiagram. Sammenligning af spædbarns vægt med alder baseret på WHO vækstdiagram.
Ændring fra baseline WAZ ved 4 måneder.
Vægt for længde Z-score (WLZ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WLZ efter 2 måneder.
vægt-for-længde z-score WHO vækstdiagram. Sammenligning af spædbarns vægt med længde baseret på WHO vækstdiagram.
Ændring fra baseline WLZ efter 2 måneder.
Vægt for længde Z-score (WLZ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WLZ efter 4 måneder.
vægt-for-længde z-score WHO vækstdiagram. Sammenligning af spædbarns vægt med længde baseret på WHO vækstdiagram.
Ændring fra baseline WLZ efter 4 måneder.
Vægthastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline vægthastighed efter 2 måneder.
Sammenligning af spædbørns vægtøgning med vægthastighedsdiagram fra WHO
Ændring fra baseline vægthastighed efter 2 måneder.
Vægthastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline vægthastighed ved 4 måneder.
Sammenligning af spædbørns vægtøgning med vægthastighedsdiagram fra WHO
Ændring fra baseline vægthastighed ved 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wyeth nutrition indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Verawati Sudarma, Master, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMOs Indonesia 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt baseret på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger