Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-baserte endringer i bein og marg blant pasienter på orale steroider

1. april 2026 oppdatert av: Punam K Saha, University of Iowa
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av nye CT-baserte verktøy for å måle endringer i sentral og perifer bentetthet, mikrostruktur og margfettvev (MAT) blant pasienter behandlet med orale steroider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bevise at nye CT-baserte verktøy er egnet til å måle endringer i sentral og perifer bentetthet, geometri, mikrostruktur og margfettvev (MAT) blant pasienter behandlet med orale steroider. For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere 10 ikke-røykere (definert som < 10 pakke-års røykehistorie) i alderen 25-45 år med en diagnose av alvorlig, vedvarende astma som enten kronisk bruker orale steroider eller ikke bruker orale steroider. Deltakerne vil gjennomgå dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), dual-energy mid-tibia CT, høyoppløselig enkel-energi ankel CT og lavstråling hofte CT-skanninger ved baseline og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Bildene som oppnås vil bli brukt til å analysere tverrsnittsforskjeller i sentral og perifer bentetthet, geometri, mikrostruktur og MAT mellom pasienter som bruker orale steroider versus de som ikke bruker orale steroider. Forskjeller i bildediagnostikk ved baseline og seks måneders oppfølgingsbesøk vil bli brukt til å analysere langsgående beinforandringer blant pasienter med oral steroidbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å registrere 12 fag, delt inn i to grupper på 6. Vi vil rekruttere 6 personer med diagnosen alvorlig, vedvarende astma som har tatt orale GCs i 1,5-11 måneder. Vi vil også rekruttere 6 forsøkspersoner med diagnosen alvorlig, vedvarende astma som ikke har brukt noen orale GC de siste 12 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering (alle fag):

    • Diagnose av alvorlig, vedvarende astma (definert som bruk av både en langtidsvirkende beta-agonist OG et høydose inhalert steroid)
    • Alder 25-45

  • Inkludering (oral steroidgruppe):

    • Kronisk behandling med orale steroider i minst 45 dager, men mindre enn 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludering (alle fag):

    • Gravid eller ammende
    • Historie om kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft
    • Får for tiden dialyse
    • Anamnese med brudd på nedre ekstremiteter
    • Hofte- eller kneprotese
    • Ikke-ambulerende
    • Mer enn 10 års røykehistorie
    • BMI > 50
    • Alder < 25 eller > 45
    • Nåværende eller tidligere bruk av FDA-godkjent medisin for osteoporose:

Bisfosfonater (Alendronate/Fosamax, Ibandronate/Boniva, Risedronate/Actonel/Atelvia, Zoledronsyre/Reclast) Calcitonin (Fortical, Miacalcin) Selektiv østrogenreseptormodulator (raloxifen/Evista) Parathyroidhormon Analog/Teriparatid Pro Monoken/Teriparatid/Pro Monocena )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marrow fettvev
Tidsramme: Grunnlinje
Marv fettvevsfraksjon ved 14-16 % plassering av den distale tibia fra DECT-ankelskanninger vil bli beregnet og sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
Grunnlinje
Kortikal bentetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Kortikal bentetthet vil bli beregnet gjennom CT-skanning ved 4-6 % og 12-14 % distale tibia-plasseringer og sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
Grunnlinje
Perifer bentetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Perifer bentetthet vil bli beregnet gjennom CT-skanning ved 4-6 % og 12-14 % distale tibia-plasseringer og sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
Grunnlinje
Bengeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Grunnlinje
Hofte-MDCT-skanninger vil bli brukt ved beregning av volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) over trabekulære og kortikale benrom ved lårhodet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter. Disse målingene vil bli sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
Grunnlinje
DXA kroppssammensetningsanalyse (fettmasse, mager masse, prosent fett)
Tidsramme: Grunnlinje
DXA-skanninger vil bli brukt til å innhente ben- og bløtvevsmål som gjør det mulig å beregne kroppssammensetningsmål, som deretter vil bli sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
Grunnlinje
DXA beinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
DXA Bone Mineral Density-score vil bli oppnådd ved bruk av standard DXA-skanninger og sammenlignet mellom orale steroid- og kontrollgrupper.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marrow fettvev
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
Marv fettvevsfraksjon ved 14-16 % plassering av den distale tibia fra DECT-ankelskanninger vil bli beregnet og evaluert over tid i den orale steroidgruppen.
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
Kortikal bentetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
Kortikal bentetthet vil bli beregnet gjennom CT-skanning ved 4-6 % og 12-14 % distale tibia-plasseringer og evaluert over tid i den orale steroidgruppen.
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
Perifer bentetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
Perifer bentetthet vil bli beregnet gjennom CT-skanning ved 4-6 % og 12-14 % distale tibia-plasseringer og evaluert over tid i den orale steroidgruppen.
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
Bengeometri og mikrostruktur
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
Hofte-MDCT-skanninger vil bli brukt ved beregning av volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) over trabekulære og kortikale benrom ved lårhodet, lårbenshalsen, større trochanter og mindre trochanter. Endringer i disse målingene fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk vil bli beregnet for den orale steroidgruppen.
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
DXA kroppssammensetningsanalyse (fettmasse, mager masse, prosent fett)
Tidsramme: Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
DXA-skanninger vil bli brukt til å innhente ben- og bløtvevsmål som gjør det mulig å beregne kroppssammensetningsmål. Endring over tid fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk vil bli beregnet for den orale steroidgruppen.
Endre fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
DXA beinmineraltetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneders oppfølgingsbesøk
DXA Bone Mineral Density-poengsum vil bli oppnådd ved bruk av standard DXA-skanninger. Disse skårene vil bli sammenlignet ved baseline og 6-måneders oppfølgingsbesøk for den orale steroidgruppen.
Endre fra baseline til 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Iowa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Punam K Saha, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202009045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger