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Um estudo da administração subcutânea de Blinatumomabe em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA)

25 de maio de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de Fase 1/2 para investigar a segurança, eficácia e farmacocinética da administração de Blinatumomabe subcutâneo para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda precursora de células B recidivante ou refratária (R/R B-ALL)

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do blinatumomab subcutâneo (SC) para o tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de blinatumomab administrado SC .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-902
        • Instituto Medicina Integral Imip
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hosp de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-001
        • Instituto Onco Ped Graac Unifesp
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • França
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, França, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice, França, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, França, 69645
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Hong Kong Childrens Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itália, 80123
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japão
    • Akita
      • Akita, Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohami-shi, Kanagawa, Japão, 232-8555
        • Kanagawa Childrens Medical Center
  • México
      • Querétaro, México, 76230
        • Health Pharma Queretaro Sa de Cv
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Christus Centro de Excelencia en Investigacion
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.

  • Participantes com B-precursor ALL com qualquer um dos seguintes:

    • Refratário à terapia de indução primária ou refratário à primeira, segunda, terceira ou mais de terceira terapia de resgate OU

    • Na primeira, segunda, terceira ou maior recidiva não tratada ou recidiva refratária

      • A primeira recaída é definida como a obtenção da primeira remissão completa (CR) [CR1] durante a terapia inicial e a recaída durante ou após a terapia de continuação
      • A doença refratária primária é definida como a ausência de RC após a terapia de indução padrão
      • A recidiva refratária é definida como falta de RC após o tratamento de resgate
      • Segunda recaída ou recaída posterior é definida como recaída após atingir um segundo CR (CR2) no primeiro ou posterior salvamento
      • Refratário ao salvamento é definido como não obtenção de RC após o salvamento
  • Recaída ou refratária a qualquer momento após a primeira terapia de resgate.
  • Recidiva a qualquer momento após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
  • Maior ou igual a 5% de blastos na Medula Óssea.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.
  • Os participantes com doença recidivante ou refratária de ALL Ph+ de células B e que são intolerantes ou refratários a inibidores de tirosina quinase (TKIs) anteriores são elegíveis.

O texto acima é um resumo, outros detalhes de critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • LLA ativa no sistema nervoso central (SNC). Presença de mais de 5 glóbulos brancos por milímetro cúbico no líquido cefalorraquidiano (LCR) com linfoblastos presentes e/ou sinais clínicos de leucemia do SNC.
  • Histórico ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, convulsão infantil ou adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose.
  • Sintomas e/ou sinais que indiquem uma infecção aguda ou crônica descontrolada, qualquer outra doença ou condição que possa ser agravada pelo tratamento ou que complique o cumprimento do protocolo.
  • História de malignidade (com algumas exceções) exceto LLA dentro de 3 anos antes do início da terapia especificada pelo protocolo.
  • HSCT alogênico dentro de 12 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo.
  • Quimioterapia do câncer dentro de 2 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo (com algumas exceções).
  • Imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo. A terapia dirigida por CD19 com falha anterior, como blinatumomabe anterior ou células T CAR CD19, será permitida, se o tratamento terminar mais de 4 semanas antes do início da terapia de protocolo.
  • Atualmente recebendo tratamento em ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro(s) estudo(s) investigativo(s).
  • Parâmetros laboratoriais de triagem anormais
  • Participante do sexo feminino: espera-se que amamente durante o tratamento e por 96 horas após a última dose do tratamento.

O texto acima é um resumo, outros detalhes de critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase de escalada da dose: Blinatumomab Formulação subcutânea 1 (SC1)
Coortes de pelo menos três participantes adultos com R/R B-All serão tratados com doses crescentes de blinatumomab para determinar a dose máxima tolerada (MTD). O MTD será definido como a dose para a qual a estimativa da taxa de toxicidade de uma regressão isotônica (Yan et al, 2017) é mais próxima da taxa de toxicidade alvo. Segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (DP) e eficácia serão avaliadas.
Medicamento: Blinatumomabe
Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • AMG 103
Experimental: PH-IIC: Avaliação clínica de PK de formulações SC blinatumomab
1 A coorte de participantes adultos será inscrita no braço pH-IIC. A coorte clínica de avaliação de PK (PH-IIC) será realizada para comparar a PK das formulações SC1 e SC2 na RP2D preliminar determinada a partir da fase de expansão da dose, em participantes com r/r b-all.
Medicamento: Blinatumomabe
Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • AMG 103
Experimental: PH-IIR: Eficácia do SC blinatumomab em participantes com r/r b-all
A eficácia do sc blinatumomab (na formulação SC2) será avaliada em adultos e adolescentes com r/r b-all.
Medicamento: Blinatumomabe
Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • AMG 103
Experimental: PH-IIM: Eficácia do SC blinatumomab em participantes com MRD+ B-All
A eficácia do SC blinatumomab (na formulação SC2) será avaliada em adultos e adolescentes com MRD+ B-All.
Medicamento: Blinatumomabe
Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • AMG 103
Experimental: Fase de expansão da dose: blinatumomab sc1
Até 4 coortes de participantes adultos com R/R B-All serão inscritos em diferentes níveis de dose para apoiar a identificação do RP2D. Cada coorte terá como objetivo avaliar ainda mais a segurança, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a eficácia.
Medicamento: Blinatumomabe
Blinatumomab será administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • AMG 103

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fase de escalonamento de dose: número de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias
Fase de escalonamento de dose: número de participantes que apresentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Fase de escalonamento de dose: número de participantes que apresentaram um ou mais TEAEs graves
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Fase de escalonamento de dose: Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs) de interesse (AEIs)
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Fase de escalada da dose: número de participantes que experimentam um ou mais chá relacionados ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Expansão da dose e coorte de fase 2 PH-IIR: número de participantes que alcançam remissão completa (CR) / remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH)
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Fase 2 PH-IIC Coorte: Concentração máxima (CMAX) de Blinatumomab SC1 e SC2
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Até aproximadamente 4 semanas
Fase 2 PH-IIC Coorte: concentração média (CAVG) de blinatumomab sc1 e sc2
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Até aproximadamente 4 semanas
Fase 2 PH-IIC Coorte: tempo para atingir a concentração máxima (TMAX) de blinatumomab sc1 e sc2
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Até aproximadamente 4 semanas
Fase 2 PH-IIC Coorte: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de blinatumomab sc1 e sc2
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Até aproximadamente 4 semanas
Fase 2 PH-IIM Coorte: Número de participantes que alcançam RC com resposta negativa ao MRD
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de escalada da dose, fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-iir, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): número de participantes com incidência de formação de anticorpos anti-blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIC): duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): sobrevivência livre de recaídas
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte de pH-IIC): número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento graves
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte pH-IIM e coorte pH-IIC): escores sumários de qualidade de vida em cada avaliação, conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30 para participantes com idade ≥ 17 anos no momento do consentimento
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
O EORTC QLQ-C30 é definido como a Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer.
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte pH-IIM e coorte pH-IIC): mudança da linha de base da qualidade de vida, avaliada pelo EORTC QLQ-C30 para participantes com idade ≥ 17 anos no momento do consentimento
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): escores resumidos de qualidade de vida em cada avaliação, avaliada pela escala central genérica PEDSQL para participantes de 12 a <17 anos no momento do consentimento
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): Mudança da linha de base da qualidade de vida, avaliada pela escala central genérica do PEDSQL para participantes de 12 a <17 anos no momento do consentimento
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
Fase 2 (coorte de pH-iir): número de participantes que alcançam CR
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIM): número de participantes que atingem CR, CR, CRI ou BM BLT Livre Livre BM com resposta MRD negativa
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): duração da resposta molecular
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): diferença de dor entre a pontuação da dor antes e depois da injeção relatada usando a escala de classificação numérica (NRS-11) para participantes de 12 a <17 anos no momento do consentimento
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Escalada da dose e fase de expansão da dose: concentração mínima sobre o intervalo de dosagem (CMIN) do blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
Até aproximadamente 10 semanas
Escalada da dose e fase de expansão da dose: cmax de blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
Até aproximadamente 10 semanas
Escalada da dose e fase de expansão da dose: tmax de blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
Até aproximadamente 10 semanas
Escalada da dose e fase de expansão da dose: AUC de Blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
Até aproximadamente 10 semanas
Fase de escalada da dose e fase 2 (coorte de pH-IIC): número de participantes que alcançam CR/CRH
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): número de participantes que experimentam um ou mais chá
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-iir, coorte de pH-IIM e coorte de pH-IIC): número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos emergentes ao tratamento relacionados ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Fase de expansão da dose e fase 2 (coorte de pH-IIR, coorte de pH-IIM e coorte pH-IIC): número de participantes que experimentam um ou mais AEIS
Prazo: Até aproximadamente 28 semanas
Até aproximadamente 28 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR): número de participantes que atingem CR, CRH, CRI (remissão completa com recuperação hematológica incompleta) ou medula óssea hipoplásica ou applásica livre de explosão (BM)
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): número de participantes que alcançam CR ou CRH com resposta MRD-negativa
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): cmax do blinatumomab para participantes que participam de intensa avaliação de amostragem de PK
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Até aproximadamente 4 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): TMAX do blinatumomab para participantes que participam de intensa avaliação de amostragem de PK
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Até aproximadamente 4 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): AUC do Blinatumomab para participantes que participam de intensa avaliação de amostragem de PK
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Até aproximadamente 4 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte pH-IIM): concentrações séricas de blinatumomab para participantes que não participam de intensa avaliação de amostragem de PK
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Até aproximadamente 4 semanas
Fase 2 (coorte de pH-IIR e coorte de pH-IIM): proporção de tempo no tratamento com alto efeito colateral de incorporação de linha de base ao final do tratamento, conforme medido pela avaliação funcional da terapia da doença crônica (FACIT) GP5 Item para participantes com idade ≥ 17 anos
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas
Esse terminal se aplica a participantes com idade ≥ 17 anos no momento do consentimento.
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BeOne Medicines

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20180257
  • 2023-506136-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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