Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-baserede ændringer i knogle og marv blandt patienter på orale steroider

1. april 2026 opdateret af: Punam K Saha, University of Iowa
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​nye CT-baserede værktøjer til at måle ændringer i central og perifer knogletæthed, mikrostruktur og marvfedtvæv (MAT) blandt patienter behandlet med orale steroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bevise, at nye CT-baserede værktøjer er egnede til at måle ændringer i central og perifer knogletæthed, geometri, mikrostruktur og marvfedtvæv (MAT) blandt patienter behandlet med orale steroider. For at gøre dette vil efterforskerne rekruttere 10 ikke-rygere (defineret som < 10 pakke-års rygehistorie) i alderen 25-45 år med en diagnose af svær, vedvarende astma, som enten kronisk bruger orale steroider eller ikke bruger nogen orale steroider. Deltagerne vil gennemgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), dobbelt-energi mid-tibia CT, høj opløsning enkelt-energi ankel CT og lav-stråling hofte CT scanninger ved baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg. De opnåede billeder vil blive brugt til at analysere tværsnitsforskelle i central og perifer knogletæthed, geometri, mikrostruktur og MAT mellem patienter, der bruger orale steroider versus dem, der ikke bruger orale steroider. Forskelle i billeddannelse ved baseline og seks måneders opfølgningsbesøg vil blive brugt til at analysere longitudinelle knogleændringer blandt patienter med oral steroidbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at tilmelde 12 fag, opdelt i to grupper af 6. Vi vil rekruttere 6 forsøgspersoner med en diagnose af svær, vedvarende astma, som har taget orale GC'er i 1,5-11 måneder. Vi vil også rekruttere 6 forsøgspersoner med en diagnose af svær, vedvarende astma, som ikke har brugt nogen orale GC'er i de sidste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion (alle fag):

    • Diagnose af svær, vedvarende astma (defineret som brug af både en langtidsvirkende beta-agonist OG et højdosis inhaleret steroid)
    • Alder 25-45

  • Inklusion (oral steroidgruppe):

    • Kronisk behandling med orale steroider i mindst 45 dage, men mindre end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusion (alle emner):

    • Gravid eller ammende
    • Anamnese med enhver kræftform, undtagen hudkræft uden melanom
    • I øjeblikket i dialysebehandling
    • Anamnese med enhver fraktur i underekstremiteten
    • Hofte- eller knæudskiftning
    • Ikke-ambulerende
    • Mere end 10 års rygehistorie
    • BMI > 50
    • Alder < 25 eller > 45
    • Nuværende eller tidligere brug af FDA-godkendt medicin mod osteoporose:

Bisphosphonater (Alendronat/Fosamax, Ibandronat/Boniva, Risedronat/Actonel/Atelvia, Zoledronsyre/Reclast) Calcitonin (Fortical, Miacalcin) Selektiv østrogenreceptormodulator (Raloxifen/Evista) Parathyreoideahormon Analog/Teriparatid-antistof (Dolilon/Teriparatid) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marv fedtvæv
Tidsramme: Baseline
Marv fedtvævsfraktion ved 14-16% placering af den distale tibia fra DECT ankelscanninger vil blive beregnet og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
Kortikal knogletæthed
Tidsramme: Baseline
Kortikal knogletæthed vil blive beregnet ved CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
Perifer knogletæthed
Tidsramme: Baseline
Perifer knogletæthed vil blive beregnet ved CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
Knoglegeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Baseline
Hofte MDCT-scanninger vil blive brugt ved beregning af volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) målinger over trabekulære og kortikale knoglerum ved lårbenshovedet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
DXA kropssammensætningsanalyse (fedtmasse, mager masse, procent fedt)
Tidsramme: Baseline
DXA-scanninger vil blive brugt til at indhente knogle- og bløddelsmålinger, der gør det muligt at beregne kropssammensætningsmål, som derefter vil blive sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
DXA Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
DXA knoglemineraldensitetsscore vil blive opnået ved hjælp af standard DXA-scanninger og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marv fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Marvfedtvævsfraktion ved 14-16% placering af den distale tibia fra DECT-ankelscanninger vil blive beregnet og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Kortikal knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Kortikal knogletæthed vil blive beregnet gennem CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Perifer knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Perifer knogletæthed vil blive beregnet gennem CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Knoglegeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Hofte MDCT-scanninger vil blive brugt ved beregning af volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) målinger over trabekulære og kortikale knoglerum ved lårbenshovedet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter. Ændringer i disse målinger fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive beregnet for den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
DXA kropssammensætningsanalyse (fedtmasse, mager masse, procent fedt)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
DXA-scanninger vil blive brugt til at måle knogle- og bløddelsmålinger, der gør det muligt at beregne kropssammensætningsmål. Ændring over tid fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive beregnet for den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
DXA Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
DXA-score for knoglemineraldensitet opnås ved brug af standard DXA-scanninger. Disse scores vil blive sammenlignet ved baseline og 6-måneders opfølgningsbesøg for den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202009045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger