- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04515264
Human Milk Oligosaccharides (HMO'er) profiler og vækstindikatorer for spædbørn i alderen 0-4 måneder
Association Between Human Milk Oligosaccharides (HMOs) Profiler og vækstindikatorer for spædbørn i alderen 0-4 måneder. en longitudinel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv longitudinel undersøgelse for at analysere sammenhængen mellem HMOs profiler og vækstindikatorer for spædbørn i alderen 0-4 måneder. I denne longitudinelle undersøgelse vil human mælk, antropometrisk vurdering og spørgeskemaer blive indsamlet i alderen 0, 2, 4 måneder. Svangerskabsalder og fødselsvægt vil fremgå af lægestatus ved tilmelding.
Undersøgelsen vil blive udført på Government & Private Hospital i Jakarta mellem juli og december 2020. Baseret på prøvestørrelsesberegning er de samlede minimale prøver 120 prøver. Rekruttering af emner vil være baseret på ikke-sandsynlighedsorienterede konsekutive prøveudtagninger til postpartum indlagte mødre på regeringen og privathospitalet i Jakarta mellem juli - december 2020.
Undersøgelsesskemaer består af undersøgelsesoplysninger, informeret samtykke, screeningsskema, basisdata, opfølgningsskema og laboratorieresultatskema. Værktøjskravene er blandt andet Seca 728 elektronisk spædbørnsvægt, Anthropometry Plus (AnthroPlus) Software, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) væksthastighedsdiagram, spørgeskemaer, termometer, 15 mL polypropylenrør, engangshandsker og vakuumpose med tøris. Prøverne opnået til denne undersøgelse er 15 mL veneblod til genotypebestemmelse og 10 mL modermælk (0, 2, 4 måneder).
Efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitetet i Indonesien, vil postpartum-mødrene blive præsenteret for formular A (formular til undersøgelsesinformation). Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens formål, fordele og procedurer. Hvis patienterne er enige, skal hun underskrive det informerede samtykke (skema B).
Studiefaser består af
- screening : beskrivelse af undersøgelsens formål, fordele og procedurer, udfyldelse af det informerede samtykke, screening baseret på inklusions- og eksklusionskriterier.
Dataindsamling :
- Interview. Interview vil blive gennemført for at udfylde oplysninger i formular C og D.
- Emner udvalgt under screeningsbesøget vil følge en 4 måneders undersøgelse. Primære og sekundære resultater vil blive målt til 0, 2, 4 måneder (besøg 1-2-3).
Dataanalyse :
- Alle data vil blive redigeret, kodet og adgang til computeren. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows version 20.0 vil blive brugt til dataanalyse.
- Univariat analyse vil blive udført for at kende fordelingen af hver variabel. Test af normaliteten af dataene vil blive udført med Kolmogorov-Smirnov test på signifikansniveauet p>0,05 som normalt fordelte data. De kontinuerlige data vil være til stede som middel ± standardafvigelse og for kategoriske data i n (%) for normalfordelte data og geometrisk middelværdi ± standardafvigelse for ikke-normalfordelte data.
- Til bivariat analyse udføres Pearson korrelationstest, hvis dataene er normalfordelte, eller Spearman Rank test, hvis dataene er ikke-normalfordelte. Reference for rho værdi vist i tabel 3.3.
- Multivariat analyse vil blive udført ved lineær regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mor:
- Alder 18-45 år på leveringstidspunktet
- Er villig til at amme i mindst 4 måneder
- Singleton fødsel
Ekskluderingskriterier:
Mor:
- Type 1 eller 2 diabetes før eller under graviditet
- Præsenterer tilstande, der kontraindicerer amning
- Rygning
Spædbarn:
- Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten
- Spædbørn fik vand eller anden mad udover modermælk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WAZ efter 2 måneder.
|
vægt-for-alder z-score WHO vækstdiagram.
Sammenligning af spædbarns vægt med alder baseret på WHO vækstdiagram.
|
Ændring fra baseline WAZ efter 2 måneder.
|
Vægt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WAZ ved 4 måneder.
|
vægt-for-alder z-score WHO vækstdiagram.
Sammenligning af spædbarns vægt med alder baseret på WHO vækstdiagram.
|
Ændring fra baseline WAZ ved 4 måneder.
|
Vægt for længde Z-score (WLZ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WLZ efter 2 måneder.
|
vægt-for-længde z-score WHO vækstdiagram.
Sammenligning af spædbarns vægt med længde baseret på WHO vækstdiagram.
|
Ændring fra baseline WLZ efter 2 måneder.
|
Vægt for længde Z-score (WLZ)
Tidsramme: Ændring fra baseline WLZ efter 4 måneder.
|
vægt-for-længde z-score WHO vækstdiagram.
Sammenligning af spædbarns vægt med længde baseret på WHO vækstdiagram.
|
Ændring fra baseline WLZ efter 4 måneder.
|
Vægthastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline vægthastighed efter 2 måneder.
|
Sammenligning af spædbørns vægtøgning med vægthastighedsdiagram fra WHO
|
Ændring fra baseline vægthastighed efter 2 måneder.
|
Vægthastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline vægthastighed ved 4 måneder.
|
Sammenligning af spædbørns vægtøgning med vægthastighedsdiagram fra WHO
|
Ændring fra baseline vægthastighed ved 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Verawati Sudarma, Master, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMOs Indonesia 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting hos børn under 2 årBangladesh
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nia Novita WirawanIndonesia UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manjinder SandhuAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Southampton; Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; CIMM...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gadjah Mada UniversityUkendt
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Indonesia University; Nestlé... og andre samarbejdspartnereUkendt