Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi av tre-trinns regime ved BRCA1/2 Wide Type Ovarian Cancer (ACTS-2)

25. juli 2022 oppdatert av: Xiaohua Wu MD, Fudan University

En fase III, randomisert, multisenter, åpen undersøkelse av adjuvant kjemoterapi av tre-trinns regimer (ACTS) i BRCA1/2 Wide-type Stadium III og Stadium IV epitelial ovarie-, eggleder- og primær bukhinnekreft (EOC, FTC) , PPC)

Ovariecancer ble for det meste diagnostisert på sent stadium (III/IV) med høy grad av tilbakefall etter første behandlingslinje ved optimal cytoreduktiv sugeri og 6 syklus av TP-kjemoterapi. Det finnes ingen standard vedlikeholdsbehandling for BRCA1/2 bred type eggstokkreft. Vi utviklet en adjuvant kjemoterapi av "tre trinn" (ACTS). Den legger til CTX+VP-16(andre trinn) 6cycle og CTX+CBP(tredje trinn) til førstelinjekjemoterapi (første trinn). Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til ACTS hos pasienter med bred type eggstokkreft i BRCA1/2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mer enn 70 prosent av eggstokkreftpasienter ble diagnostisert i avansert stadium. For tiden var 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) for stadiumⅢ-Ⅳovariekreftpasienter omtrent 10 prosent etter førstelinjekjemoterapi. Dr Cai shumo utviklet adjuvant kjemoterapi av "tre trinn" (ACTS) for avansert eggstokkreft etter cytoreduktiv kirurgi, basert på hans 60+ års erfaring med gynekologisk onkologi. Etter første trinn 6-8 syklus paklitaksel pluss karboplatin kjemoterapi, ble de kjemosensitive kreftcellene drept, men resistente/dvaleceller forble. Andre trinns kjemoterapi, som er 6-syklus CTX+VP-16 hver 4. uke, ved bruk av forskjellige mekanismer for å drepe kreftceller, kan redusere frekvensen av tilbakefall innen 6 måneder etter første trinns kjemoterapi, forlenge platinafri varighet og også med akseptable bivirkninger. Etter andre trinns kjemoterapi, i fravær av 6 måneders platinabehandling, kan den forrige G0-dvalecellen bli fleksibel til platinabehandling. Derfor, i tredje trinns kjemoterapi, brukes CTX+CBP hver 8. uke i 6 sykluser. Sammenlignet med å bruke målrettet terapi for å opprettholde terapien, koster ACTS mindre.

I den forrige observasjonsstudien (CHINA ONCOLOGY 2013 Vol.23 No.12 p980), I studiearm A, fikk pasientene tre-trinns kjemoterapi etter primær debulking-kirurgi, trinn én med paklitaksel pluss karboplatin (TC-regime), hver 3. uke for 6 til 8 sykluser; trinn to med etoposid pluss cyklofosfamid, hver 4. uke i 6 sykluser; trinn tre med karboplatin pluss cyklofosfamid hver åttende uke i seks sykluser. I kontrollarm B analyserte etterforskere retrospektivt 51 tilfeller med ⅢC-Ⅳstadium eggstokkreft, som hadde fullstendig respons etter standard kjemoterapi med seks til åtte sykluser med TC etter primærkirurgi i løpet av 2007. Etterforskerne sammenlignet 5-års DFS mellom de to armene. Resultater: 5-års DFS av 15 tilfeller i arm A var 80 % (12/15), som var betydelig høyere enn for arm B (5,9 %, 3/51, P

I 2015 lanserte vi en ACTS-studie (NCT02562365), og de primære resultatene viste fordelene med ACTS på PFS og akseptabel AE. Foreløpig har PARP-hemming vist seg å være effektiv i vedlikeholdsterapi ved eggstokkreft, spesielt godkjent for BRCA1/2-muterte pateinter. Det finnes imidlertid ingen standard vedlikeholdsbehandling for BRCA1/2 bred type eggstokkreft. Her startet vi ACTS-2-studien for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til ACTS hos BRCA1/2 bredtype eggstokkreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
590

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: zhong zheng, dr
  • Telefonnummer: 66073 862164175590
  • E-post: alizheng@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Rekruttering
        • Wu Xiaohua
        • Ta kontakt med:
          • zhong zheng, MD&PHD
          • Telefonnummer: 66073 862164175590
          • E-post: alizheng@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18-75 år.
  • ECOG 0-2
  • Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft eller egglederkreft eller primær peritoneal kreft
  • FIGO2018 trinn III/IV,
  • Pasienter bør ha fått optimal cytoreduktiv kirurgi med gjenværende tumor ≤ 1 cm og ikke mer enn 9 sykluser paklitaksel + platina kjemoterapi oppnådd fullstendig remisjon (tilgang) og normal CA125.
  • Ikke mer enn 8 måneder etter siste kjemoterapi.
  • Tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon ved screening:
  • Hemoglobin ≥9 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer ≥3,0 × 109/L
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L
  • Blodplateantall ≥100 × 109/L
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 ULN
  • Bilirubin
  • Kreatinin
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Tumor BRCA1/2 villtype (kvalifisert sentertest)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær immunsvikt.
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som kan sette pasienten i høy risiko under behandlingen.
  • Mottak av ethvert annet forsøkslegemiddel innen de siste 30 dagene før randomisering.
  • Pasienter med andre primærkreft, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, Ductal Carcinoma in Situ (DCIS), stadium 1 grad 1 endometriekarsinom, eller andre solide svulster inkludert lymfomer (uten bein) marginvolvering) behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år.
  • Alvorlig hjerte-/ lunge-/ lever-/ nyresvikt.
  • ukontrollert eller aktiv infeksjonssykdom.
  • Juridisk inkompetanse, begrenset juridisk kompetanse eller internering i en institusjon av offisielle eller juridiske årsaker.
  • Mottak av bekken- eller abdominal strålebehandling
  • Mucinøst adenokarsinom, lavgradig karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Følge opp
Ingen innblanding
Eksperimentell: tre trinns kjemoterapi
Cyklofosfamid 400 mg (250 mg/m2) + Etoposid 100 mg (70 mg/m2) d1-d3 iv 4w/6 sykluser, etterfulgt av karboplatin (AUC=5) + cyklofosfamid 600mg(400mg/m2) syklus 1-22 dl.
Legemiddel: Etoposid, cyklofosfamid, karboplatin/cisplatin
CTX 400mg（250mg/m2）+VP-16 100mg (70mg/m2)d1-d3 iv 4w/6cycles, CBP(AUC=5) d1/CDDP 30mg/m2 d1-d2+CTX 600mg-1m20dmg(400)dg d2 iv 8w/6sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
fem år
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: tre år
tre år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDUSCC-ACTS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

data er tilgjengelig per krav etter godkjent av etikk bredt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger