Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi af tretrinsbehandling ved BRCA1/2 bred type ovariecancer (ACTS-2)

25. juli 2022 opdateret af: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Et fase III, randomiseret, multicenter, åbent label studie af adjuverende kemoterapi af tre-trins regimer (ACTS) i BRCA1/2 Wide-type trin III og trin IV epiteliale ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (EOC, FTC , PPC)

Ovariecancer blev for det meste diagnosticeret på det sene stadie (III/IV) med høj grad af tilbagefald efter første behandlingslinje ved optimal cytoreduktiv sugeri og 6-cyklus af TP-kemoterapi. Der er ingen standard vedligeholdelsesbehandling for BRCA1/2 bred type ovariecancer. Vi udviklede en adjuverende kemoterapi af "tre trin" (ACTS). Det tilføjer CTX+VP-16(andet trin) 6cyklus og CTX+CBP(tredje trin) til førstelinjekemoterapi (første trin). Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACTS hos BRCA1/2 bredtype ovariecancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end 70 procent af æggestokkræftpatienter blev diagnosticeret i det fremskredne stadium. I øjeblikket var den 5-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter med stadiumⅢ-Ⅳovariecancer ca. 10 procent efter førstelinjekemoterapi. Dr. Cai shumo udviklede adjuverende kemoterapi af "tre trin" (ACTS) til fremskreden ovariecancer efter cytoreduktiv kirurgi, baseret på hans 60+ års erfaring med gynækologisk onkologi. Efter det første trin 6-8 cyklus paclitaxel plus carboplatin kemoterapi, blev de kemo-sensative cancerceller dræbt, men resistente/dvaleceller forblev. Andet trins kemoterapi, som er 6 cyklus CTX+VP-16 hver 4. uge, ved hjælp af forskellige mekanismer til at dræbe kræftceller, kan reducere frekvensen af ​​tilbagefald inden for 6 måneder efter første trin kemoterapi, forlænge platinfri varighed og også med acceptable bivirkninger. Efter andet trins kemoterapi, i fravær af 6 måneders platinbehandling, kan den tidligere G0-dvalecelle blive fleksibel til platinbehandling. Derfor anvendes CTX+CBP i tredje trins kemoterapi hver 8. uge i 6 cyklusser. Sammenlignet med at bruge målrettet terapi til at opretholde terapien, koster ACTS mindre.

I det tidligere observationsstudie (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), I undersøgelsesarm A, modtog patienterne tre-trins kemoterapi efter primær debulking-kirurgi, trin et med paclitaxel plus carboplatin (TC-regime), hver 3. uge for 6 til 8 cyklusser; trin to med etoposid plus cyclophosphamid, hver 4. uge i 6 cyklusser; trin tre med carboplatin plus cyclophosphamid hver ottende uge i seks cyklusser. I kontrolarm B analyserede efterforskerne retrospektivt 51 tilfælde med ⅢC-Ⅳstadie ovariecancer, som havde fuldstændig respons efter standard kemoterapi med seks til otte cyklusser af TC efter primær operation i løbet af 2007. Efterforskerne sammenlignede den 5-årige DFS mellem de to arme. Resultater: Den 5-årige DFS af 15 tilfælde i arm A var 80 % (12/15), hvilket var signifikant højere end for arm B (5,9 %, 3/51, P

I 2015 lancerede vi ACTS-studie (NCT02562365), og de primære resultater viste fordele ved ACTS på PFS og acceptabel AE. I øjeblikket har PARP-hæmning vist sig at være effektiv i vedligeholdelsesterapi ved ovariecancer, især godkendt til BRCA1/2-muterede pateinter. Der er dog ingen standard vedligeholdelsesbehandling for BRCA1/2 bred type ovariecancer. Her startede vi ACTS-2 undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACTS hos BRCA1/2 bredtype ovariecancerpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
590

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: zhong zheng, dr
  • Telefonnummer: 66073 862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Wu Xiaohua
        • Kontakt:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Telefonnummer: 66073 862164175590
          • E-mail: alizheng@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  • ØKOG 0-2
  • Histologisk bekræftet epitelial ovarie- eller æggeledercancer eller primær peritoneal cancer
  • FIGO2018 trin III/IV,
  • Patienterne skulle have modtaget optimal cytoreduktiv kirurgi med resterende tumor ≤ 1 cm og ikke mere end 9 cyklusser paclitaxel + platin kemoterapi opnået fuldstændig remission (accessed ) og normal CA125.
  • Ikke mere end 8 måneder efter sidste kemoterapi.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion ved screening:
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer ≥3,0 × 109/L
  • Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L
  • Blodpladeantal ≥100 × 109/L
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 ULN
  • Bilirubin
  • Kreatinin
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tumor BRCA1/2 vildtype (kvalificeret centertest)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær immundefekt.
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i høj risiko under behandlingen.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før randomisering.
  • Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ cancer i livmoderhalsen, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stadium 1 grad 1 endometriecarcinom eller andre solide tumorer inklusive lymfomer (uden knogler) marvpåvirkning) behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Alvorlig hjerte-/lunge-/lever-/nyresvigt.
  • ukontrolleret eller aktiv infektionssygdom.
  • Juridisk inkompetence, begrænset juridisk kompetence eller tilbageholdelse i en institution af officielle eller juridiske årsager.
  • Modtagelse af bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Mucinøst adenokarcinom, lavgradigt karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Opfølgning
Ingen indgriben
Eksperimentel: tre trins kemoterapi
Cyclophosphamid 400mg（250mg/m2）+Etoposid 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, efterfulgt af Carboplatin (AUC=5)+Cyclophosphamid 600mg(400mg/m2)d cyklus/6d.
Medicin: Etoposid, Cyclophosphamid, Carboplatin/Cisplatin
CTX 400mg（250mg/m2）+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6 cyklusser, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg-1m20)dg d2 iv 8w/6cykler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
fem år
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: tre år
tre år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDUSCC-ACTS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

data er tilgængelige pr. krav efter godkendt af etik bredt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger