Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIMA-intervention til voksne med let kognitiv svækkelse og deres pårørende (PRIMA)

17. juni 2026 opdateret af: Yvonne Lu, Indiana University

Fremme af reengagement i daglig meningsfuld aktivitet (PRIMA)-intervention for voksne med let kognitiv svækkelse og deres pårørende

Efterforskerne udviklede og testede interventionen Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) for at forbedre livstilfredshed og sundhedsresultater for patienter og plejere. DEMA er en positiv sundhedsfokuseret, teoretisk funderet, skræddersyet, familiecentreret, mangefacetteret intervention. I løbet af 7 sessioner arbejder dyader med en sygeplejerske for at 1) identificere meningsfulde aktiviteter, vurdere kapacitet, problemløse barrierer og etablere rutiner for engagement og 2) lære mere om MCI ved at arbejde gennem seks Self-Management Toolkit-emner (f.eks. fordele ved meningsfuld aktivitet; planlægning af fremtiden). Efterforskernes formål er at evaluere effektiviteten af ​​DEMA i et randomiseret kontrolleret to-gruppers forsøg med 200 patient/plejer-dyader (DEMA intervention vs. informationsstøtte (IS) opmærksomhedskontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20% af amerikanerne over 65 har mild kognitiv svækkelse (MCI), defineret som at opleve flere hukommelsesproblemer end normalt forventet med aldring, men ingen andre symptomer på demens såsom nedsat dømmekraft eller ræsonnement. Personer med MCI (patienter) har stor risiko for at udvikle demens (10-33 % om året). Hukommelsesproblemer (dårlig eksekutiv funktion) mindsker patientens selvtillid og evne til at udføre meningsfulde og/eller vigtige aktiviteter (f.eks. socialisering, medicinhåndtering).

Forringet livstilfredshed hos patienter og plejepartnere (plejere) er et udbredt problem på grund af nedsat meningsfuld aktivitetsinddragelse, som opstår som et resultat af patientens frustration og forlegenhed, manglende selveffektivitet (tillid) og faldende aktivitetsudførelse. Som et resultat oplever patienterne yderligere negative helbredsudfald: 38 % rapporterer depressive symptomer og angst. Pårørende mangler ofte selvtillid til at håndtere deres egne og patientens daglige udfordringer og meningsfuldt aktivitetsengagement, hvilket fører til høj omsorgsbyrde, depressive symptomer og angst. Som en dyade rapporterer både patienter og pårørende om nedsat tilfredshed med deres kommunikation og relation på grund af uenighed om patientens funktionelle evne til effektivt og sikkert at udføre meningsfulde aktiviteter.

Nye beviser indikerer, at regelmæssig engagement i sociale, fysiske eller kognitive aktiviteter kan forbedre livstilfredshed, aktivitetspræstation, depressive symptomer, angst og dyadkommunikation; sundhedsresultater er endnu bedre, når aktiviteterne er selvvalgte og meningsfulde. For at fremme patienters og pårørendes livstilfredshed og sundhedsresultater er interventioner for at maksimere patienternes kapacitet til fuldt engagement i meningsfulde aktiviteter afgørende; alligevel er der et markant fravær af sådanne empirisk validerede interventioner.

Efterforskerne udviklede og testede interventionen Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) for at forbedre livstilfredshed og sundhedsresultater for patienter og plejere. DEMA er en positiv sundhedsfokuseret, teoretisk funderet, skræddersyet, familiecentreret, mangefacetteret intervention. I løbet af 7 sessioner arbejder dyader med en sygeplejerske for at 1) identificere meningsfulde aktiviteter, vurdere kapacitet, problemløse barrierer og etablere rutiner for engagement og 2) lære mere om MCI ved at arbejde gennem seks Self-Management Toolkit-emner (f.eks. fordele ved meningsfuld aktivitet; planlægning af fremtiden).

Efterforskernes formål er at evaluere effektiviteten af ​​DEMA i et randomiseret kontrolleret to-gruppers forsøg med 200 patient/plejer-dyader (DEMA intervention vs. informationsstøtte (IS) opmærksomhedskontrolgruppe).

Mål 1 (Primært mål): Test DEMA's effektivitet til at forbedre livstilfredsheden hos patienter og deres pårørende over tid.

Mål 2 (sekundært mål): Evaluer over tid DEMA's effektivitet for patient og omsorgsperson til at:

  1. øge patientaktiviteten og mindske depressive symptomer og angst.

    Hypotese 2.1: Sammenlignet med IS-gruppen vil patienter, der modtager DEMA, have forbedret aktivitetspræstation og reduceret depressive symptomer og angst.

  2. mindske plejepersonalets byrde, depressive symptomer og angst. Hypotese 2.2: Sammenlignet med IS-gruppen vil pårørende, der modtager DEMA, have nedsat belastning, depressive symptomer og angst.

Mål 3: Udforsk forbedringer i sundhedsresultater over tid i delprøven af ​​patienter med depressive symptomer ved hjælp af (PHQ)-9 ≥ 5 ved baseline) og udforsk byrden på plejepersonale, når patienter har PHQ-9 er >5. Sammenlignet med de ikke-deprimerede deltagere:

Hypotese 3.1. Patienter med depressive symptomer (score > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) vil have forbedret aktivitetspræstation.

Hypotese 3.2 Pårørende til patienter med deprimerede symptomer (score > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) vil rapportere reduceret byrde.

Hypoteser 3.3. Patienter med depressive symptomer (score > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) og deres pårørende randomiseret til DEMA vil rapportere forbedret: tillid til at håndtere daglige udfordringer, kommunikationstilfredshed, livstilfredshed, forholdstilfredshed, nedsatte depressive symptomer og angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yvonne Y Lu, PhD
  • Telefonnummer: 3172782042
  • E-mail: yuelu@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pei-Shiun E Chang, PhD
  • Telefonnummer: 8128550757
  • E-mail: pc21@indiana.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både MCI-patienten og pårørende skal give samtykke til at deltage og have en telefon derhjemme eller daglig adgang til en telefon for at være berettiget til undersøgelsen.

MCI-patienter vil være kvalificerede, hvis de:

  • er i alderen > 59 år;
  • kan tale og læse engelsk;
  • har både selv eller informant rapporteret kognitive klager,
  • har MoCA-score = 15 til 25
  • er i det normale område i udførelsen af ​​daglige opgaver baseret på funktionsnedsættelse fraværende: et afkrydsningsfelt med Spørgeskema for funktionelle aktiviteter (FAQ) har ingen score ≥2;

Familieplejere (ægtefælle, andre familiemedlemmer eller venner) vil være berettigede, hvis de

  • selv identificere som plejepartner
  • er i alderen ≥ 18 år,
  • har det primære ansvar for at yde ubetalt pleje til en MCI-patient, sammen med overvågning af sikkerheden og yde social støtte;
  • er i stand til at tale og læse engelsk;
  • er orienteret til personer, steder og tid (har en 6-emne Screener-score på 4 eller derover).

Ekskluderingskriterier:

  • MCI-patienter og familieplejere vil blive udelukket, hvis deltagerne i MCI-patienten eller familieplejer-dyaderne er:

    • en diagnosticeret ubehandlet svær svær depression, eller modtager avanceret kræftbehandling eller hospicebehandling,
    • i dialyse,
    • alvorligt høretab og ingen høreapparater,
    • ikke har adgang til en telefon
    • familieplejeren har betydelig kognitiv svækkelse, der kan hindre deltagelse (6-emne MMSE < 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener. DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed. Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
Adfærdsmæssigt: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
Denne gruppe vil modtage 7 individualiserede sessioner, 1 ansigt-til-ansigt session i uge 1 og via 6 to ugentlige telefonsessioner leveret af en uddannet intervenient. DEMA vil bruge principperne for problemløsningsterapi og i overensstemmelse med de overordnede mål for denne intervention; og vil yde autonomistøtte, klassificere behov og mål, generalisere håndterbare løsninger, engagere sig i selvvalgte aktiviteter under familiestøtte og selvevaluere fiasko og succes eller forny problemløsning efter behov. Hver session består af: 1) MCI-dyader guides til at bruge principperne for problemløsningsterapi til at gennemgå deres personlige, selvvalgte meningsfulde aktiviteter og planlægge de næste trin for at fortsætte aktiviteten, identificere og etablere en plan for yderligere aktiviteter; og 2) intervenienten og dyaden diskuterer et af de 6 emner i værktøjssættet, såsom introduktion af interventions- og meningsfulde aktivitetskoncepter, forståelse af MCI, dets behandlinger, ledelse, ressourcer og planlægning for fremtiden.
Placebo komparator: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener. The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls. Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials. After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
Adfærdsmæssigt: Information Support (IS)
Denne gruppe vil deltage i 1 møder ansigt til ansigt for at modtage et overblik over, hvad der vil ske i undersøgelsen og en indledende undervisningsbrochure om Alzheimers sygdom fra Alzheimers Association (AA). Sessionerne ansigt-til-ansigt vil finde sted på IADC Clinical Core-klinikken, Indiana University Center of Excellence of Women's Health-klinikken eller Indiana School of Nursing-konferencelokalet, der er baseret på patient-plejer-dyadens præferencer. Derefter vil de modtage 6 ugentlige opfølgende telefonopkald og har mulighed for kun at stille spørgsmål relateret til undervisningsmaterialet. Efter at have gennemført dataindsamlingen på Time 4, modtager patient-plejer-dyaderne DEMA Self-Management Tool kit-pakke via post.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life Satisfaction (LSITA)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006). It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction. It has been commonly used in older populations. Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning. The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90 (Barrett & Murk, 2006). The scale takes about 3 minutes to complete it. The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). The PHQ-9 contains nine questions about symptoms. It has been widely used in older populations. The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression. The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001). The scale takes about 3 minutes to complete it. The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). It has been widely used in older populations. The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety. The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006). The scale takes about 3 minutes to complete it. The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning. The internal reliability was .91( Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). The scale takes about 15 minutes to complete it.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Relationship Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005). The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005). Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction). Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction. The internal reliability was .86-.87. The scale takes about 3 minutes to complete it.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Tidsramme: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes. The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008). It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003). The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best). The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis. The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes. The internal consistency reliability was provided alpha = .90 (Bakas et al., 2006).
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillidsskala
Tidsramme: Skift baseline konfidensskala ved 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Nowotny Confidence Subscale (NCS) af Nowotny Hope Scale er en selvrapport om tillid til ens egen formåen, som bruger et 4-punkts Likert-svarformat med meget enig i at være meget uenig. Indholdsvaliditet blev fastslået af litteraturgennemgang og et ekspertpanel (Nowotny, 1989). Den samlede score spænder fra 8 til 32, og en højere score indikerer bedre følelse af selvtillid. .Samtidig validitet af hele skalaen blev etableret med Beck Hopelessness Scale ved r = -0,47. Den interne pålidelighed var 0,83 til 0,92 (Nowotny, 1989.) Skalaen tager cirka 3 minutter at fuldføre den.
Skift baseline konfidensskala ved 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Underskalaen af ​​kommunikation og affektiv lydhørhed (CAR)
Tidsramme: Ændring fra Baseline-underskalaen af ​​CAR ved 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Underskalaen af ​​Communication and Affective Responsiveness of The Family Assessment Device (FAD) er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter med 4-punkts svar Likert-skalaen (fra 1 = meget uenig til 4 = meget enig) (Miller, Epstein, Bishop) , & Keitner, 1985). Disse skalaer vil blive brugt til at måle tilfredsheden med kommunikationen med familiemedlemmer. Den samlede score spænder fra 12 til 48. Den interne pålidelighed var 0,90 (Miller et al., 1985). Skalaen tager omkring 4 minutter at fuldføre den.
Ændring fra Baseline-underskalaen af ​​CAR ved 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Dementia Deficits Scale (DDS) (patient versus caregiver versioner)
Tidsramme: Ændring fra baseline DDS 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Dementia Deficits Scale (DDS), patientversion bruges til at vurdere MCI-patienters bevidsthed om ydeevnen (Snow et al., 2004). Denne multidimensionelle skala måler hukommelse, opmærksomhed, orientering, sprog, eksekutiv funktion, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer og funktionelle evner. Patienten vurderer sig selv præstationskapacitet. Elementer er kodet "0", hvis underskuddet eller symptomet ikke er til stede eller "1", hvis underskuddet/symptomet er til stede. Den samlede score spænder fra 0 til 35. Den interne reliabilitet for DDS med patientversion var 0,77 til 0,91 (Snow et al., 2004). Skalaen tager omkring 12 minutter at fuldføre den.
Ændring fra baseline DDS 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline COPM ved session 1 (i uge 1), session 2 (i uge 2), session 3 (i uge 4), session 4 (i uge 6), session 5 (i uge 8), session 6 (i uge 4) 10); Session 7 (i uge 12), 10 dage efter, 3 måneder efter og 6 måneder efter intervention
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance subscale vil blive brugt til at vurdere MCI-patientens meningsfulde daglige aktiviteter (Law et al., 1994). Det er et generisk mål med et semistruktureret interview, hvor patienten opfordres til at identificere problemer i egenomsorg, produktivitet eller fritidsaktiviteter. Det er et alment kendt og værdifuldt værktøj til at hjælpe med klientcentrerede fysisk aktivitetsinterventionsstudier. Det drejer sig om de aktiviteter, som patienten ønsker, har brug for eller forventes at udføre, men ikke kan udføre, eller dem, hvor patienten ikke er tilfreds med den nuværende præstation. Derefter vil patienterne vurdere problemernes betydning på en 10-trins skala fra "Slet ikke vigtigt" til "ekstremt vigtigt" (score 10). Den interne pålidelighed var 0,86 til 0,95 (Law et al., 1994)
Ændring fra baseline COPM ved session 1 (i uge 1), session 2 (i uge 2), session 3 (i uge 4), session 4 (i uge 6), session 5 (i uge 8), session 6 (i uge 4) 10); Session 7 (i uge 12), 10 dage efter, 3 måneder efter og 6 måneder efter intervention
Det ændrede Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 10 dage efter interventionsevaluering
Det 6-punkts troværdighed/forventningsspørgeskema (CEQ) bruges til at vurdere deltagernes (patient/plejers) opfattelse af interventionens troværdighed/forventning (Devilly & Borkovece, 2000). Denne multidimensionelle skala måler troværdighed og forventning om intervention eller program. Skalaen er fra 1 til 9. Punktet kodet 1 til 3 for "Slet ikke", 4 til 6 for Noget, eller Meget for 7 til 9. Punkterne 1, 2 og 3 belaster faktorens troværdighed; punkterne 4, 5 og 6 belaster faktorforventningen. Den samlede score spænder fra 1 til 42. Den interne pålidelighed af CEQ var 0,79 til 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). Skalaen tager cirka 3 minutter at fuldføre den.
10 dage efter interventionsevaluering
Screener med seks elementer [Udført af omsorgsperson]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Seks-element screeneren er en delmængde af den fulde MMSE, en kort kognitiv screener med acceptabel sensitivitet (86 %) og specificitet (91 %) til identifikation af forsøgspersoner med kognitiv svækkelse (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002) . Det kan let indarbejdes i en indledende patientvurdering af egnethed. Skalaen tager kun 1 til 2 minutter at fuldføre sammenlignet med 7 til 15 minutter for længere skalaer. Derudover kan screeneren på seks punkter nemt administreres via telefon eller i ansigt-til-ansigt interviews. Forskningen kan ændre cut-off-scoren, så den matcher målene for undersøgelsen og målgruppen og diagnosticere demens ved at bruge en cut-off-score på 5 (udvalg af mulige scores 0-8 (Callahan et al., 2002). Dette mål er blevet brugt til at identificere familieplejere med kognitiv svækkelse, og det tog kun 2 minutter at gennemføre det.
Forhåndssamtykke
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Udført af patient]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv dysfunktion (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Den vurderer adskillige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregning og orientering. Tid til at administrere er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal. Test-pålideligheden var 0,92 og den interne konsistens var 0,83 (Nasreddine et al., 2005). Den høje sensitivitet af MoCA blev fundet til at identificere både AD- og MCI-patienter (henholdsvis 100 % og 90 %), specificiteten af ​​MoCA (defineret som evnen til at identificere ikke-kognitivt svækkede personer) var 87 %. Positive og negative prædiktive værdier var også høje for både AD-patienter (henholdsvis 89 % og 100 %) og MCI-patienter (henholdsvis 89 % og 91 %) (Nasreddine et al., 2005).
Forhåndssamtykke
University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Udfyldt af patienter]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
For yderligere at evaluere patientens evne til at give informeret samtykke vil vi nu bruge 10-elementer (samlet scoreområde 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23] intern konsistens, Cronbachs ɑ = 0,77; interterrater-pålidelighed, r = 0,44-0,73; samtidig validitet acceptabel, sensitivitet (89%) og høj specificitet (100%);[23] og tager mindre 5 minutter at gennemføre. Efter en grundlæggende, verbal beskrivelse af undersøgelsen, vil potentielle patienter derefter fuldføre UBACC. Skæringspunktet for patientens eget samtykke er > til 14.
Forhåndssamtykke
Demografisk profil og komorbiditetstilstand
Tidsramme: ved baseline, præ-interventionsevaluering
Den demografiske profil udfyldes af patient/plejer, og den har 32 punkter og inkluderer MCI-patient- og plejepersonalets demografiske karakteristika: rekrutteringsmiljø, alder, køn, uddannelse, forhold til patient, socialøkonomisk status. Patientens MoCA-score og FAQ-scorer og komorbiditetstilstand (dvs. slagtilfælde, hjertesygdomme eller andre). Disse er forudgående variabler. Tiden til at administrere den demografiske profil er ca.
ved baseline, præ-interventionsevaluering
Patientens antidepressionsmedicin og angstmedicin (medicintype, dosering og tidsramme)
Tidsramme: Ændringer fra baseline patientens anti-depression og angstmedicin 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
MCI-patient/-plejere antidepressionsmedicin og anti-angstmedicin information/brug af anti-depression/anti-angst medicin eller ej (dvs. selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]; Zoloft, Prozac, et al.)
Ændringer fra baseline patientens anti-depression og angstmedicin 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Spørgeskema for funktionelle aktiviteter (FAQ) [til MCI-patient]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Functional Activities Questionnaire (FAQ) er et 10-element, der bruges til at vurdere funktionelle aktiviteter, som bruger et 4-punkts Likert-svarformat fra "normal = 0" til "afhængig = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Udvalget af FAQ-score er fra 0-30, og et cut-point på 9 (afhængigt af 3 eller flere aktiviteter) anbefales for at indikere nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse. Skalaens sensitivitet varierer fra 85 % til 98 % og specificitet fra 71 % til 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). Tid til at administrere er cirka 5 minutter. FAQ udfyldes af patienten eller hentes fra journalen efter at have modtaget tilladelse fra MCI-patienten. Ofte stillede spørgsmål er blevet brugt som en del af NIH Funded, Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set.
Forhåndssamtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger