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Wirkung einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie auf den Glukosestoffwechsel

16. Juli 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Die Studie wird Folgendes testen:

  1. ob eine Östrogenbehandlung bei Transfrauen mit einer verbesserten Insulinsensitivität und Betazellfunktion verbunden ist
  2. ob eine Testosteronbehandlung bei Transmännern mit einer Verschlechterung der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion verbunden ist
  3. ob eine Östrogentherapie bei älteren Transwormern zu einer verstärkten Immunantwort führt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden an einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und einem DXA-Scan zur Schätzung der fettfreien Körpermasse teilnehmen. Nur die Transgender-Personen erhalten zwei Wochen nach Absetzen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie (GAHT) einen Wiederholungs-OGTT.

Die Beta-Zellfunktion wird mit dem Östrogen/Testosteron-Verhältnis korreliert, um die Beziehung zwischen Sexualhormonen und der Beta-Zellfunktion zu bewerten. Die Plasma-Glukagon-ähnliche Peptid 1 (GLP-1)-Reaktion während des OGTT wird gemessen, um zu beurteilen, ob die Östrogenbehandlung die Insulinsekretion durch Erhöhung der GLP-1-Sekretion moduliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden: gesunder Mann oder Frau
  • MTF-Transgender
  • FTM-Transgender
  • Nicht-Diabetiker (A1c < 6,5 %), Nüchternglukose < 126 mg/dl und oGTT nach 2 h < 200 mg/dl)
  • Stabile Hormonbehandlung (Östrogen oder Testosteron) für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder neu diagnostizierter Diabetes mellitus
  • Für gesunde Probanden keine aktuelle Behandlung mit Östrogen oder Testosteron
  • Für FTM-Transgender kein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis: akutes Koronarsyndrom (ACS), Schlaganfall (CVA)
  • Für MTF- und FTM-Transgender weniger als 6 Monate stabile Hormonbehandlung
  • Anämie mit Hämoglobin (Hb) < 11,0, Hämatokrit (Hto) < 34 und glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunder freiwilliger Mann
Gesunder Mann, der derzeit keine Testosteronbehandlung erhält
Arzneimittel: Botnia-Klemme
Diese Clamp-Technik wurde entwickelt, um während desselben Tests unabhängige Messungen der Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu erhalten. Kurz gesagt, 0,3 g/kg Körpergewicht einer 20%igen Glukoselösung werden zum Zeitpunkt 0 gegeben. Blutproben für die Messung von Plasmaglukose und Seruminsulin werden bei -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Glukoselösung und Insulin
Aktiver Komparator: Gesunde freiwillige Frau
Gesunde Frau, die derzeit keine Östrogenbehandlung erhält
Arzneimittel: Botnia-Klemme
Diese Clamp-Technik wurde entwickelt, um während desselben Tests unabhängige Messungen der Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu erhalten. Kurz gesagt, 0,3 g/kg Körpergewicht einer 20%igen Glukoselösung werden zum Zeitpunkt 0 gegeben. Blutproben für die Messung von Plasmaglukose und Seruminsulin werden bei -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Glukoselösung und Insulin
Aktiver Komparator: MTF-Gruppe
MTF-Transgender derzeit in Östrogenbehandlung
Arzneimittel: Botnia-Klemme
Diese Clamp-Technik wurde entwickelt, um während desselben Tests unabhängige Messungen der Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu erhalten. Kurz gesagt, 0,3 g/kg Körpergewicht einer 20%igen Glukoselösung werden zum Zeitpunkt 0 gegeben. Blutproben für die Messung von Plasmaglukose und Seruminsulin werden bei -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Glukoselösung und Insulin
Sonstiges: Absetzen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie (GAHT)
GAHT, entweder Östrogen- oder Testosterontherapie, wird nach der Botnia-Klemme abgesetzt.
Aktiver Komparator: FTM-Gruppe
FTM-Transgender-Gruppe befindet sich derzeit in Testosteronbehandlung
Arzneimittel: Botnia-Klemme
Diese Clamp-Technik wurde entwickelt, um während desselben Tests unabhängige Messungen der Insulinsekretion und Insulinsensitivität zu erhalten. Kurz gesagt, 0,3 g/kg Körpergewicht einer 20%igen Glukoselösung werden zum Zeitpunkt 0 gegeben. Blutproben für die Messung von Plasmaglukose und Seruminsulin werden bei -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Glukoselösung und Insulin
Sonstiges: Absetzen der geschlechtsbejahenden Hormontherapie (GAHT)
GAHT, entweder Östrogen- oder Testosterontherapie, wird nach der Botnia-Klemme abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer chronischen Östrogentherapie auf die Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie bis 180 Minuten
Veränderung von GLP-1 als Reaktion auf Glukose
Grundlinie bis 180 Minuten
Auswirkungen einer chronischen Östrogentherapie auf die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Funktion der Betazellen
Baseline bis 6 Monate
Auswirkungen einer chronischen Testosterontherapie auf die Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie bis 180 Minuten
Veränderung von GLP-1 als Reaktion auf Glukose
Grundlinie bis 180 Minuten
Auswirkungen einer chronischen Testosterontherapie auf die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Funktion der Betazellen
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Immunantwort
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
GAHT für 2 Wochen nach der Botnia-Klemme aussetzen
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20190415H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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