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CSL324 bei COVID-19

12. Oktober 2020 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von CSL324 bei der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von CSL324, verabreicht in Kombination mit einer SOC-Behandlung, bei Patienten mit COVID 19.

Für die Zwecke dieser Studie kann der Behandlungsstandard (SOC) jedes schriftliche oder etablierte Behandlungsprotokoll umfassen, das am Studienzentrum für die Behandlung von schwerem COVID-19 oder seinen Komplikationen befolgt wird, einschließlich Off-Label-Use von vermarkteten pharmazeutischen Produkten und / oder Produkte mit Notfallzulassung für die Behandlung von COVID-19 (d. h. noch nicht vermarktet) (z. B. Remdesivir).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  • Positiv für eine SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch einen diagnostischen Test, der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen ist
  • Thorax-Computertomographie (CT)-Scan oder Röntgenergebnisse, die eine interstitielle Pneumonie bestätigen

  • Erfüllt ≥ 1 der folgenden Kriterien (Probanden, die sich während der Atemunterstützung verbessern, sind weiterhin qualifiziert):

    • Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute
    • Periphere (kapillare) Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft
    • Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) zu Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (PaO2 / FiO2) < 300
    • SpO2 / FiO2-Verhältnis < 218 (wenn das PaO2 / FiO2-Verhältnis nicht verfügbar ist)
    • Röntgenologische Lungeninfiltrate > 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschrieben, planen, sich einzuschreiben oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen zu haben, die die Verabreichung eines Prüfpräparats erfordert (d. h. noch nicht vermarktet), einschließlich erweitertem Zugang oder Compassionate Use

    • Ausnahmen:

      • Die Verabreichung von Prüfpräparaten mit Notfallgenehmigung zur Behandlung von COVID 19 (z. B. Remdesivir) ist zulässig
      • Rekonvaleszentenplasma als Teil genehmigter Programme für den speziellen Zugang, wie erweiterter Zugang, Notfall-IND oder Härtefall, ist zulässig
  • Schwanger oder stillend (weibliche Probanden)

  • Intubiert und erfordert zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Beatmung (einschließlich ECMO).

    • Ausnahme: Verwendung von HFNC-Sauerstoff und nicht-invasive Beatmung sind erlaubt
  • Eine endotracheale Intubation steht nach Ansicht des Untersuchers unmittelbar bevor
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass er länger als 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme überlebt

  • Vorhandensein einer der folgenden komorbiden Erkrankungen vor der Randomisierung und vor der SARS-CoV-2-Infektion:

    • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
    • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder erfordert eine Nierenersatztherapie
    • Durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose, portale Hypertension oder hepatische Enzephalopathie
    • Malignität im Stadium IV
    • Chronische Lungenerkrankung, die zu Hause Sauerstoff erfordert
    • Aktive Tuberkulose
  • Anamnese oder Nachweis einer pulmonalen Alveolarproteinose
  • Bestätigte Diagnose oder klinischer Verdacht auf bakterielle Lungenentzündung oder aktive unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder nicht SARS-CoV-2-Virusinfektion beim Screening
  • Wert der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 5 × 109 Zellen/l beim Screening (kann auf < 1,5 × 109 Zellen/l nach Überprüfung der Sicherheitsdaten durch einen unabhängigen Datenüberwachungsausschuss gesenkt werden, wenn die CSL324-induzierte Neutropenie nicht als Sicherheitsbedenken bewertet wird )
  • Derzeit eine verbotene Therapie erhalten, einschließlich G-CSF, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Antikörper gegen Interleukin 6 (IL-6) / IL 6-Rezeptor (Anti-IL-6 / 6R)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CSL324
CSL324 wird intravenös verabreicht
Biologisch: CSL324
Rekombinanter monoklonaler Anti-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptor-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen eine endotracheale Intubation erreicht wurde oder die vor der endotrachealen Intubation starben
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Todesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Anteil der intubierten Probanden
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Mittlere Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Anzahl und Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der Ordinalskala des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Anzahl und Anteil der Probanden innerhalb jeder der Kategorien der NIAID-Ordnungsskala
Zeitfenster: Täglich bis Tag 28
Täglich bis Tag 28
Anteil der Probanden, die kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder Bilevel positiven Atemwegsdruck (BiPAP) verwenden
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Anteil der Probanden, die High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) verwenden
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Anteil der Probanden mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Maximum Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Randomisierung bis Tag 28
Veränderung des SOFA-Scores und einzelner Komponenten des SOFA-Scores
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Anzahl und Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Vorhandensein von Anti-CSL324-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von CSL324
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von CSL324
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last) von CSL324
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Talkonzentration (Ctrough) von CSL324
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 4 und Tag 8
Vor der Einnahme an Tag 4 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSL324_COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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