Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSL324 i COVID-19

12. oktober 2020 opdateret af: CSL Behring

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af CSL324 i Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Dette er et fase 2, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) administration af CSL324, administreret i kombination med SOC-behandling, hos patienter med COVID 19.

Med henblik på denne undersøgelse kan standardbehandling (SOC) omfatte enhver skriftlig eller etableret behandlingsprotokol, der følges på undersøgelsesstedet til behandling af svær COVID-19 eller dets komplikationer, herunder off-label brug af markedsførte farmaceutiske produkter og/eller produkter med nødbrugstilladelse givet til behandling af COVID-19 (dvs. endnu ikke markedsført) (f.eks. remdesivir).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på det tidspunkt, hvor informeret samtykke indhentes
  • Positiv for SARS-CoV-2-infektion bestemt af en diagnostisk test godkendt af Food and Drug Administration (FDA) eller tilladt under en nødbrugstilladelse
  • Chest computed tomography (CT) scanning eller røntgenresultater, der bekræfter interstitiel pneumoni

  • Opfylder ≥ 1 af følgende kriterier (fag, der forbedres, mens de er i respirationsstøtte, kvalificerer sig stadig):

    • Respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger i minuttet
    • Perifer (kapillær) iltmætning (SpO2) ≤ 93 % på rumluft
    • Partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2) til fraktion af indåndet oxygen (FiO2) forhold (PaO2 / FiO2) < 300
    • SpO2/FiO2-forhold < 218 (hvis PaO2/FiO2-forhold ikke er tilgængeligt)
    • Radiografiske lungeinfiltrater > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt tilmeldt, planlægger at tilmelde sig eller deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der kræver administration af et forsøgsprodukt (dvs. endnu ikke markedsført), inklusive udvidet adgang eller medfølende brug

    • Undtagelser:

      • Administration af forsøgsprodukt med nødbrugstilladelse givet til behandling af COVID 19 (f.eks. remdesivir) er tilladt
      • Rekonvalescent plasma som en del af godkendte særlige adgangsprogrammer såsom udvidet adgang, nødsituation IND eller medfølende brug er tilladt
  • Gravid eller ammende (kvindelige forsøgspersoner)

  • Intuberet og kræver mekanisk ventilation (inklusive ECMO) på tidspunktet for randomisering

    • Undtagelse: brug af HFNC oxygen og non-invasiv ventilation er tilladt
  • Endotracheal intubation er nært forestående, efter investigatorens mening
  • Forventes ikke at overleve i mere end 48 timer efter hospitalsindlæggelse, ifølge investigator

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende komorbide tilstande før randomisering og før SARS-CoV-2-infektion:

    • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
    • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller kræver nyreudskiftningsterapi
    • Biopsi påvist cirrose, portal hypertension eller hepatisk encefalopati
    • Stadie IV malignitet
    • Kronisk lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet
    • Aktiv tuberkulose
  • Anamnese eller tegn på pulmonal alveolær proteinose
  • Bekræftet diagnose eller klinisk mistanke om bakteriel lungebetændelse eller aktiv ukontrolleret bakteriel, svampe- eller ikke-SARS-CoV-2 virusinfektion ved screening
  • Absolut neutrofiltal (ANC) værdi < 5 × 109 celler/L ved screening (kan sænkes op til < 1,5 × 109 celler/L efter gennemgang af sikkerhedsdata fra Uafhængig Data Monitoring Committee, hvis CSL324-induceret neutropeni ikke vurderes som et sikkerhedsproblem )
  • Modtager i øjeblikket en forbudt behandling inklusive G-CSF, granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller antistof mod interleukin 6 (IL-6) / IL 6 receptor (anti IL-6 / 6R)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL324
CSL324 administreret intravenøst
Biologisk: CSL324
Rekombinant anti-granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) receptor monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand indgivet intravenøst
Medicin: Placebo
Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler sig til endotracheal intubation eller død før endotracheal intubation
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel af forsøgspersoner intuberet
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Median varighed af liggetid på hospitalet
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Antal og andel af forsøgspersoner med mindst en 2-punkts forbedring i National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinalskala
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Antal og andel af emner inden for hver af kategorierne af NIAID-ordinalskalaen
Tidsramme: Dagligt op til dag 28
Dagligt op til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der bruger high-flow nasal cannula (HFNC)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Andel af forsøgspersoner, der bruger ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Maksimal ændring i SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Ændring i SOFA-score og i individuelle komponenter af SOFA-score
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Tilstedeværelse af anti-CSL324 antistoffer
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Maksimal koncentration (Cmax) af CSL324
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af CSL324
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-sidste) for CSL324
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Trough-koncentration (Ctrough) af CSL324
Tidsramme: Før dosis på dag 4 og dag 8
Før dosis på dag 4 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL324_COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med CSL324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner