Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oligosacchariden van menselijke melk (HMO's) Profielen en groei-indicatoren van baby's van 0-4 maanden

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Verawati Sudarma, Indonesia University

De associatie tussen menselijke melkoligosacchariden (HMO's) profielen en groei-indicatoren van baby's van 0-4 maanden. een longitudinale studie

De borstvoedingspercentages wereldwijd in Indonesië blijven over het algemeen laag, met slechts 40% of minder baby's van 6 maanden oud die uitsluitend borstvoeding krijgen. Beschikbare nationale gegevens in 2018 toonden aan dat het percentage verspilling bij kinderen onder de 5 jaar 6,7% bedroeg, terwijl 3,5% van de kinderen ernstig verspilling was. Deze gegevens lieten een verbetering zien ten opzichte van de gegevens in 2007 en 2013. Terwijl het aandeel kinderen onder de 2 jaar met onvolgroeide en ernstig belemmerde kinderen 29,9% was. Als de op twee na meest voorkomende groep verbindingen in moedermelk, na lactose (70 g/L) en lipiden (40 g/L), is er nooit onderzoek gedaan naar Oligosacchariden (HMO's) in moedermelk in Indonesië. HMO's hoeveelheid en diversiteit beïnvloed door niet-aanpasbare en aanpasbare factoren. De maternale fenotypes, het α-1-2-fucosyltransferase (FUT-2) gen en het α-1-3-4-fucosyltransferase (FUT-3) gen verdeelden de moeder in secretor (Se+) en non secretor (Se-) en Le+ of Le-). Studies toonden aan dat baby's die borstvoeding krijgen van niet-secretor-moeders lagere HMO's afscheiden dan secretor-moeders. Door veel functies in HMO's, zoals prebiotisch, anti-infectie, modulerende immuniteit, wordt aangenomen dat HMO's de groei van baby's kunnen beïnvloeden. De hypothese van deze studie is om de associaties aan te tonen tussen maternale factoren (status van het secretorgen/FUT-2-gen, lewis-genstatus/FUT-3-gen, zwangerschapsduur en gewichtstoename tijdens de zwangerschap) met HMO-profielen en groei-indicatoren van baby's van 0- 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve longitudinale studie om de associatie tussen HMO-profielen en groei-indicatoren van baby's van 0-4 maanden te analyseren. In deze longitudinale studie zullen de moedermelk, antropometrische beoordeling en vragenlijsten worden verzameld in de leeftijd van 0, 2, 4 maanden. Zwangerschapsduur en geboortegewicht worden verkregen uit de medische status bij inschrijving.

De studie zal worden uitgevoerd in het overheids- en privéziekenhuis in Jakarta tussen juli en december 2020. Op basis van de berekening van de steekproefomvang zijn de totale minimale steekproeven 120 steekproeven. De werving van proefpersonen zal gebaseerd zijn op niet-probabilistische opeenvolgende steekproeven bij postpartum-intramurale moeders in het overheids- en privéziekenhuis in Jakarta tussen juli en december 2020.

Onderzoeksformulieren bestaan ​​uit onderzoeksinformatie, geïnformeerde toestemming, screeningsformulier, basisgegevens, follow-upformulier en laboratoriumuitslagformulier. De vereiste hulpmiddelen zijn onder andere de Seca 728 elektronische babyweegschaal, Anthropometry Plus (AnthroPlus)-software, groeisnelheidsgrafiek van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), vragenlijsten, thermometer, polypropyleen buis van 15 ml, wegwerphandschoenen en een vacuümzak met droogijs. De monsters die voor deze studie worden verkregen, zijn 15 ml veneus bloed voor genotypering en 10 ml moedermelk (0, 2, 4 maanden).

Na goedkeuring van de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Indonesië, krijgen postpartummoeders formulier A (studie-informatieformulier). Patiënten zullen worden geïnformeerd over het doel, de voordelen en de procedures van het onderzoek. Als patiënten akkoord gaan, moet ze de geïnformeerde toestemming (formulier B) ondertekenen.

Studiefasen bestaan ​​uit

  1. screening : beschrijving van de doelstellingen, voordelen en procedures van de studie, invullen van de geïnformeerde toestemming, screening op basis van in- en uitsluitingscriteria.

  2. Gegevensverzameling:

    • Interview. Er zal een interview worden gehouden om informatie in formulier C en D in te vullen.
    • Onderwerpen die tijdens het screeningbezoek zijn geselecteerd, volgen een studie van 4 maanden. Primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten op 0, 2, 4 maanden (bezoek 1-2-3).

  3. Gegevensanalyse:

    1. Alle gegevens worden bewerkt, gecodeerd en ingevoerd in de computer. Het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) voor Windows versie 20.0 zal worden gebruikt voor data-analyse.
    2. Univariate analyse zal worden uitgevoerd om de verdeling van elke variabele te kennen. De normaliteitstest van de gegevens zal worden uitgevoerd met de Kolmogorov-Smirnov-test op het significantieniveau p>0,05 als normaal verdeelde gegevens. De continue gegevens zijn aanwezig als gemiddelde ± standaarddeviatie en voor categorische gegevens in n (%) voor normaal verdeelde gegevens en geometrisch gemiddelde ± standaarddeviatie voor niet-normaal verdeelde gegevens.
    3. Voor bivariate analyse wordt de Pearson-correlatietest uitgevoerd als de gegevens normaal verdeeld zijn of de Spearman Rank-test als de gegevens niet-normaal verdeeld zijn. Referentie voor rho-waarde zie tabel 3.3.
    4. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd door middel van een lineair regressiemodel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 4 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van deze studie zijn postpartum-intramurale moeders in het overheids- en privéziekenhuis in Jakarta tussen juli en augustus 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeder :

  • Leeftijd van 18-45 jaar op het moment van levering
  • Bereid om minimaal 4 maanden borstvoeding te geven
  • Eenling geboren

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder :

    • Diabetes type 1 of 2 voor of tijdens de zwangerschap
    • Aandoeningen presenteren die borstvoeding contra-indiceren
    • Roken

  • Zuigeling:

    • Aangeboren ziekte of misvorming die de groei kan beïnvloeden
    • Baby's kregen naast moedermelk water of ander voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht voor Age Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WAZ na 2 maanden.
gewicht-naar-leeftijd z-score WHO-groeimeter. Vergelijking van het gewicht van de baby met de leeftijd op basis van de WHO-groeimeter.
Verandering ten opzichte van baseline WAZ na 2 maanden.
Gewicht voor Age Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WAZ na 4 maanden.
gewicht-naar-leeftijd z-score WHO-groeimeter. Vergelijking van het gewicht van de baby met de leeftijd op basis van de WHO-groeimeter.
Verandering ten opzichte van baseline WAZ na 4 maanden.
Gewicht voor lengte Z-score (WLZ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WLZ na 2 maanden.
gewicht-voor-lengte z-score WHO-groeimeter. Vergelijking van het gewicht van de baby met de lengte op basis van de WHO-groeimeter.
Verandering ten opzichte van baseline WLZ na 2 maanden.
Gewicht voor lengte Z-score (WLZ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WLZ na 4 maanden.
gewicht-voor-lengte z-score WHO-groeimeter. Vergelijking van het gewicht van de baby met de lengte op basis van de WHO-groeimeter.
Verandering ten opzichte van baseline WLZ na 4 maanden.
Gewicht snelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gewichtssnelheid bij aanvang na 2 maanden.
Vergelijking van de gewichtstoename van baby's met de gewichtssnelheidsgrafiek van de WHO
Verandering ten opzichte van de gewichtssnelheid bij aanvang na 2 maanden.
Gewicht snelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gewichtssnelheid bij aanvang na 4 maanden.
Vergelijking van de gewichtstoename van baby's met de gewichtssnelheidsgrafiek van de WHO
Verandering ten opzichte van de gewichtssnelheid bij aanvang na 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indonesia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wyeth nutrition indonesia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Verawati Sudarma, Master, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HMOs Indonesia 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer (IPD) worden op verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen