Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi af tretrinsbehandling ved BRCA1/2 bred type ovariecancer (ACTS-2)

25. juli 2022 opdateret af: Xiaohua Wu MD, Fudan University

Et fase III, randomiseret, multicenter, åbent label studie af adjuverende kemoterapi af tre-trins regimer (ACTS) i BRCA1/2 Wide-type trin III og trin IV epiteliale ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (EOC, FTC , PPC)

Ovariecancer blev for det meste diagnosticeret på det sene stadie (III/IV) med høj grad af tilbagefald efter første behandlingslinje ved optimal cytoreduktiv sugeri og 6-cyklus af TP-kemoterapi. Der er ingen standard vedligeholdelsesbehandling for BRCA1/2 bred type ovariecancer. Vi udviklede en adjuverende kemoterapi af "tre trin" (ACTS). Det tilføjer CTX+VP-16(andet trin) 6cyklus og CTX+CBP(tredje trin) til førstelinjekemoterapi (første trin). Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACTS hos BRCA1/2 bredtype ovariecancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 70 procent af æggestokkræftpatienter blev diagnosticeret i det fremskredne stadium. I øjeblikket var den 5-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) for patienter med stadiumⅢ-Ⅳovariecancer ca. 10 procent efter førstelinjekemoterapi. Dr. Cai shumo udviklede adjuverende kemoterapi af "tre trin" (ACTS) til fremskreden ovariecancer efter cytoreduktiv kirurgi, baseret på hans 60+ års erfaring med gynækologisk onkologi. Efter det første trin 6-8 cyklus paclitaxel plus carboplatin kemoterapi, blev de kemo-sensative cancerceller dræbt, men resistente/dvaleceller forblev. Andet trins kemoterapi, som er 6 cyklus CTX+VP-16 hver 4. uge, ved hjælp af forskellige mekanismer til at dræbe kræftceller, kan reducere frekvensen af ​​tilbagefald inden for 6 måneder efter første trin kemoterapi, forlænge platinfri varighed og også med acceptable bivirkninger. Efter andet trins kemoterapi, i fravær af 6 måneders platinbehandling, kan den tidligere G0-dvalecelle blive fleksibel til platinbehandling. Derfor anvendes CTX+CBP i tredje trins kemoterapi hver 8. uge i 6 cyklusser. Sammenlignet med at bruge målrettet terapi til at opretholde terapien, koster ACTS mindre.

I det tidligere observationsstudie (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), I undersøgelsesarm A, modtog patienterne tre-trins kemoterapi efter primær debulking-kirurgi, trin et med paclitaxel plus carboplatin (TC-regime), hver 3. uge for 6 til 8 cyklusser; trin to med etoposid plus cyclophosphamid, hver 4. uge i 6 cyklusser; trin tre med carboplatin plus cyclophosphamid hver ottende uge i seks cyklusser. I kontrolarm B analyserede efterforskerne retrospektivt 51 tilfælde med ⅢC-Ⅳstadie ovariecancer, som havde fuldstændig respons efter standard kemoterapi med seks til otte cyklusser af TC efter primær operation i løbet af 2007. Efterforskerne sammenlignede den 5-årige DFS mellem de to arme. Resultater: Den 5-årige DFS af 15 tilfælde i arm A var 80 % (12/15), hvilket var signifikant højere end for arm B (5,9 %, 3/51, P

I 2015 lancerede vi ACTS-studie (NCT02562365), og de primære resultater viste fordele ved ACTS på PFS og acceptabel AE. I øjeblikket har PARP-hæmning vist sig at være effektiv i vedligeholdelsesterapi ved ovariecancer, især godkendt til BRCA1/2-muterede pateinter. Der er dog ingen standard vedligeholdelsesbehandling for BRCA1/2 bred type ovariecancer. Her startede vi ACTS-2 undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​ACTS hos BRCA1/2 bredtype ovariecancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: zhong zheng, dr
  • Telefonnummer: 66073 862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Wu Xiaohua
        • Kontakt:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Telefonnummer: 66073 862164175590
          • E-mail: alizheng@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  • ØKOG 0-2
  • Histologisk bekræftet epitelial ovarie- eller æggeledercancer eller primær peritoneal cancer
  • FIGO2018 trin III/IV,
  • Patienterne skulle have modtaget optimal cytoreduktiv kirurgi med resterende tumor ≤ 1 cm og ikke mere end 9 cyklusser paclitaxel + platin kemoterapi opnået fuldstændig remission (accessed ) og normal CA125.
  • Ikke mere end 8 måneder efter sidste kemoterapi.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion ved screening:
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer ≥3,0 × 109/L
  • Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L
  • Blodpladeantal ≥100 × 109/L
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 ULN
  • Bilirubin
  • Kreatinin
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tumor BRCA1/2 vildtype (kvalificeret centertest)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær immundefekt.
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i høj risiko under behandlingen.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før randomisering.
  • Patienter med anden primær cancer, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in-situ cancer i livmoderhalsen, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stadium 1 grad 1 endometriecarcinom eller andre solide tumorer inklusive lymfomer (uden knogler) marvpåvirkning) behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Alvorlig hjerte-/lunge-/lever-/nyresvigt.
  • ukontrolleret eller aktiv infektionssygdom.
  • Juridisk inkompetence, begrænset juridisk kompetence eller tilbageholdelse i en institution af officielle eller juridiske årsager.
  • Modtagelse af bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Mucinøst adenokarcinom, lavgradigt karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Opfølgning
Ingen indgriben
Eksperimentel: tre trins kemoterapi
Cyclophosphamid 400mg（250mg/m2）+Etoposid 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, efterfulgt af Carboplatin (AUC=5)+Cyclophosphamid 600mg(400mg/m2)d cyklus/6d.
Medicin: Etoposid, Cyclophosphamid, Carboplatin/Cisplatin
CTX 400mg（250mg/m2）+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6 cyklusser, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg-1m20)dg d2 iv 8w/6cykler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
fem år
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: tre år
tre år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDUSCC-ACTS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

data er tilgængelige pr. krav efter godkendt af etik bredt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Etoposid, Cyclophosphamid, Carboplatin/Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner