Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kønsbekræftende hormonterapi på glukosemetabolisme

16. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Undersøgelsen vil teste:

  1. om østrogenbehandling hos transkvinder er forbundet med forbedret insulinfølsomhed og betacellefunktion
  2. om testosteronbehandling hos transmænd er forbundet med forværring af insulinfølsomhed og betacellefunktion
  3. om østrogenbehandling fører til øget immunrespons hos ældre transormemænd

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil deltage i en 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) og DXA-scanning til estimering af mager kropsmasse. Kun de transkønnede forsøgspersoner vil have en gentagelse af OGTT to uger efter seponering af kønsbekræftende hormonterapi (GAHT).

Beta-cellefunktion vil blive korreleret med østrogen/testosteron-forholdet for at evaluere forholdet mellem kønshormoner og beta-cellefunktion. Plasma Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) respons under OGTT vil blive målt for at vurdere, om østrogenbehandling modulerer insulinsekretion ved at øge GLP-1 sekretion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige: sund mand eller kvinde
  • MTF transkønnet
  • FTM transkønnet
  • Ikke-diabetiker (A1c<6,5%), fastende glukose <126mg/dl og OGTT efter 2 timer <200mg/dl)
  • Stabil hormonbehandling (østrogen eller testosteron) i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nyligt diagnosticeret diabetes mellitus
  • For raske frivillige, ikke aktuel behandling med østrogen eller testosteron
  • For FTM-transkønnede, ingen nylig kardiovaskulær hændelse: akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde (CVA)
  • For MTF og FTM transkønnede, mindre end 6 måneders stabil hormonbehandling
  • Anæmi med hæmoglobin (Hb) <11,0 hæmatokrit (Hto) < 34 og glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund frivillig mand
Rask mand i øjeblikket uden testosteronbehandling
Medicin: Botnia klemme
Denne klemmeteknik er designet til at opnå uafhængige mål for insulinsekretion og insulinfølsomhed under samme test. Kort fortalt gives 0,3 g/kg kropsvægt af en 20 % glukoseopløsning til tidspunkt 0. Blodprøver til måling af plasmaglukose og seruminsulin opnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navne:
  • Glucoseopløsning og insulin
Aktiv komparator: Sund frivillig kvinde
Sund kvinde i øjeblikket uden østrogenbehandling
Medicin: Botnia klemme
Denne klemmeteknik er designet til at opnå uafhængige mål for insulinsekretion og insulinfølsomhed under samme test. Kort fortalt gives 0,3 g/kg kropsvægt af en 20 % glukoseopløsning til tidspunkt 0. Blodprøver til måling af plasmaglukose og seruminsulin opnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navne:
  • Glucoseopløsning og insulin
Aktiv komparator: MTF gruppe
MTF transkønnet i øjeblikket i østrogenbehandling
Medicin: Botnia klemme
Denne klemmeteknik er designet til at opnå uafhængige mål for insulinsekretion og insulinfølsomhed under samme test. Kort fortalt gives 0,3 g/kg kropsvægt af en 20 % glukoseopløsning til tidspunkt 0. Blodprøver til måling af plasmaglukose og seruminsulin opnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navne:
  • Glucoseopløsning og insulin
Andet: Tilbagetrækning af kønsbekræftende hormonterapi (GAHT)
GAHT, enten østrogen- eller testosteronbehandling vil blive trukket tilbage efter Botnia Clamp.
Aktiv komparator: FTM gruppe
FTM transkønnede gruppe i øjeblikket i testosteronbehandling
Medicin: Botnia klemme
Denne klemmeteknik er designet til at opnå uafhængige mål for insulinsekretion og insulinfølsomhed under samme test. Kort fortalt gives 0,3 g/kg kropsvægt af en 20 % glukoseopløsning til tidspunkt 0. Blodprøver til måling af plasmaglukose og seruminsulin opnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navne:
  • Glucoseopløsning og insulin
Andet: Tilbagetrækning af kønsbekræftende hormonterapi (GAHT)
GAHT, enten østrogen- eller testosteronbehandling vil blive trukket tilbage efter Botnia Clamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af kronisk østrogenterapi på insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
Ændring i GLP-1 som reaktion på glucose
Baseline til 180 minutter
Effekter af kronisk østrogenterapi på insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i betacellefunktion
Baseline til 6 måneder
Effekter af kronisk testosteronbehandling på insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
Ændring i GLP-1 som reaktion på glukose
Baseline til 180 minutter
Effekter af kronisk testosteronbehandling på insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i betacellefunktion
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af immunrespons
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Tilbagehold GAHT i 2 uger efter Botnia Clamp
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20190415H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger