Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSL324 i COVID-19

12. oktober 2020 opdateret af: CSL Behring

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af CSL324 i Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Dette er et fase 2, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) administration af CSL324, administreret i kombination med SOC-behandling, hos patienter med COVID 19.

Med henblik på denne undersøgelse kan standardbehandling (SOC) omfatte enhver skriftlig eller etableret behandlingsprotokol, der følges på undersøgelsesstedet til behandling af svær COVID-19 eller dets komplikationer, herunder off-label brug af markedsførte farmaceutiske produkter og/eller produkter med nødbrugstilladelse givet til behandling af COVID-19 (dvs. endnu ikke markedsført) (f.eks. remdesivir).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på det tidspunkt, hvor informeret samtykke indhentes
  • Positiv for SARS-CoV-2-infektion bestemt af en diagnostisk test godkendt af Food and Drug Administration (FDA) eller tilladt under en nødbrugstilladelse
  • Chest computed tomography (CT) scanning eller røntgenresultater, der bekræfter interstitiel pneumoni

  • Opfylder ≥ 1 af følgende kriterier (fag, der forbedres, mens de er i respirationsstøtte, kvalificerer sig stadig):

    • Respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger i minuttet
    • Perifer (kapillær) iltmætning (SpO2) ≤ 93 % på rumluft
    • Partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2) til fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold (PaO2 / FiO2) < 300
    • SpO2/FiO2-forhold < 218 (hvis PaO2/FiO2-forhold ikke er tilgængeligt)
    • Radiografiske lungeinfiltrater > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilmeldt, planlægger at tilmelde sig eller deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der kræver administration af et forsøgsprodukt (dvs. endnu ikke markedsført), inklusive udvidet adgang eller medfølende brug

    • Undtagelser:

      • Administration af forsøgsprodukt med nødbrugstilladelse givet til behandling af COVID 19 (f.eks. remdesivir) er tilladt
      • Rekonvalescent plasma som en del af godkendte særlige adgangsprogrammer såsom udvidet adgang, nødsituation IND eller medfølende brug er tilladt
  • Gravid eller ammende (kvindelige forsøgspersoner)

  • Intuberet og kræver mekanisk ventilation (inklusive ECMO) på tidspunktet for randomisering

    • Undtagelse: brug af HFNC oxygen og non-invasiv ventilation er tilladt
  • Endotracheal intubation er nært forestående, efter investigatorens mening
  • Forventes ikke at overleve i mere end 48 timer efter hospitalsindlæggelse, ifølge investigator

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende komorbide tilstande før randomisering og før SARS-CoV-2-infektion:

    • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
    • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller kræver nyreudskiftningsterapi
    • Biopsi påvist cirrose, portal hypertension eller hepatisk encefalopati
    • Stadie IV malignitet
    • Kronisk lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet
    • Aktiv tuberkulose
  • Anamnese eller tegn på pulmonal alveolær proteinose
  • Bekræftet diagnose eller klinisk mistanke om bakteriel lungebetændelse eller aktiv ukontrolleret bakteriel, svampe- eller ikke-SARS-CoV-2 virusinfektion ved screening
  • Absolut neutrofiltal (ANC) værdi < 5 × 109 celler/L ved screening (kan sænkes op til < 1,5 × 109 celler/L efter gennemgang af sikkerhedsdata fra Uafhængig Data Monitoring Committee, hvis CSL324-induceret neutropeni ikke vurderes som et sikkerhedsproblem )
  • Modtager i øjeblikket en forbudt behandling inklusive G-CSF, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller antistof mod interleukin 6 (IL-6) / IL 6 receptor (anti IL-6 / 6R)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSL324
CSL324 administreret intravenøst
Biologisk: CSL324
Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler sig til endotracheal intubation eller død før endotracheal intubation
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel af forsøgspersoner intuberet
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Median varighed af liggetid på hospitalet
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Antal og andel af forsøgspersoner med mindst en 2-punkts forbedring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinalskala
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Antal og andel af emner inden for hver af kategorierne af NIAID-ordinalskalaen
Tidsramme: Dagligt op til dag 28
Dagligt op til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der bruger high-flow nasal cannula (HFNC)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der bruger ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Maksimal ændring i SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Ændring i SOFA-score og i individuelle komponenter af SOFA-score
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Tilstedeværelse af anti-CSL324 antistoffer
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Maksimal koncentration (Cmax) af CSL324
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af CSL324
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-sidste) for CSL324
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Trough-koncentration (Ctrough) af CSL324
Tidsramme: Før dosis på dag 4 og dag 8
Før dosis på dag 4 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSL324_COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger