- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518722
CT-baserede ændringer i knogle og marv blandt patienter på orale steroider
8. april 2024 opdateret af: Punam K Saha, University of Iowa
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af nye CT-baserede værktøjer til at måle ændringer i central og perifer knogletæthed, mikrostruktur og marvfedtvæv (MAT) blandt patienter behandlet med orale steroider.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bevise, at nye CT-baserede værktøjer er egnede til at måle ændringer i central og perifer knogletæthed, geometri, mikrostruktur og marvfedtvæv (MAT) blandt patienter behandlet med orale steroider.
For at gøre dette vil efterforskerne rekruttere 10 ikke-rygere (defineret som < 10 pakke-års rygehistorie) i alderen 25-45 år med en diagnose af svær, vedvarende astma, som enten kronisk bruger orale steroider eller ikke bruger nogen orale steroider.
Deltagerne vil gennemgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), dobbelt-energi mid-tibia CT, høj opløsning enkelt-energi ankel CT og lav-stråling hofte CT scanninger ved baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg.
De opnåede billeder vil blive brugt til at analysere tværsnitsforskelle i central og perifer knogletæthed, geometri, mikrostruktur og MAT mellem patienter, der bruger orale steroider versus dem, der ikke bruger orale steroider.
Forskelle i billeddannelse ved baseline og seks måneders opfølgningsbesøg vil blive brugt til at analysere longitudinelle knogleændringer blandt patienter med oral steroidbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taylor M Haynes, MS
- Telefonnummer: 319-356-1785
- E-mail: taylor-haynes@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Punam K Saha, PhD
- Telefonnummer: 319-335-5959
- E-mail: punam-saha@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Taylor M Haynes, MS
- Telefonnummer: 319-356-1785
- E-mail: taylor-haynes@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Sprenger, RN
- Telefonnummer: 319-353-8862
- E-mail: kimberly-sprenger@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Punam K Saha, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro Comellas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi planlægger at tilmelde 12 fag, opdelt i to grupper af 6.
Vi vil rekruttere 6 forsøgspersoner med en diagnose af svær, vedvarende astma, som har taget orale GC'er i 1,5-11 måneder.
Vi vil også rekruttere 6 forsøgspersoner med en diagnose af svær, vedvarende astma, som ikke har brugt nogen orale GC'er i de sidste 12 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusion (alle fag):
- Diagnose af svær, vedvarende astma (defineret som brug af både en langtidsvirkende beta-agonist OG et højdosis inhaleret steroid)
- Alder 25-45
Inklusion (oral steroidgruppe):
- Kronisk behandling med orale steroider i mindst 45 dage, men mindre end 1 år
Ekskluderingskriterier:
Eksklusion (alle emner):
- Gravid eller ammende
- Anamnese med enhver kræftform, undtagen hudkræft uden melanom
- I øjeblikket i dialysebehandling
- Anamnese med enhver fraktur i underekstremiteten
- Hofte- eller knæudskiftning
- Ikke-ambulerende
- Mere end 10 års rygehistorie
- BMI > 50
- Alder < 25 eller > 45
- Nuværende eller tidligere brug af FDA-godkendt medicin mod osteoporose:
Bisphosphonater (Alendronat/Fosamax, Ibandronat/Boniva, Risedronat/Actonel/Atelvia, Zoledronsyre/Reclast) Calcitonin (Fortical, Miacalcin) Selektiv østrogenreceptormodulator (Raloxifen/Evista) Parathyreoideahormon Analog/Teriparatid-antistof (Dolilon/Teriparatid) )
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marv fedtvæv
Tidsramme: Baseline
|
Marv fedtvævsfraktion ved 14-16% placering af den distale tibia fra DECT ankelscanninger vil blive beregnet og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
|
Baseline
|
Kortikal knogletæthed
Tidsramme: Baseline
|
Kortikal knogletæthed vil blive beregnet ved CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
|
Baseline
|
Perifer knogletæthed
Tidsramme: Baseline
|
Perifer knogletæthed vil blive beregnet ved CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
|
Baseline
|
Knoglegeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Baseline
|
Hofte MDCT-scanninger vil blive brugt ved beregning af volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) målinger over trabekulære og kortikale knoglerum ved lårbenshovedet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter.
Disse målinger vil blive sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
|
Baseline
|
DXA kropssammensætningsanalyse (fedtmasse, mager masse, procent fedt)
Tidsramme: Baseline
|
DXA-scanninger vil blive brugt til at indhente knogle- og bløddelsmålinger, der gør det muligt at beregne kropssammensætningsmål, som derefter vil blive sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
|
Baseline
|
DXA Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
|
DXA knoglemineraldensitetsscore vil blive opnået ved hjælp af standard DXA-scanninger og sammenlignet mellem orale steroid- og kontrolgrupper.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marv fedtvæv
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Marvfedtvævsfraktion ved 14-16% placering af den distale tibia fra DECT-ankelscanninger vil blive beregnet og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Kortikal knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Kortikal knogletæthed vil blive beregnet gennem CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Perifer knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Perifer knogletæthed vil blive beregnet gennem CT-scanning ved 4-6 % og 12-14 % distale skinnebensplaceringer og evalueret over tid i den orale steroidgruppe.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Knoglegeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Hofte MDCT-scanninger vil blive brugt ved beregning af volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) målinger over trabekulære og kortikale knoglerum ved lårbenshovedet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter.
Ændringer i disse målinger fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive beregnet for den orale steroidgruppe.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
DXA kropssammensætningsanalyse (fedtmasse, mager masse, procent fedt)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
DXA-scanninger vil blive brugt til at måle knogle- og bløddelsmålinger, der gør det muligt at beregne kropssammensætningsmål.
Ændring over tid fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg vil blive beregnet for den orale steroidgruppe.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
DXA Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
DXA-score for knoglemineraldensitet opnås ved brug af standard DXA-scanninger.
Disse scores vil blive sammenlignet ved baseline og 6-måneders opfølgningsbesøg for den orale steroidgruppe.
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Punam K Saha, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Van Staa TP, Leufkens HG, Abenhaim L, Zhang B, Cooper C. Use of oral corticosteroids and risk of fractures. J Bone Miner Res. 2000 Jun;15(6):993-1000. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.6.993.
- Canalis E, Mazziotti G, Giustina A, Bilezikian JP. Glucocorticoid-induced osteoporosis: pathophysiology and therapy. Osteoporos Int. 2007 Oct;18(10):1319-28. doi: 10.1007/s00198-007-0394-0. Epub 2007 Jun 14.
- Clowes JA, Peel N, Eastell R. Glucocorticoid-induced osteoporosis. Curr Opin Rheumatol. 2001 Jul;13(4):326-32. doi: 10.1097/00002281-200107000-00015.
- Wehrli FW, Saha PK, Gomberg BR, Song HK, Snyder PJ, Benito M, Wright A, Weening R. Role of magnetic resonance for assessing structure and function of trabecular bone. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):335-55. doi: 10.1097/00002142-200210000-00005.
- Barger-Lux MJ, Recker RR. Bone microstructure in osteoporosis: transilial biopsy and histomorphometry. Top Magn Reson Imaging. 2002 Oct;13(5):297-305. doi: 10.1097/00002142-200210000-00002.
- Bell KL, Loveridge N, Power J, Garrahan N, Meggitt BF, Reeve J. Regional differences in cortical porosity in the fractured femoral neck. Bone. 1999 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1016/s8756-3282(98)00143-4.
- Kleerekoper M, Villanueva AR, Stanciu J, Rao DS, Parfitt AM. The role of three-dimensional trabecular microstructure in the pathogenesis of vertebral compression fractures. Calcif Tissue Int. 1985 Dec;37(6):594-7. doi: 10.1007/BF02554913.
- Legrand E, Chappard D, Pascaretti C, Duquenne M, Krebs S, Rohmer V, Basle MF, Audran M. Trabecular bone microarchitecture, bone mineral density, and vertebral fractures in male osteoporosis. J Bone Miner Res. 2000 Jan;15(1):13-9. doi: 10.1359/jbmr.2000.15.1.13.
- Legrand E, Audran M, Guggenbuhl P, Levasseur R, Chales G, Basle MF, Chappard D. Trabecular bone microarchitecture is related to the number of risk factors and etiology in osteoporotic men. Microsc Res Tech. 2007 Nov;70(11):952-9. doi: 10.1002/jemt.20501.
- Moore RJ, Durbridge TC, McNeil PJ, Parkinson IH, Need AG, Vernon-Roberts B. Trabecular spacing in post-menopausal Australian women with and without vertebral fractures. Aust N Z J Med. 1992 Jun;22(3):269-73. doi: 10.1111/j.1445-5994.1992.tb02124.x.
- Mosekilde L. Consequences of the remodelling process for vertebral trabecular bone structure: a scanning electron microscopy study (uncoupling of unloaded structures). Bone Miner. 1990 Jul;10(1):13-35. doi: 10.1016/0169-6009(90)90046-i.
- Parfitt AM, Mathews CH, Villanueva AR, Kleerekoper M, Frame B, Rao DS. Relationships between surface, volume, and thickness of iliac trabecular bone in aging and in osteoporosis. Implications for the microanatomic and cellular mechanisms of bone loss. J Clin Invest. 1983 Oct;72(4):1396-409. doi: 10.1172/JCI111096.
- Parfitt AM. Implications of architecture for the pathogenesis and prevention of vertebral fracture. Bone. 1992;13 Suppl 2:S41-7. doi: 10.1016/8756-3282(92)90196-4.
- Recker RR. Architecture and vertebral fracture. Calcif Tissue Int. 1993;53 Suppl 1:S139-42. doi: 10.1007/BF01673423.
- Vesterby A, Gundersen HJ, Melsen F, Mosekilde L. Marrow space star volume in the iliac crest decreases in osteoporotic patients after continuous treatment with fluoride, calcium, and vitamin D2 for five years. Bone. 1991;12(1):33-7. doi: 10.1016/8756-3282(91)90052-k.
- Stone KL, Seeley DG, Lui LY, Cauley JA, Ensrud K, Browner WS, Nevitt MC, Cummings SR; Osteoporotic Fractures Research Group. BMD at multiple sites and risk of fracture of multiple types: long-term results from the Study of Osteoporotic Fractures. J Bone Miner Res. 2003 Nov;18(11):1947-54. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.11.1947.
- Li C, Jin D, Chen C, Letuchy EM, Janz KF, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Saha PK. Automated cortical bone segmentation for multirow-detector CT imaging with validation and application to human studies. Med Phys. 2015 Aug;42(8):4553-65. doi: 10.1118/1.4923753.
- Saha PK, Liu Y, Chen C, Jin D, Letuchy EM, Xu Z, Amelon RE, Burns TL, Torner JC, Levy SM, Calarge CA. Characterization of trabecular bone plate-rod microarchitecture using multirow detector CT and the tensor scale: Algorithms, validation, and applications to pilot human studies. Med Phys. 2015 Sep;42(9):5410-25. doi: 10.1118/1.4928481.
- Chen C, Zhang X, Guo J, Jin D, Letuchy EM, Burns TL, Levy SM, Hoffman EA, Saha PK. Quantitative imaging of peripheral trabecular bone microarchitecture using MDCT. Med Phys. 2018 Jan;45(1):236-249. doi: 10.1002/mp.12632. Epub 2017 Nov 23.
- Rosen CJ, Bouxsein ML. Mechanisms of disease: is osteoporosis the obesity of bone? Nat Clin Pract Rheumatol. 2006 Jan;2(1):35-43. doi: 10.1038/ncprheum0070.
- Bredella MA, Gill CM, Gerweck AV, Landa MG, Kumar V, Daley SM, Torriani M, Miller KK. Ectopic and serum lipid levels are positively associated with bone marrow fat in obesity. Radiology. 2013 Nov;269(2):534-41. doi: 10.1148/radiol.13130375. Epub 2013 Jul 16.
- Bredella MA, Daley SM, Kalra MK, Brown JK, Miller KK, Torriani M. Marrow Adipose Tissue Quantification of the Lumbar Spine by Using Dual-Energy CT and Single-Voxel (1)H MR Spectroscopy: A Feasibility Study. Radiology. 2015 Oct;277(1):230-5. doi: 10.1148/radiol.2015142876. Epub 2015 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2020
Først opslået (Faktiske)
19. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202009045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-scanning
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet