Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kønsbekræftende hormonterapi på glukosemetabolisme

16. juli 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Undersøgelsen vil teste:

  1. om østrogenbehandling hos transkvinder er forbundet med forbedret insulinfølsomhed og betacellefunktion
  2. om testosteronbehandling hos transmænd er forbundet med forværring af insulinfølsomhed og betacellefunktion
  3. om østrogenbehandling fører til øget immunrespons hos ældre transormemænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil deltage i en 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) og DXA-scanning til estimering af mager kropsmasse. Kun de transkønnede forsøgspersoner vil have en gentagelse af OGTT to uger efter seponering af kønsbekræftende hormonterapi (GAHT).

Beta-cellefunktion vil blive korreleret med østrogen/testosteron-forholdet for at evaluere forholdet mellem kønshormoner og beta-cellefunktion. Plasma Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) respons under OGTT vil blive målt for at vurdere, om østrogenbehandling modulerer insulinsekretion ved at øge GLP-1 sekretion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bartter Clinical Research Unit, Audie L. Murphy VA Hospital, sTXVHCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige: sund mand eller kvinde
  • MTF transkønnet
  • FTM transkønnet
  • Ikke-diabetiker (A1c<6,5%), fastende glukose <126mg/dl og OGTT efter 2 timer <200mg/dl)
  • Stabil hormonbehandling (østrogen eller testosteron) i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nyligt diagnosticeret diabetes mellitus
  • For raske frivillige, ikke aktuel behandling med østrogen eller testosteron
  • For FTM-transkønnede, ingen nylig kardiovaskulær hændelse: akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde (CVA)
  • For MTF og FTM transkønnede, mindre end 6 måneders stabil hormonbehandling
  • Anæmi med hæmoglobin (Hb) <11,0 hæmatokrit (Hto) < 34 og glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund frivillig mand
Rask mand i øjeblikket uden testosteronbehandling
Medicin: Botnia klemme
Denne klemmeteknik er designet til at opnå uafhængige mål for insulinsekretion og insulinfølsomhed under samme test. Kort fortalt gives 0,3 g/kg kropsvægt af en 20 % glukoseopløsning til tidspunkt 0. Blodprøver til måling af plasmaglukose og seruminsulin opnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navne:
  • Glucoseopløsning og insulin
Aktiv komparator: Sund frivillig kvinde
Sund kvinde i øjeblikket uden østrogenbehandling
Medicin: Botnia klemme
Denne klemmeteknik er designet til at opnå uafhængige mål for insulinsekretion og insulinfølsomhed under samme test. Kort fortalt gives 0,3 g/kg kropsvægt af en 20 % glukoseopløsning til tidspunkt 0. Blodprøver til måling af plasmaglukose og seruminsulin opnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navne:
  • Glucoseopløsning og insulin
Aktiv komparator: MTF gruppe
MTF transkønnet i øjeblikket i østrogenbehandling
Medicin: Botnia klemme
Denne klemmeteknik er designet til at opnå uafhængige mål for insulinsekretion og insulinfølsomhed under samme test. Kort fortalt gives 0,3 g/kg kropsvægt af en 20 % glukoseopløsning til tidspunkt 0. Blodprøver til måling af plasmaglukose og seruminsulin opnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navne:
  • Glucoseopløsning og insulin
Andet: Tilbagetrækning af kønsbekræftende hormonterapi (GAHT)
GAHT, enten østrogen- eller testosteronbehandling vil blive trukket tilbage efter Botnia Clamp.
Aktiv komparator: FTM gruppe
FTM transkønnede gruppe i øjeblikket i testosteronbehandling
Medicin: Botnia klemme
Denne klemmeteknik er designet til at opnå uafhængige mål for insulinsekretion og insulinfølsomhed under samme test. Kort fortalt gives 0,3 g/kg kropsvægt af en 20 % glukoseopløsning til tidspunkt 0. Blodprøver til måling af plasmaglukose og seruminsulin opnås ved -10, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 min.
Andre navne:
  • Glucoseopløsning og insulin
Andet: Tilbagetrækning af kønsbekræftende hormonterapi (GAHT)
GAHT, enten østrogen- eller testosteronbehandling vil blive trukket tilbage efter Botnia Clamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af kronisk østrogenterapi på insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
Ændring i GLP-1 som reaktion på glucose
Baseline til 180 minutter
Effekter af kronisk østrogenterapi på insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i betacellefunktion
Baseline til 6 måneder
Effekter af kronisk testosteronbehandling på insulinsekretion
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
Ændring i GLP-1 som reaktion på glukose
Baseline til 180 minutter
Effekter af kronisk testosteronbehandling på insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i betacellefunktion
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af immunrespons
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Tilbagehold GAHT i 2 uger efter Botnia Clamp
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Foundation for Advancing Veterans' Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devjit Tripathy, MD, University of Texas Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190415H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Kliniske forsøg med Botnia klemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner