En undersøgelse af subkutan Blinatumomab-administration hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)
25. maj 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 1/2 åbent studie for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken ved administration af subkutan Blinatumomab til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær B-celleprækursor Akut lymfoblastisk leukæmi (R/R B-ALL)
Studiet har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af subkutan (SC) blinatumomab til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af SC administreret blinatumomab .
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
181
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Forenede Stater, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice, Frankrig, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holland, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohami-shi, Kanagawa, Japan, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76230
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
Deltagere med B-precursor ALL med et af følgende:
- Enten refraktær over for primær induktionsterapi eller refraktær over for første, anden, tredje eller mere end tredje salvage-terapi ELLER
Ved ubehandlet første, andet, tredje eller større tilbagefald eller refraktært tilbagefald
- Første tilbagefald er defineret som opnåelse af første fuldstændig remission (CR) [CR1] under forudgående behandling og derefter tilbagefald under eller efter fortsat behandling
- Primær refraktær sygdom er defineret som fravær af CR efter standard induktionsterapi
- Refraktært tilbagefald defineres som mangel på CR efter redningsbehandling
- Andet tilbagefald eller senere tilbagefald defineres som tilbagefald efter opnåelse af en anden CR (CR2) i første eller senere bjærgning
- Refraktær til bjærgning er defineret som ingen opnåelse af CR efter redning
- Tilbagefaldende eller refraktær på et hvilket som helst tidspunkt efter første redningsbehandling.
- Tilbagefald når som helst efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Større end eller lig med 5 % sprængninger i knoglemarven.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
- Deltagere med tilbagefald eller refraktær B-celle ALL Ph+ sygdom, og som er intolerante eller refraktære over for tidligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er kvalificerede.
Ovenstående er et resumé, andre inklusionskriteriedetaljer kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ALL i centralnervesystemet (CNS). Tilstedeværelse af mere end 5 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter i cerebrospinalvæske (CSF) med lymfoblaster til stede og/eller kliniske tegn på CNS leukæmi.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, barndoms- eller voksenanfald, pareser, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.
- Symptomer og/eller tegn, der indikerer en akut eller ukontrolleret kronisk infektion, enhver anden sygdom eller tilstand, der kunne forværres af behandlingen eller ville komplicere overholdelse af protokol.
- Anamnese med malignitet (med visse undtagelser) andre end ALL inden for 3 år før start af protokolspecificeret behandling.
- Allogen HSCT inden for 12 uger før starten af protokolspecificeret behandling.
- Kræftkemoterapi inden for 2 uger før start af protokolspecificeret behandling (med visse undtagelser).
- Immunterapi inden for 4 uger før start af protokolspecificeret behandling. Tidligere mislykket CD19-styret behandling såsom tidligere blinatumomab eller CD19 CAR T-celler vil være tilladt, hvis behandlingen afsluttes mere end 4 uger før start af protokolbehandling.
- Modtager i øjeblikket behandling i eller mindre end 30 dage efter endt behandling i en anden(n) undersøgelse(r).
- Unormale screeningslaboratorieparametre
- Kvindelig deltager: Forventes at amme under behandlingen og i 96 timer efter sidste behandlingsdosis.
Ovenstående er et resumé, andre udelukkelseskriteriedetaljer kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
5
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation Fase: Blinatumomab Subkutan formulering 1 (SC1)
Kohorter af mindst 3 voksne deltagere med R/R B-ALL vil blive behandlet med eskalerende doser af blinatumomab for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD).
MTD defineres som den dosis, som estimatet af toksicitetshastigheden fra en isotonisk regression (Yan et al, 2017) er tættest på måltoksicitetshastigheden.
Sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og effektivitet vil blive vurderet.
|
Blinatumomab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PH-IIC: Klinisk PK-evaluering af SC blinatumomab-formuleringer
1 Kohort af voksne deltagere vil blive tilmeldt PH-IIC-armen.
Den kliniske PK-evalueringskohort (PH-IIC) vil blive udført for at sammenligne PK for SC1- og SC2-formuleringer ved den foreløbige RP2D bestemt fra dosisekspansionsfasen i deltagere med R/R B-ALL.
|
Blinatumomab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PH-IIR: Effektivitet af SC blinatumomab hos deltagere med R/R B-alle
Effektiviteten af SC blinatumomab (i SC2-formuleringen) vil blive evalueret hos voksne og unge med R/R B-ALL.
|
Blinatumomab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PH-IIM: Effektivitet af SC blinatumomab hos deltagere med MRD+ B-alle
Effektiviteten af SC blinatumomab (i SC2-formuleringen) vil blive evalueret hos voksne og unge med MRD+ B-ALL.
|
Blinatumomab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase: Blinatumomab SC1
Op til 4 kohorter af voksne deltagere med R/R B-ALL vil blive tilmeldt på forskellige dosisniveauer for at understøtte identifikation af RP2D.
Hver kohort vil sigte mod yderligere at vurdere sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og effektivitet.
|
Blinatumomab vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere, der oplever en eller flere alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er) af interesse (AEI'er)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
Dosis Escalation Fase: Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede tees
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
Dosisudvidelse og fase 2 pH-IIR-kohort: Antal deltagere, der opnår komplet remission (CR) / komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
Fase 2 pH-IIC-kohort: Maksimal koncentration (Cmax) af blinatumomab SC1 og SC2
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Fase 2 pH-IIC-kohort: Gennemsnitlig koncentration (CAVG) af blinatumomab SC1 og SC2
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Fase 2 pH-IIC-kohort: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af blinatumomab SC1 og SC2
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Fase 2 pH-IIC-kohort: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af blinatumomab SC1 og SC2
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Op til cirka 4 uger
|
|
Fase 2 pH-IIM-kohort: Antal deltagere, der opnår CR med MRD-negativ respons
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis eskaleringsfase, dosisudvidelsesfase og fase 2 (pH-IIR-kohort, pH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Antal deltagere med forekomst af anti-blinatumomab antistofdannelse
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (pH-IIR-kohort, pH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (pH-IIR-kohort og PH-IIC-kohort): Varighed af respons
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (pH-IIR-kohort, pH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (pH-IIR-kohort, pH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Antal deltagere, der oplever en eller flere alvorlige behandlings-fremmede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Resuméresultater af livskvalitet ved hver vurdering som vurderet af EORTC QLQ-C30 for deltagere i alderen ≥ 17 år på tidspunktet for samtykke
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
EORTC QLQ-C30 er defineret som den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema.
|
Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (PH-IIR-kohort, PH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Skift fra baseline af livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-C30 for deltagere i alderen ≥ 17 år på tidspunktet for samtykke
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Resuméresultater af livskvalitet ved hver vurdering som vurderet af PEDSQL Generisk kerne skala for deltagere i alderen 12 til <17 år på samtykkeområdet
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Skift fra baseline af livskvalitet som vurderet af PEDSQL Generisk kerne skala for deltagere i alderen 12 til <17 år på samtykke til samtykke
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
|
|
Fase 2 (pH-IIR-kohort): Antal deltagere, der opnår CR
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
|
Fase 2 (Ph-IIM-kohort): Antal deltagere, der opnår CR, CRH, CRI eller eksplosionsfri hypoplastisk eller aplastisk BM med MRD-negativ respons
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Varighed af molekylær respons
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Smerteforskel mellem smerte score før og efter injektion som rapporteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS-11) for deltagere i alderen 12 til <17 år på samtykke.
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Minimumskoncentration over doseringsintervallet (CMIN) af blinatumomab
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
|
Op til cirka 10 uger
|
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Cmax af blinatumomab
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
|
Op til cirka 10 uger
|
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Tmax af blinatumomab
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
|
Op til cirka 10 uger
|
|
|
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: AUC af blinatumomab
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
|
Op til cirka 10 uger
|
|
|
Dosis Escalation Phase and Fase 2 (PH-IIC-kohort): Antal deltagere, der opnår CR/CRH
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (pH-IIR-kohort, pH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Antal deltagere, der oplever en eller flere tees
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (pH-IIR-kohort, pH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsrelaterede behandlingsmæssige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
|
Dosisudvidelsesfase og fase 2 (pH-IIR-kohort, pH-IIM-kohort og PH-IIC-kohort): Antal deltagere, der oplever en eller flere AEIS
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
|
Op til cirka 28 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort): Antal deltagere, der opnår CR, CRH, CRI (komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring) eller eksplosionsfri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv (BM)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og pH-IIM-kohort): Antal deltagere, der opnår CR eller CRH med MRD-negativ respons
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Op til 10 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Cmax af blinatumomab for deltagere, der deltager i intens PK-prøveudtagningsvurdering
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Op til cirka 4 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og pH-IIM-kohort): Tmax af blinatumomab for deltagere, der deltager i intens PK-prøveudtagningsvurdering
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Op til cirka 4 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): AUC af blinatumomab for deltagere, der deltager i intens PK-prøveudtagningsvurdering
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Op til cirka 4 uger
|
|
|
Fase 2 (PH-IIR-kohort og PH-IIM-kohort): Blinatumomab-serumkoncentrationer for deltagere, der ikke deltager i intens PK-prøveudtagningsvurdering
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
|
Op til cirka 4 uger
|
|
|
Fase 2 (pH-IIR-kohort og pH-IIM-kohort): Andel af tid på behandling med høj bivirkning Beder fra baseline til afslutning af behandlingen som målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) GP5-vare for deltagere i alderen ≥ 17 år
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
Dette slutpunkt gælder for deltagerne i alderen ≥ 17 år på samtykke.
|
Baseline (dag 1) op til cirka 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
24. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
25. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
18. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
20. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplastiske processer
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Neoplasma, Residual
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Antineoplastiske midler
- Blinatumomab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .