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Intervento PRIMA per adulti con lieve deterioramento cognitivo e i loro caregiver (PRIMA)

17 giugno 2026 aggiornato da: Yvonne Lu, Indiana University

Promuovere il coinvolgimento nell'attività quotidiana significativa (PRIMA) Intervento per adulti con lieve danno cognitivo e i loro caregiver

I ricercatori hanno sviluppato e testato l'intervento Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) per migliorare la soddisfazione della vita e gli esiti di salute per i pazienti e gli operatori sanitari. DEMA è un intervento positivo focalizzato sulla salute, teoricamente fondato, su misura, incentrato sulla famiglia e sfaccettato. Nel corso di 7 sessioni, le diadi lavorano con un infermiere per 1) identificare attività significative, valutare la capacità, risolvere problemi e stabilire routine per il coinvolgimento e 2) apprendere di più sull'MCI lavorando su sei argomenti del Self-Management Toolkit (ad es. attività significativa; pianificare il futuro). Lo scopo dei ricercatori è valutare l'efficacia del DEMA in uno studio controllato randomizzato a due gruppi con 200 diadi paziente/caregiver (intervento DEMA vs gruppo di controllo dell'attenzione del supporto informativo (IS)).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 20% degli americani di età superiore ai 65 anni ha un lieve deterioramento cognitivo (MCI), definito come l'esperienza di più problemi di memoria di quanto normalmente previsto con l'invecchiamento, ma nessun altro sintomo di demenza come capacità di giudizio o ragionamento compromessi. Le persone con MCI (pazienti) sono ad alto rischio di sviluppare demenza (10-33% all'anno). Problemi di memoria (scarsa funzione esecutiva) diminuiscono la fiducia e la capacità del paziente di svolgere attività significative e/o importanti (ad es. socializzazione, gestione dei farmaci).

Il deterioramento della soddisfazione di vita nei pazienti e nei partner di assistenza (caregiver) è un problema prevalente a causa del ridotto coinvolgimento in attività significative che si verifica a causa della frustrazione e dell'imbarazzo del paziente, della mancanza di autoefficacia (fiducia) e della diminuzione delle prestazioni dell'attività. Di conseguenza, i pazienti sperimentano ulteriori esiti negativi sulla salute: il 38% riferisce sintomi depressivi e ansia. I caregiver spesso mancano di fiducia nel gestire le proprie sfide quotidiane e quelle del paziente e l'impegno in attività significative, il che porta a un carico elevato del caregiver, sintomi depressivi e ansia. Come diade, sia i pazienti che i caregiver riferiscono una diminuzione della soddisfazione nella loro comunicazione e relazione a causa del disaccordo sulla capacità funzionale del paziente di svolgere attività significative in modo efficace e sicuro.

Prove emergenti indicano che l'impegno regolare in attività sociali, fisiche o cognitive può migliorare la soddisfazione della vita, le prestazioni dell'attività, i sintomi depressivi, l'ansia e la comunicazione diade; i risultati sulla salute sono ancora migliori quando le attività sono auto-selezionate e significative. Per promuovere la soddisfazione di vita e gli esiti di salute dei pazienti e degli operatori sanitari, sono essenziali interventi per massimizzare la capacità dei pazienti di impegnarsi pienamente in attività significative; tuttavia, c'è una marcata assenza di tali interventi convalidati empiricamente.

I ricercatori hanno sviluppato e testato l'intervento Daily Engagement in Meaningful Activities (DEMA) per migliorare la soddisfazione della vita e gli esiti di salute per i pazienti e gli operatori sanitari. DEMA è un intervento positivo focalizzato sulla salute, teoricamente fondato, su misura, incentrato sulla famiglia e sfaccettato. Nel corso di 7 sessioni, le diadi lavorano con un infermiere per 1) identificare attività significative, valutare la capacità, risolvere problemi e stabilire routine per il coinvolgimento e 2) apprendere di più sull'MCI lavorando su sei argomenti del Self-Management Toolkit (ad es. attività significativa; pianificare il futuro).

Lo scopo dei ricercatori è valutare l'efficacia del DEMA in uno studio controllato randomizzato a due gruppi con 200 diadi paziente/caregiver (intervento DEMA vs gruppo di controllo dell'attenzione del supporto informativo (IS)).

Obiettivo 1 (Obiettivo primario): Testare l'efficacia di DEMA per migliorare la soddisfazione della vita dei pazienti e dei loro caregiver nel tempo.

Obiettivo 2 (obiettivo secondario): nel tempo, valutare l'efficacia di DEMA per il paziente e il caregiver per:

  1. aumentare le prestazioni dell'attività del paziente e diminuire i sintomi depressivi e l'ansia.

    Ipotesi 2.1: rispetto al gruppo IS, i pazienti trattati con DEMA avranno prestazioni di attività migliorate e sintomi depressivi e ansia ridotti.

  2. ridurre il carico del caregiver, i sintomi depressivi e l'ansia. Ipotesi 2.2: rispetto al gruppo IS, i caregiver che ricevono DEMA avranno un carico ridotto, sintomi depressivi e ansia.

Obiettivo 3: Esplorare il miglioramento degli esiti di salute nel tempo nel sottocampione di pazienti con sintomi depressivi utilizzando il (PHQ)-9 ≥ 5 al basale) ed esplorare l'onere per i caregiver quando i pazienti hanno PHQ-9 >5. Rispetto ai partecipanti non depressi:

Ipotesi 3.1. I pazienti con sintomi depressivi (punteggi > 5 su PHQ-9 misurati al basale) avranno prestazioni di attività migliorate.

Ipotesi 3.2 I caregiver di pazienti con sintomi depressivi (punteggi > 5 su PHQ-9 misurati al basale) riporteranno un carico ridotto.

Ipotesi 3.3. I pazienti con sintomi depressivi (punteggi > 5 su PHQ-9 misurati al basale) e i loro caregiver randomizzati a DEMA riporteranno miglioramenti: fiducia nella gestione delle sfide quotidiane, soddisfazione comunicativa, soddisfazione della vita, soddisfazione relazionale, riduzione dei sintomi depressivi e ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yvonne Y Lu, PhD
  • Numero di telefono: 3172782042
  • Email: yuelu@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pei-Shiun E Chang, PhD
  • Numero di telefono: 8128550757
  • Email: pc21@indiana.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Alzhemier Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia il paziente MCI che il caregiver devono acconsentire a partecipare e avere un telefono a casa o l'accesso quotidiano a un telefono per poter partecipare allo studio.

I pazienti con MCI saranno idonei se:

  • hanno un'età > 59 anni;
  • in grado di parlare e leggere l'inglese;
  • hanno sia se stessi che l'informatore riferito disturbi cognitivi,
  • hanno un punteggio MoCA = da 15 a 25
  • sono nel range normale nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana sulla base della compromissione funzionale assente: una casella di controllo del questionario sulle attività funzionali (FAQ) non ha punteggio ≥2);

Gli assistenti familiari (coniuge, altri membri della famiglia o amici) saranno ammissibili, se lo fanno

  • identificarsi come partner di cura
  • hanno un'età ≥ 18 anni,
  • hanno la responsabilità primaria di fornire assistenza non retribuita a un paziente con MCI, oltre a monitorare la sicurezza e fornire supporto sociale;
  • sono in grado di parlare e leggere l'inglese;
  • sono orientati a persone, luoghi e tempo (con un punteggio Screener di 6 item di 4 o superiore).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con MCI e i caregiver familiari, se i partecipanti alla coppia di pazienti con MCI o caregiver familiari sono:

    • una depressione maggiore grave non trattata diagnosticata o che riceve un trattamento avanzato del cancro o cure in hospice,
    • ricevere la dialisi,
    • grave perdita dell'udito e assenza di apparecchi acustici,
    • non hanno accesso a un telefono
    • il caregiver familiare ha un significativo deterioramento cognitivo che può ostacolare la partecipazione (6-item MMSE <4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Daily Engagement Meaningful Activity (DEMA)
This group will receive 7 telephone sessions over a 12 week period (1st session week, 2-7 bi-weekly) delivered by a trained intervener. DEMA will use the principles of problem-solving therapy and consistent with the overall goals of this intervention; and will provide autonomy support, classify needs and goals, generalize manageable solutions, engage in self-selected activities under family support, and self-evaluate failure and success or renew problem-solving as needed. Each session consists: 1) MCI dyads are guided to use the principles of problem-solving therapy to review their personalized, self-selected meaningful activities and plan next steps to continue the activity, identify and establish a plan for additional activities; and 2) the intervener and dyad discuss one of the 6 topics in the Toolkit such as introducing of the intervention and meaningful activity concepts, understanding MCI, its treatments, management, resources, and planning for the future.
Comportamentale: Attività significativa di coinvolgimento giornaliero (DEMA)
Questo gruppo riceverà 7 sessioni individualizzate, 1 sessione faccia a faccia alla settimana 1 e tramite 6 sessioni telefoniche bisettimanali fornite da un interveniente qualificato. DEMA utilizzerà i principi della terapia di risoluzione dei problemi e coerente con gli obiettivi generali di questo intervento; e fornirà supporto all'autonomia, classificherà bisogni e obiettivi, generalizzerà soluzioni gestibili, si impegnerà in attività auto-selezionate sotto il supporto della famiglia e auto-valuterà il fallimento e il successo o rinnoverà la risoluzione dei problemi secondo necessità. Ogni sessione consiste: 1) Le diadi MCI sono guidate a utilizzare i principi della terapia di risoluzione dei problemi per rivedere le proprie attività significative personalizzate e autoselezionate e pianificare i passaggi successivi per continuare l'attività, identificare e stabilire un piano per attività aggiuntive; e 2) l'interveniente e la diade discutono uno dei 6 argomenti nel Toolkit come l'introduzione dell'intervento e dei concetti di attività significative, la comprensione del MCI, i suoi trattamenti, la gestione, le risorse e la pianificazione per il futuro.
Comparatore placebo: Information Support (IS)
This group will attend 7 telephone sessions to receive an overview of what will happen in the study and use selected educational material from the Alzheimer's Association delivered by a trained intervener. The sessions will occur over 12 weeks (1 session at Week 1, bi-weekly from the 2 to 7 sessions) via phone calls. Dyads will have the opportunity to ask only questions related to the educational materials. After completing Time 4 data collection, the patient-caregiver dyads will receive DEMA Self-Management Tool kit package through mail.
Comportamentale: Supporto informativo (SI)
Questo gruppo parteciperà a 1 incontri faccia a faccia per ricevere una panoramica di ciò che accadrà nello studio e un opuscolo educativo iniziale sulla malattia di Alzheimer dall'Associazione Alzheimer (AA). Le sessioni faccia a faccia si svolgeranno presso la clinica IADC Clinical Core, il Centro di eccellenza della clinica per la salute delle donne dell'Università dell'Indiana o la sala conferenze della Indiana School of Nursing, in base alle preferenze del paziente-caregiver. Quindi riceveranno 6 telefonate bisettimanali di follow-up e avranno l'opportunità di porre solo domande relative ai materiali didattici. Dopo aver completato la raccolta dei dati del Tempo 4, le diadi paziente-caregiver riceveranno il pacchetto DEMA Self-Management Tool kit tramite posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Life Satisfaction (LSITA)
Lasso di tempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Life Satisfaction Index for the Third Age (LSITA) Scale-Short Form, is a 12-item with a 6-point response scale (ranging from "1" Strongly disagree to "6" strongly agree) (Barrett & Murk, 2006). It is a measure of the overall construct of Life Satisfaction. It has been commonly used in older populations. Possible range of total scores is 12-72 and higher scores indicate better functioning. The total score ranges from 12 to 72.The reliability of the LSITA-SF scale was .90 (Barrett & Murk, 2006). The scale takes about 3 minutes to complete it. The LSITA is completed by patient and caregiver separately.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Patient Health Questionnaire-9 Items (PHQ-9) is used to measure emotional function (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). The PHQ-9 contains nine questions about symptoms. It has been widely used in older populations. The depression severity levels are: The scores 0 -4 indicate none, the scores between 5 to 9 indicate mild depression; the score between 10-14 indicates moderate depression; the scores between 15 to 19 indicate moderately severe depression, the scores between 20 to 27 indicate severe depression. The internal reliability was 0.83 to 0.92 (Kroenke et al., 2001). The scale takes about 3 minutes to complete it. The PHQ-9 is completed by patient and caregiver separately.Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating increased severity.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The General Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), four-point Liker scale is used to measure emotional function and it contains 7 questions about anxiety (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006). It has been widely used in older populations. The GAD-7 scale score ranges from 0 to 21 and high scores indicates perceiving high level of anxiety. The internal reliability was 0.92 and test-retest reliability was 0.83 (Spitzer et al., 2006). The scale takes about 3 minutes to complete it. The GAD-7is completed by patient and caregiver separately.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Alzheimer Disease Cooperative Study MCI-Activities of Daily Living Inventory [ADCS-MCI-ADL Scale]
Lasso di tempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The 23-item ADCS-MCI-ADL Scale has good test-retest reliability, will be utilized to assess performance functioning in MCI patients (Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). The ADCS-ADL includes 18 items from traditional basic ADL scales and 5 items from instrumental activities of daily living scales (IADL) The possible range of total scores for the ADL Scale is 0-53 and higher scores indicate better functioning. The internal reliability was .91( Galasko et al., 1997; Douglas Galasko et al., 2006; Pedrosa et al., 2010). The scale takes about 15 minutes to complete it.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Relationship Assessment Scale (RAS)
Lasso di tempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Relationship Assessment Scale is a 7-item, 5 points Likert scale designed to measure general relationship satisfaction (Graham, Kunik, Doody, & Snow, 2005). The RAS was produces more reliable scores when administered to older individuals, older relationship, and married couples but it was intended to be applicable to a wide range of relationship types (Graham et al., 2005). Respondents answer each item using a 5-point scale ranging from 1 (low satisfaction) to 5 (high satisfaction). Total scores range from 7 to 35, with higher scores indicating better relationship satisfaction. The internal reliability was .86-.87. The scale takes about 3 minutes to complete it.
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
Caregiving Outcomes Scale (COS)
Lasso di tempo: Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation
The Bakas Caregiving Outcomes Scale (COS), a 15-item with a 7-point scale, self-report inventory, will be utilized to assess family caregiver outcomes. The scale has been used in family caregivers of those with a variety of other chronic conditions (Bakas, Champion, Perkins, Farran, & Williams, 2006; Pressler, 2008). It is one of recommendation instruments that can be used to identify priority areas for nursing intervention designed to improve caregivers' outcomes (Bakas et al., 2006; Deeken, Taylor, Mangran, Yabroff, & Ingham, 2003). The 15 Bakas COS items and the validity item are rated on a 7-point scale ranging from -3 (changed for the worst) to + 3 (changed for the best). The -3 to +3 ratings are recoded to 1 to 7, so positive numbers can be obtained for analysis. The COS total scores of range from 15 to 105, with higher score indicating more positive caregiver outcomes. The internal consistency reliability was provided alpha = .90 (Bakas et al., 2006).
Baseline evaluation, 10 days post-12-week-intervention evaluation, 3 months post-12-week-intervention evaluation, and 6 months post-12-week-intervention evaluation

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia
Lasso di tempo: Modifica della scala di fiducia al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La Nowotny Confidence Subscale (NCS) della Nowotny Hope Scale è un self-report di fiducia nelle proprie capacità, che utilizza un formato di risposta Likert a 4 punti di fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo. La validità del contenuto è stata stabilita dalla revisione della letteratura e da un gruppo di esperti (Nowotny, 1989). Il punteggio totale varia da 8 a 32 e un punteggio più alto indica un migliore senso di fiducia. La validità simultanea dell'intera scala è stata stabilita con la Beck Hopelessness Scale a r = -0,47. L'affidabilità interna era compresa tra 0,83 e 0,92 (Nowotny, 1989). La bilancia impiega circa 3 minuti per completarla.
Modifica della scala di fiducia al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La sottoscala della comunicazione e della risposta affettiva (CAR)
Lasso di tempo: Variazione dalla sottoscala basale di CAR a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La sottoscala della comunicazione e della risposta affettiva del dispositivo di valutazione della famiglia (FAD) è un questionario self-report di 12 voci con risposte a 4 punti Scala Likert (da 1 = fortemente in disaccordo a 4 = molto d'accordo) (Miller, Epstein, Bishop , & Keitner, 1985). Queste scale saranno utilizzate per misurare la soddisfazione per la comunicazione con i membri della famiglia. Il punteggio totale va da 12 a 48. L'affidabilità interna è stata di 0,90 (Miller et al., 1985). La scala impiega circa 4 minuti per completarla.
Variazione dalla sottoscala basale di CAR a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Dementia Deficits Scale (DDS) (versioni paziente vs. caregiver)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DDS a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La Dementia Deficits Scale (DDS), versione paziente, viene utilizzata per valutare la consapevolezza dei pazienti con MCI sulla capacità di prestazione (Snow et al., 2004). Questa scala multidimensionale misura la memoria, l'attenzione, l'orientamento, il linguaggio, il funzionamento esecutivo, i sintomi emotivi e comportamentali e le abilità funzionali. Il paziente valuta se stesso la capacità di prestazione. Gli item sono codificati "0" se il deficit o sintomo non è presente o "1" se il deficit/sintomo è presente. Il punteggio totale va da 0 a 35. L'affidabilità interna per la DDS con la versione del paziente era compresa tra 0,77 e 0,91 (Snow et al., 2004). La scala impiega circa 12 minuti per completarla.
Variazione rispetto al basale DDS a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
La misura canadese delle prestazioni occupazionali (COPM)
Lasso di tempo: Variazione dalla COPM al basale alla sessione 1 (alla settimana 1), sessione 2 (alla settimana 2), sessione 3 (alla settimana 4), sessione 4 (alla settimana 6), sessione 5 (alla settimana 8), sessione 6 (alla settimana 10); Sessione 7 (alla settimana 12), 10 giorni dopo, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo l'intervento
La sottoscala Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-Importance sarà utilizzata per valutare le attività quotidiane significative dei pazienti con MCI (Law et al., 1994). È una misura generica con un colloquio semi-strutturato in cui il paziente è incoraggiato a identificare problemi nella cura di sé, nella produttività o nelle attività del tempo libero. È uno strumento ampiamente conosciuto e prezioso per assistere negli studi di intervento sull'attività fisica incentrati sul cliente. Riguarda quelle attività che il paziente desidera, ha bisogno o dovrebbe fare, ma non può farlo, o quelle in cui il paziente non è soddisfatto delle prestazioni attuali. Quindi i pazienti valuteranno l'importanza dei problemi su una scala di 10 punti da "Per niente importante" a "estremamente importante" (punteggio 10). L'affidabilità interna era compresa tra 0,86 e 0,95 (Law et al., 1994)
Variazione dalla COPM al basale alla sessione 1 (alla settimana 1), sessione 2 (alla settimana 2), sessione 3 (alla settimana 4), sessione 4 (alla settimana 6), sessione 5 (alla settimana 8), sessione 6 (alla settimana 10); Sessione 7 (alla settimana 12), 10 giorni dopo, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla credibilità/aspettativa modificato (CEQ)
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento a 10 giorni
Il questionario di credibilità/aspettativa (CEQ) a 6 voci viene utilizzato per valutare la percezione dei partecipanti (pazienti/caregiver) della credibilità/aspettativa dell'intervento (Devilly & Borkovece, 2000). Questa scala multidimensionale misura la credibilità e l'aspettativa dell'intervento o del programma. La scala va da 1 a 9. L'item codificato da 1 a 3 per "Per niente", da 4 a 6 per Abbastanza o Molto per da 7 a 9. Gli item 1, 2 e 3 stanno caricando sulla credibilità del fattore; gli elementi 4, 5 e 6 si stanno caricando sull'aspettativa dei fattori. Il punteggio totale va da 1 a 42. L'affidabilità interna di CEQ era compresa tra 0,79 e 0,90 (Devilly & Borkovece, 2000). La bilancia impiega circa 3 minuti per completarla.
Valutazione post-intervento a 10 giorni
Screener a sei elementi [Completato dal caregiver]
Lasso di tempo: Pre-consenso
Lo screener a sei elementi è un sottoinsieme del MMSE completo, un breve screener cognitivo con sensibilità accettabile (86%) e specificità (91%) per l'identificazione di soggetti con deterioramento cognitivo (Callahan, Unverzagt, Hui, Perkins e Hendrie, 2002) . Può essere facilmente incorporato in una valutazione iniziale di idoneità del paziente. La scala richiede solo da 1 a 2 minuti per essere completata rispetto ai 7-15 minuti per le scale più lunghe. Inoltre, lo screening di sei elementi può essere facilmente somministrato per telefono o in interviste faccia a faccia. La ricerca può alterare il punteggio limite in modo che corrisponda agli obiettivi dello studio e alla popolazione target e diagnosticare la demenza utilizzando un punteggio limite di 5 (intervallo di possibili punteggi 0-8 (Callahan et al., 2002). Questa misura è stata utilizzata per identificare i caregiver familiari con deterioramento cognitivo e ci sono voluti solo 2 minuti per completarla.
Pre-consenso
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Completato dal paziente]
Lasso di tempo: Pre-consenso
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido progettato per aiutare gli operatori sanitari a rilevare lievi disfunzioni cognitive (Nasreddine et al., 2003; Nasreddine et al., 2005). Valuta numerosi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcolo e orientamento. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. L'affidabilità del test era .92 e la consistenza interna era .83 (Nasreddine et al., 2005). L'elevata sensibilità del MoCA è stata riscontrata per l'identificazione di pazienti con AD e MCI (rispettivamente 100% e 90%), la specificità del MoCA (definita come la capacità di identificare soggetti con deficit non cognitivo) è stata dell'87%. Anche i valori predittivi positivi e negativi erano elevati sia per i pazienti AD (89% e 100%, rispettivamente) che per i pazienti MCI (89% e 91%, rispettivamente) (Nasreddine et al., 2005).
Pre-consenso
University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [Completato dai pazienti]
Lasso di tempo: Pre-consenso
Per valutare ulteriormente la capacità del paziente di fornire il consenso informato, ora utilizzeremo la coerenza interna di 10 item (intervallo di punteggio totale 0-20) University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC):[23], Cronbach's ɑ = 0,77; attendibilità tra interlocutori, r = 0,44-0,73; validità concorrente accettabile, sensibilità (89%) e alta specificità (100%);[23] e richiede meno di 5 minuti per il completamento. Dopo una descrizione verbale di base dello studio, i potenziali pazienti completeranno successivamente l'UBACC. Il punto limite per l'autoconsenso del paziente è > a 14.
Pre-consenso
Profilo demografico e condizione di comorbidità
Lasso di tempo: al basale, valutazione pre-intervento
Il profilo demografico è completato per paziente/caregiver e conta 32 item e comprende le caratteristiche demografiche del paziente MCI e del caregiver: setting di reclutamento, età, genere, istruzione, relazione con il paziente, condizione socio-economica. Punteggi MoCA e punteggi FAQ del paziente e condizione di comorbilità (ad es. ictus, malattie cardiache o altro). Queste sono variabili antecedenti. Il tempo per amministrare il profilo demografico è di circa.
al basale, valutazione pre-intervento
Farmaci antidepressivi e farmaci per l'ansia del paziente (tipo di farmaco, dosaggio e periodo di utilizzo)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al farmaco antidepressivo e ansioso del paziente al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Paziente con MCI/caregiver informazioni sui farmaci antidepressivi e sui farmaci anti-ansia/uso o meno di farmaci anti-depressione/anti-ansia (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]; Zoloft, Prozac, et al.)
Variazioni rispetto al farmaco antidepressivo e ansioso del paziente al basale a 10 giorni di valutazione post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Questionario sulle attività funzionali (FAQ) [per pazienti con MCI]
Lasso di tempo: Pre-consenso
Il questionario sulle attività funzionali (FAQ) è un questionario di 10 voci, utilizzato per valutare le attività funzionali, che utilizza un formato di risposta Likert a 4 punti da "normale = 0" a "dipendente = 3" (Mayo, 2016; Pfeffer, Kurosaki, Harrah , Chance, & Filos, 1982) L'intervallo dei punteggi delle FAQ va da 0 a 30 e si raccomanda un cut-point di 9 (dipendente in 3 o più attività) per indicare una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo. La sensibilità della scala va dall'85% al ​​98% e la specificità va dal 71% al 91% (Mayo, 2016; Pfeffer et al., 1982). Il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti. Le domande frequenti sono compilate dal paziente o ottenute dalla cartella clinica dopo aver ricevuto l'autorizzazione dal paziente MCI. Le domande frequenti sono state utilizzate come parte del set di dati uniforme dell'Indiana Alzheimer Disease Center finanziato dal NIH.
Pre-consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yvonne Y Lu, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUPREMA0822
  • 1R01NR018162-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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