Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-baserede ændringer i knogle og marv blandt patienter på orale steroider

8. april 2024 opdateret af: Punam K Saha, University of Iowa
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​nye CT-baserede værktøjer til at måle ændringer i central og perifer knogletæthed, mikrostruktur og marvfedtvæv (MAT) blandt patienter behandlet med orale steroider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bevise, at nye CT-baserede værktøjer er egnede til at måle ændringer i central og perifer knogletæthed, geometri, mikrostruktur og marvfedtvæv (MAT) blandt patienter behandlet med orale steroider. For at gøre dette vil efterforskerne rekruttere 10 ikke-rygere (defineret som < 10 pakke-års rygehistorie) i alderen 25-45 år med en diagnose af svær, vedvarende astma, som enten kronisk bruger orale steroider eller ikke bruger nogen orale steroider. Deltagerne vil gennemgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), dobbelt-energi mid-tibia CT, høj opløsning enkelt-energi ankel CT og lav-stråling hofte CT scanninger ved baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg. De opnåede billeder vil blive brugt til at analysere tværsnitsforskelle i central og perifer knogletæthed, geometri, mikrostruktur og MAT mellem patienter, der bruger orale steroider versus dem, der ikke bruger orale steroider. Forskelle i billeddannelse ved baseline og seks måneders opfølgningsbesøg vil blive brugt til at analysere longitudinelle knogleændringer blandt patienter med oral steroidbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Punam K Saha, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Comellas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at tilmelde 12 fag, opdelt i to grupper af 6. Vi vil rekruttere 6 forsøgspersoner med en diagnose af svær, vedvarende astma, som har taget orale GC'er i 1,5-11 måneder. Vi vil også rekruttere 6 forsøgspersoner med en diagnose af svær, vedvarende astma, som ikke har brugt nogen orale GC'er i de sidste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion (alle fag):

    • Diagnose af svær, vedvarende astma (defineret som brug af både en langtidsvirkende beta-agonist OG et højdosis inhaleret steroid)
    • Alder 25-45
  • Inklusion (oral steroidgruppe):

    • Kronisk behandling med orale steroider i mindst 45 dage, men mindre end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusion (alle emner):

    • Gravid eller ammende
    • Anamnese med enhver kræftform, undtagen hudkræft uden melanom
    • I øjeblikket i dialysebehandling
    • Anamnese med enhver fraktur i underekstremiteten
    • Hofte- eller knæudskiftning
    • Ikke-ambulerende
    • Mere end 10 års rygehistorie
    • BMI > 50
    • Alder < 25 eller > 45
    • Nuværende eller tidligere brug af FDA-godkendt medicin mod osteoporose:

Bisphosphonater (Alendronat/Fosamax, Ibandronat/Boniva, Risedronat/Actonel/Atelvia, Zoledronsyre/Reclast) Calcitonin (Fortical, Miacalcin) Selektiv østrogenreceptormodulator (Raloxifen/Evista) Parathyreoideahormon Analog/Teriparatid-antistof (Dolilon/Teriparatid) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marv fedtvæv
Tidsramme: Baseline
Marv fedtvævsfraktion ved 14-16% placering af den distale tibia fra DECT ankelscanninger vil blive beregnet og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
Kortikal knogletæthed
Tidsramme: Baseline
Kortikal knogletæthed vil blive beregnet ved CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
Perifer knogletæthed
Tidsramme: Baseline
Perifer knogletæthed vil blive beregnet ved CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
Knoglegeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Baseline
Hofte MDCT-scanninger vil blive brugt ved beregning af volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) målinger over trabekulære og kortikale knoglerum ved lårbenshovedet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
DXA kropssammensætningsanalyse (fedtmasse, mager masse, procent fedt)
Tidsramme: Baseline
DXA-scanninger vil blive brugt til at indhente knogle- og bløddelsmålinger, der gør det muligt at beregne kropssammensætningsmål, som derefter vil blive sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline
DXA Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
DXA knoglemineraldensitetsscore vil blive opnået ved hjælp af standard DXA-scanninger og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marv fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Marvfedtvævsfraktion ved 14-16% placering af den distale tibia fra DECT-ankelscanninger vil blive beregnet og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Kortikal knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Kortikal knogletæthed vil blive beregnet gennem CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Perifer knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Perifer knogletæthed vil blive beregnet gennem CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Knoglegeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
Hofte MDCT-scanninger vil blive brugt ved beregning af volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) målinger over trabekulære og kortikale knoglerum ved lårbenshovedet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter. Ændringer i disse målinger fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive beregnet for den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
DXA kropssammensætningsanalyse (fedtmasse, mager masse, procent fedt)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
DXA-scanninger vil blive brugt til at måle knogle- og bløddelsmålinger, der gør det muligt at beregne kropssammensætningsmål. Ændring over tid fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive beregnet for den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
DXA Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
DXA-score for knoglemineraldensitet opnås ved brug af standard DXA-scanninger. Disse scores vil blive sammenlignet ved baseline og 6-måneders opfølgningsbesøg for den orale steroidgruppe.
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-scanning

3
Abonner