Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIMA-intervention til voksne med let kognitiv svækkelse og deres pårørende (PRIMA)

14. december 2023 opdateret af: Yvonne Lu, Indiana University

Fremme af reengagement i daglig meningsfuld aktivitet (PRIMA)-intervention for voksne med let kognitiv svækkelse og deres pårørende

Efterforskerne udviklede og testede interventionen Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) for at forbedre livstilfredshed og sundhedsresultater for patienter og plejere. DEMA er en positiv sundhedsfokuseret, teoretisk funderet, skræddersyet, familiecentreret, mangefacetteret intervention. I løbet af 7 sessioner arbejder dyader med en sygeplejerske for at 1) identificere meningsfulde aktiviteter, vurdere kapacitet, problemløse barrierer og etablere rutiner for engagement og 2) lære mere om MCI ved at arbejde gennem seks Self-Management Toolkit-emner (f.eks. fordele ved meningsfuld aktivitet; planlægning af fremtiden). Efterforskernes formål er at evaluere effektiviteten af ​​DEMA i et randomiseret kontrolleret to-gruppers forsøg med 200 patient/plejer-dyader (DEMA intervention vs. informationsstøtte (IS) opmærksomhedskontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20% af amerikanerne over 65 har mild kognitiv svækkelse (MCI), defineret som at opleve flere hukommelsesproblemer end normalt forventet med aldring, men ingen andre symptomer på demens såsom nedsat dømmekraft eller ræsonnement. Personer med MCI (patienter) har stor risiko for at udvikle demens (10-33 % om året). Hukommelsesproblemer (dårlig eksekutiv funktion) mindsker patientens selvtillid og evne til at udføre meningsfulde og/eller vigtige aktiviteter (f.eks. socialisering, medicinhåndtering).

Forringet livstilfredshed hos patienter og plejepartnere (plejere) er et udbredt problem på grund af nedsat meningsfuld aktivitetsinddragelse, som opstår som et resultat af patientens frustration og forlegenhed, manglende selveffektivitet (tillid) og faldende aktivitetsudførelse. Som et resultat oplever patienterne yderligere negative helbredsudfald: 38 % rapporterer depressive symptomer og angst. Pårørende mangler ofte selvtillid til at håndtere deres egne og patientens daglige udfordringer og meningsfuldt aktivitetsengagement, hvilket fører til høj omsorgsbyrde, depressive symptomer og angst. Som en dyade rapporterer både patienter og pårørende om nedsat tilfredshed med deres kommunikation og relation på grund af uenighed om patientens funktionelle evne til effektivt og sikkert at udføre meningsfulde aktiviteter.

Nye beviser indikerer, at regelmæssig engagement i sociale, fysiske eller kognitive aktiviteter kan forbedre livstilfredshed, aktivitetspræstation, depressive symptomer, angst og dyadkommunikation; sundhedsresultater er endnu bedre, når aktiviteterne er selvvalgte og meningsfulde. For at fremme patienters og pårørendes livstilfredshed og sundhedsresultater er interventioner for at maksimere patienternes kapacitet til fuldt engagement i meningsfulde aktiviteter afgørende; alligevel er der et markant fravær af sådanne empirisk validerede interventioner.

Efterforskerne udviklede og testede interventionen Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) for at forbedre livstilfredshed og sundhedsresultater for patienter og plejere. DEMA er en positiv sundhedsfokuseret, teoretisk funderet, skræddersyet, familiecentreret, mangefacetteret intervention. I løbet af 7 sessioner arbejder dyader med en sygeplejerske for at 1) identificere meningsfulde aktiviteter, vurdere kapacitet, problemløse barrierer og etablere rutiner for engagement og 2) lære mere om MCI ved at arbejde gennem seks Self-Management Toolkit-emner (f.eks. fordele ved meningsfuld aktivitet; planlægning af fremtiden).

Efterforskernes formål er at evaluere effektiviteten af ​​DEMA i et randomiseret kontrolleret to-gruppers forsøg med 200 patient/plejer-dyader (DEMA intervention vs. informationsstøtte (IS) opmærksomhedskontrolgruppe).

Mål 1 (Primært mål): Test DEMA's effektivitet til at forbedre livstilfredsheden hos patienter og deres pårørende over tid.

Mål 2 (sekundært mål): Evaluer over tid DEMA's effektivitet for patient og omsorgsperson til at:

  1. øge patientaktiviteten og mindske depressive symptomer og angst.

    Hypotese 2.1: Sammenlignet med IS-gruppen vil patienter, der modtager DEMA, have forbedret aktivitetspræstation og reduceret depressive symptomer og angst.

  2. mindske plejepersonalets byrde, depressive symptomer og angst. Hypotese 2.2: Sammenlignet med IS-gruppen vil pårørende, der modtager DEMA, have nedsat belastning, depressive symptomer og angst.

Mål 3: Udforsk forbedringer i sundhedsresultater over tid i delprøven af ​​patienter med depressive symptomer ved hjælp af (PHQ)-9 ≥ 5 ved baseline) og udforsk byrden på plejepersonale, når patienter har PHQ-9 er >5. Sammenlignet med de ikke-deprimerede deltagere:

Hypotese 3.1. Patienter med depressive symptomer (score > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) vil have forbedret aktivitetspræstation.

Hypotese 3.2 Pårørende til patienter med deprimerede symptomer (score > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) vil rapportere reduceret byrde.

Hypoteser 3.3. Patienter med depressive symptomer (score > 5 på PHQ-9 målt ved baseline) og deres pårørende randomiseret til DEMA vil rapportere forbedret: tillid til at håndtere daglige udfordringer, kommunikationstilfredshed, livstilfredshed, forholdstilfredshed, nedsatte depressive symptomer og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yvonne Y Lu, PhD
  • Telefonnummer: 3172782042
  • E-mail: yuelu@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pei-Shiun E Chang, PhD
  • Telefonnummer: 8128550757
  • E-mail: pc21@indiana.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både MCI-patienten og pårørende skal give samtykke til at deltage og have en telefon derhjemme eller daglig adgang til en telefon for at være berettiget til undersøgelsen.

MCI-patienter vil være kvalificerede, hvis de:

  • er i alderen > 59 år;
  • kan tale og læse engelsk;
  • har både selv eller informant rapporteret kognitive klager,
  • har MoCA-score = 15 til 25
  • er i det normale område i udførelsen af ​​daglige opgaver baseret på funktionsnedsættelse fraværende: et afkrydsningsfelt med Spørgeskema for funktionelle aktiviteter (FAQ) har ingen score ≥2;

Familieplejere (ægtefælle, andre familiemedlemmer eller venner) vil være berettigede, hvis de

  • selv identificere som plejepartner
  • er i alderen ≥ 18 år,
  • har det primære ansvar for at yde ubetalt pleje til en MCI-patient, sammen med overvågning af sikkerheden og yde social støtte;
  • er i stand til at tale og læse engelsk;
  • er orienteret til personer, steder og tid (har en 6-emne Screener-score på 4 eller derover).

Ekskluderingskriterier:

  • MCI-patienter og familieplejere vil blive udelukket, hvis deltagerne i MCI-patienten eller familieplejer-dyaderne er:

    • en diagnosticeret ubehandlet svær svær depression, eller modtager avanceret kræftbehandling eller hospicebehandling,
    • i dialyse,
    • alvorligt høretab og ingen høreapparater,
    • ikke har adgang til en telefon
    • familieplejeren har betydelig kognitiv svækkelse, der kan hindre deltagelse (6-emne MMSE < 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
Denne gruppe vil modtage 7 individualiserede sessioner, 1 ansigt-til-ansigt session i uge 1 og via 6 to ugentlige telefonsessioner leveret af en uddannet intervenient. DEMA vil bruge principperne for problemløsningsterapi og i overensstemmelse med de overordnede mål for denne intervention; og vil yde autonomistøtte, klassificere behov og mål, generalisere håndterbare løsninger, engagere sig i selvvalgte aktiviteter under familiestøtte og selvevaluere fiasko og succes eller forny problemløsning efter behov. Hver session består af: 1) MCI-dyader guides til at bruge principperne for problemløsningsterapi til at gennemgå deres personlige, selvvalgte meningsfulde aktiviteter og planlægge de næste trin for at fortsætte aktiviteten, identificere og etablere en plan for yderligere aktiviteter; og 2) intervenienten og dyaden diskuterer et af de 6 emner i værktøjssættet, såsom introduktion af interventions- og meningsfulde aktivitetskoncepter, forståelse af MCI, dets behandlinger, ledelse, ressourcer og planlægning for fremtiden.
Adfærdsmæssigt: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
Denne gruppe vil modtage 7 individualiserede sessioner, 1 ansigt-til-ansigt session i uge 1 og via 6 to ugentlige telefonsessioner leveret af en uddannet intervenient. DEMA vil bruge principperne for problemløsningsterapi og i overensstemmelse med de overordnede mål for denne intervention; og vil yde autonomistøtte, klassificere behov og mål, generalisere håndterbare løsninger, engagere sig i selvvalgte aktiviteter under familiestøtte og selvevaluere fiasko og succes eller forny problemløsning efter behov. Hver session består af: 1) MCI-dyader guides til at bruge principperne for problemløsningsterapi til at gennemgå deres personlige, selvvalgte meningsfulde aktiviteter og planlægge de næste trin for at fortsætte aktiviteten, identificere og etablere en plan for yderligere aktiviteter; og 2) intervenienten og dyaden diskuterer et af de 6 emner i værktøjssættet, såsom introduktion af interventions- og meningsfulde aktivitetskoncepter, forståelse af MCI, dets behandlinger, ledelse, ressourcer og planlægning for fremtiden.
Placebo komparator: Information Support (IS)
Denne gruppe vil deltage i 1 møder ansigt til ansigt for at modtage et overblik over, hvad der vil ske i undersøgelsen og en indledende undervisningsbrochure om Alzheimers sygdom fra Alzheimers Association (AA). Sessionerne ansigt-til-ansigt vil finde sted på IADC Clinical Core-klinikken, Indiana University Center of Excellence of Women's Health-klinikken eller Indiana School of Nursing-konferencelokalet, der er baseret på patient-plejer-dyadens præferencer. Derefter vil de modtage 6 ugentlige opfølgende telefonopkald og har mulighed for kun at stille spørgsmål relateret til undervisningsmaterialet. Efter at have gennemført dataindsamlingen på Time 4, modtager patient-plejer-dyaderne DEMA Self-Management Tool kit-pakke via post.
Adfærdsmæssigt: Information Support (IS)
Denne gruppe vil deltage i 1 møder ansigt til ansigt for at modtage et overblik over, hvad der vil ske i undersøgelsen og en indledende undervisningsbrochure om Alzheimers sygdom fra Alzheimers Association (AA). Sessionerne ansigt-til-ansigt vil finde sted på IADC Clinical Core-klinikken, Indiana University Center of Excellence of Women's Health-klinikken eller Indiana School of Nursing-konferencelokalet, der er baseret på patient-plejer-dyadens præferencer. Derefter vil de modtage 6 ugentlige opfølgende telefonopkald og har mulighed for kun at stille spørgsmål relateret til undervisningsmaterialet. Efter at have gennemført dataindsamlingen på Time 4, modtager patient-plejer-dyaderne DEMA Self-Management Tool kit-pakke via post.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livstilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline livstilfredshed 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, er et 12-element med en 6-punkts svarskala (spænder fra "1" Meget uenig til "6" meget enig) (Barrett & Murk, 2006) . Det er et mål for den overordnede konstruktion af Livstilfredshed. Det har været almindeligt anvendt i ældre populationer. Mulig rækkevidde af samlede score er 12-72 og højere score indikerer bedre funktion. Den samlede score spænder fra 12 til 72. Pålideligheden af ​​LSITA-SF-skalaen var 0,90 (Barrett & Murk, 2006). Skalaen tager cirka 3 minutter at fuldføre den. LSITA udfyldes af patient og omsorgsperson separat.
Ændring fra baseline livstilfredshed 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-9 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) bruges til at måle følelsesmæssig funktion (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9 indeholder ni spørgsmål om symptomer. Det har været meget brugt i ældre befolkninger. Sværhedsgradsniveauerne for depression er: Scoringerne 0-4 indikerer ingen, scorerne mellem 5 og 9 indikerer mild depression; scoren mellem 10-14 indikerer moderat depression; scorerne mellem 15 og 19 indikerer moderat svær depression, scorerne mellem 20 og 27 indikerer svær depression. Den interne reliabilitet var 0,83 til 0,92 (Kroenke et al., 2001). Skalaen tager cirka 3 minutter at fuldføre den. PHQ-9 udfyldes af patient og plejer separat.
Ændring fra baseline PHQ-9 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline GAD-7 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), firepunkts Liker-skalaen bruges til at måle følelsesmæssig funktion og den indeholder 7 spørgsmål om angst (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). Det har været meget brugt i ældre befolkninger. GAD-7-skalaens score spænder fra 0 til 21, og høje scorer indikerer, at man oplever et højt niveau af angst. Den interne reliabilitet var 0,92 og test-gentest reliabilitet var 0,83 (Spitzer et al., 2006). Skalaen tager cirka 3 minutter at fuldføre den. GAD-7 udfyldes af patient og plejer separat.
Ændring fra baseline GAD-7 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Alzheimers Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-MCI-ADL 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
ADCS-MCI-ADL-skalaen med 23 punkter har god test-gentest-pålidelighed, vil blive brugt til at vurdere præstationsfunktion hos MCI-patienter (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010) . ADCS-ADL omfatter 18 punkter fra traditionelle grundlæggende ADL-skalaer og 5 punkter fra instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skalaer (IADL). Den interne pålidelighed var .91( Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). Skalaen tager cirka 15 minutter at fuldføre den.
Ændring fra baseline ADCS-MCI-ADL 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Relationship Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline RAS 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Relationsvurderingsskalaen er en Likert-skala med 7 punkter, 5 punkter designet til at måle generel forholdstilfredshed (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005). RAS blev produceret mere pålidelige scores, når det administreres til ældre individer, ældre forhold og ægtepar, men det var beregnet til at være anvendeligt til en bred vifte af forholdstyper (Graham et al., 2005). Respondenterne besvarer hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (lav tilfredshed) til 5 (høj tilfredshed). Den samlede score spænder fra 7 til 35. Den interne pålidelighed var 0,86-0,87. Skalaen tager cirka 3 minutter at fuldføre den.
Ændring fra baseline RAS 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Tidsramme: Ændring fra baseline COS 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), et 15-element med en 7-punkts skala, selvrapporteringsopgørelse, vil blive brugt til at vurdere familieplejepersonalets resultater. Skalaen er blevet brugt i familieplejere til dem med en række andre kroniske lidelser (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008). Det er et af anbefalingsinstrumenter, der kan bruges til at identificere prioriterede områder for sygeplejeintervention designet til at forbedre plejepersonales resultater (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003). Det omfatter omsorgspersonens økonomiske velbefindende, energiniveau, rollefunktion, fysisk funktion og generelle helbred. Den interne konsistenspålidelighed blev givet alfa = .90 (Bakas et al., 2006). Skalaen tager omkring 5 minutter at fuldføre den.
Ændring fra baseline COS 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillidsskala
Tidsramme: Skift baseline konfidensskala ved 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Nowotny Confidence Subscale (NCS) af Nowotny Hope Scale er en selvrapport om tillid til ens egen formåen, som bruger et 4-punkts Likert-svarformat med meget enig i at være meget uenig. Indholdsvaliditet blev fastslået af litteraturgennemgang og et ekspertpanel (Nowotny, 1989). Den samlede score spænder fra 8 til 32, og en højere score indikerer bedre følelse af selvtillid. .Samtidig validitet af hele skalaen blev etableret med Beck Hopelessness Scale ved r = -0,47. Den interne pålidelighed var 0,83 til 0,92 (Nowotny, 1989.) Skalaen tager cirka 3 minutter at fuldføre den.
Skift baseline konfidensskala ved 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Underskalaen af ​​kommunikation og affektiv lydhørhed (CAR)
Tidsramme: Ændring fra Baseline-underskalaen af ​​CAR ved 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Underskalaen af ​​Communication and Affective Responsiveness of The Family Assessment Device (FAD) er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter med 4-punkts svar Likert-skalaen (fra 1 = meget uenig til 4 = meget enig) (Miller, Epstein, Bishop) , & Keitner, 1985). Disse skalaer vil blive brugt til at måle tilfredsheden med kommunikationen med familiemedlemmer. Den samlede score spænder fra 12 til 48. Den interne pålidelighed var 0,90 (Miller et al., 1985). Skalaen tager omkring 4 minutter at fuldføre den.
Ændring fra Baseline-underskalaen af ​​CAR ved 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Dementia Deficits Scale (DDS) (patient versus caregiver versioner)
Tidsramme: Ændring fra baseline DDS 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Dementia Deficits Scale (DDS), patientversion bruges til at vurdere MCI-patienters bevidsthed om ydeevnen (Snow et al., 2004). Denne multidimensionelle skala måler hukommelse, opmærksomhed, orientering, sprog, eksekutiv funktion, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer og funktionelle evner. Patienten vurderer sig selv præstationskapacitet. Elementer er kodet "0", hvis underskuddet eller symptomet ikke er til stede eller "1", hvis underskuddet/symptomet er til stede. Den samlede score spænder fra 0 til 35. Den interne reliabilitet for DDS med patientversion var 0,77 til 0,91 (Snow et al., 2004). Skalaen tager omkring 12 minutter at fuldføre den.
Ændring fra baseline DDS 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Ændring fra baseline COPM ved session 1 (i uge 1), session 2 (i uge 2), session 3 (i uge 4), session 4 (i uge 6), session 5 (i uge 8), session 6 (i uge 4) 10); Session 7 (i uge 12), 10 dage efter, 3 måneder efter og 6 måneder efter intervention
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance subscale vil blive brugt til at vurdere MCI-patientens meningsfulde daglige aktiviteter (Law et al., 1994). Det er et generisk mål med et semistruktureret interview, hvor patienten opfordres til at identificere problemer i egenomsorg, produktivitet eller fritidsaktiviteter. Det er et alment kendt og værdifuldt værktøj til at hjælpe med klientcentrerede fysisk aktivitetsinterventionsstudier. Det drejer sig om de aktiviteter, som patienten ønsker, har brug for eller forventes at udføre, men ikke kan udføre, eller dem, hvor patienten ikke er tilfreds med den nuværende præstation. Derefter vil patienterne vurdere problemernes betydning på en 10-trins skala fra "Slet ikke vigtigt" til "ekstremt vigtigt" (score 10). Den interne pålidelighed var 0,86 til 0,95 (Law et al., 1994)
Ændring fra baseline COPM ved session 1 (i uge 1), session 2 (i uge 2), session 3 (i uge 4), session 4 (i uge 6), session 5 (i uge 8), session 6 (i uge 4) 10); Session 7 (i uge 12), 10 dage efter, 3 måneder efter og 6 måneder efter intervention
Det ændrede Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 10 dage efter interventionsevaluering
Det 6-punkts troværdighed/forventningsspørgeskema (CEQ) bruges til at vurdere deltagernes (patient/plejers) opfattelse af interventionens troværdighed/forventning (Devilly & Borkovece, 2000). Denne multidimensionelle skala måler troværdighed og forventning om intervention eller program. Skalaen er fra 1 til 9. Punktet kodet 1 til 3 for "Slet ikke", 4 til 6 for Noget, eller Meget for 7 til 9. Punkterne 1, 2 og 3 belaster faktorens troværdighed; punkterne 4, 5 og 6 belaster faktorforventningen. Den samlede score spænder fra 1 til 42. Den interne pålidelighed af CEQ var 0,79 til 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). Skalaen tager cirka 3 minutter at fuldføre den.
10 dage efter interventionsevaluering
Screener med seks elementer [Udført af omsorgsperson]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Seks-element screeneren er en delmængde af den fulde MMSE, en kort kognitiv screener med acceptabel sensitivitet (86 %) og specificitet (91 %) til identifikation af forsøgspersoner med kognitiv svækkelse (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins, & Hendrie, 2002) . Det kan let indarbejdes i en indledende patientvurdering af egnethed. Skalaen tager kun 1 til 2 minutter at fuldføre sammenlignet med 7 til 15 minutter for længere skalaer. Derudover kan screeneren på seks punkter nemt administreres via telefon eller i ansigt-til-ansigt interviews. Forskningen kan ændre cut-off-scoren, så den matcher målene for undersøgelsen og målgruppen og diagnosticere demens ved at bruge en cut-off-score på 5 (udvalg af mulige scores 0-8 (Callahan et al., 2002). Dette mål er blevet brugt til at identificere familieplejere med kognitiv svækkelse, og det tog kun 2 minutter at gennemføre det.
Forhåndssamtykke
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Udført af patient]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv dysfunktion (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Den vurderer adskillige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregning og orientering. Tid til at administrere er cirka 10 minutter. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal. Test-pålideligheden var 0,92 og den interne konsistens var 0,83 (Nasreddine et al., 2005). Den høje sensitivitet af MoCA blev fundet til at identificere både AD- og MCI-patienter (henholdsvis 100 % og 90 %), specificiteten af ​​MoCA (defineret som evnen til at identificere ikke-kognitivt svækkede personer) var 87 %. Positive og negative prædiktive værdier var også høje for både AD-patienter (henholdsvis 89 % og 100 %) og MCI-patienter (henholdsvis 89 % og 91 %) (Nasreddine et al., 2005).
Forhåndssamtykke
University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Udfyldt af patienter]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
For yderligere at evaluere patientens evne til at give informeret samtykke vil vi nu bruge 10-elementer (samlet scoreområde 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23] intern konsistens, Cronbachs ɑ = 0,77; interterrater-pålidelighed, r = 0,44-0,73; samtidig validitet acceptabel, sensitivitet (89%) og høj specificitet (100%);[23] og tager mindre 5 minutter at gennemføre. Efter en grundlæggende, verbal beskrivelse af undersøgelsen, vil potentielle patienter derefter fuldføre UBACC. Skæringspunktet for patientens eget samtykke er > til 14.
Forhåndssamtykke
Demografisk profil og komorbiditetstilstand
Tidsramme: ved baseline, præ-interventionsevaluering
Den demografiske profil udfyldes af patient/plejer, og den har 32 punkter og inkluderer MCI-patient- og plejepersonalets demografiske karakteristika: rekrutteringsmiljø, alder, køn, uddannelse, forhold til patient, socialøkonomisk status. Patientens MoCA-score og FAQ-scorer og komorbiditetstilstand (dvs. slagtilfælde, hjertesygdomme eller andre). Disse er forudgående variabler. Tiden til at administrere den demografiske profil er ca.
ved baseline, præ-interventionsevaluering
Patientens antidepressionsmedicin og angstmedicin (medicintype, dosering og tidsramme)
Tidsramme: Ændringer fra baseline patientens anti-depression og angstmedicin 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
MCI-patient/-plejere antidepressionsmedicin og anti-angstmedicin information/brug af anti-depression/anti-angst medicin eller ej (dvs. selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]; Zoloft, Prozac, et al.)
Ændringer fra baseline patientens anti-depression og angstmedicin 10 dage efter interventionsevaluering, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Spørgeskema for funktionelle aktiviteter (FAQ) [til MCI-patient]
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Functional Activities Questionnaire (FAQ) er et 10-element, der bruges til at vurdere funktionelle aktiviteter, som bruger et 4-punkts Likert-svarformat fra "normal = 0" til "afhængig = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) Udvalget af FAQ-score er fra 0-30, og et cut-point på 9 (afhængigt af 3 eller flere aktiviteter) anbefales for at indikere nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse. Skalaens sensitivitet varierer fra 85 % til 98 % og specificitet fra 71 % til 91 % (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). Tid til at administrere er cirka 5 minutter. FAQ udfyldes af patienten eller hentes fra journalen efter at have modtaget tilladelse fra MCI-patienten. Ofte stillede spørgsmål er blevet brugt som en del af NIH Funded, Indiana Alzheimer Disease Center Uniform Data Set.
Forhåndssamtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner