Tutkimus ihonalaisen blinatumomabin antamisesta akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville potilaille
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1/2 avoin tutkimus ihonalaisen blinatumomabin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa varten aikuisten, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL) hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen (SC) blinatumomabin turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa sekä määrittää ihon alle annettavan blinatumomabin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
181
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Childrens Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
- Perth Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon Bay, Hong Kong
- Hong Kong Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohami-shi, Kanagawa, Japani, 232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
- Children's Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko, 76230
- Health Pharma Queretaro Sa de Cv
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Osallistujat, joilla on B-prekursori KAIKKI jollakin seuraavista:
- Joko kestämätön primaariselle induktiohoidolle tai kestänee ensimmäiselle, toiselle, kolmannelle tai useammalle kuin kolmannelle pelastushoidolle TAI
Hoitamattomana ensimmäisessä, toisessa, kolmannessa tai suuremmassa pahenemisvaiheessa tai refraktaarisessa pahenemisvaiheessa
- Ensimmäinen relapsi määritellään ensimmäisen täydellisen remission (CR) [CR1] saavuttamiseksi aloitushoidon aikana ja sitten uusiutuminen hoidon jatkamisen aikana tai sen jälkeen
- Primaarinen refraktaarinen sairaus määritellään CR:n puuttumiseksi tavanomaisen induktiohoidon jälkeen
- Refraktaarinen relapsi määritellään CR:n puutteeksi pelastushoidon jälkeen
- Toinen uusiutuminen tai myöhempi relapsi määritellään relapsiksi toisen CR:n (CR2) saavuttamisen jälkeen ensimmäisessä tai myöhemmässä pelastuksessa
- Refractory to pelastaminen määritellään, kun CR ei saavutettu pelastuksen jälkeen
- Relapsoitunut tai tulenkestävä milloin tahansa ensimmäisen pelastushoidon jälkeen.
- Relapsi milloin tahansa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % räjähdyksiä luuytimessä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktäärinen B-solujen ALL Ph+ -sairaus ja jotka eivät siedä aiempia tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (TKI) tai eivät ole niille resistenttejä, ovat kelvollisia.
Yllä oleva on yhteenveto, ja muita osallistumiskriteerien yksityiskohtia voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ALL keskushermostossa (CNS). Yli 5 valkosolua kuutiomillimetriä kohden aivo-selkäydinnesteessä (CSF), jossa on lymfoblasteja ja/tai keskushermoston leukemian kliinisiä oireita.
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia, kuten epilepsia, lapsuuden tai aikuisen kohtaukset, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivooireyhtymä tai psykoosi, on aiemmin tai esiintynyt.
- Oireet ja/tai merkit, jotka viittaavat akuuttiin tai hallitsemattomaan krooniseen infektioon tai mistä tahansa muusta sairaudesta tai tilasta, jota hoito voi pahentaa tai vaikeuttaa protokollan noudattamista.
- Anamneesi pahanlaatuinen kasvain (tietyjä poikkeuksia lukuun ottamatta) muu kuin ALL 3 vuoden aikana ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
- Allogeeninen HSCT 12 viikon sisällä ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
- Syövän kemoterapia 2 viikon sisällä ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista (tietyjä poikkeuksia lukuun ottamatta).
- Immunoterapia 4 viikon sisällä ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista. Aikaisempi epäonnistunut CD19-ohjattu hoito, kuten aiempi blinatumomabi tai CD19 CAR T-solut, sallitaan, jos hoito päättyi yli 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
- Saa parhaillaan hoitoa toisessa tutkimustutkimuksessa tai alle 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta.
- Epänormaalit seulontalaboratorioparametrit
- Naispuolinen osallistuja: Odotetaan imettävän hoidon aikana ja 96 tuntia viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Yllä oleva on yhteenveto, ja muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalaatiovaihe: blinatumomab ihonalainen formulaatio 1 (SC1)
Ainakin 3 aikuisen osallistujan kohortteja, joilla on R/R B-ALL, käsitellään blinatumomabin lisääntyvällä annoksilla suurimman sietävän annoksen (MTD) määrittämiseksi.
MTD määritellään annokseksi, jolle arviointien arviointi on isotoninen regressio (Yan et al, 2017) on lähinnä tavoiteastetta.
Turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja tehokkuus arvioidaan.
|
Blinatumomabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PH-IIC: SC blinatumomab-formulaatioiden kliininen PK-arviointi
1 aikuisten osallistujien ryhmä ilmoittautuu PH-IIC-käsivarteen.
Kliininen PK-arviointikohortti (PH-IIC) suoritetaan SC1- ja SC2-formulaatioiden PK: n vertaamiseksi annoksen laajennusvaiheesta määritettyyn alustavaan RP2D: hen osallistujilla, joilla on R/R B-ALL.
|
Blinatumomabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PH-IIR: SC blinatumomabin tehokkuus osallistujilla R/R B-ALL: llä
SC blinatumomabin (SC2-formulaatiossa) tehokkuutta arvioidaan aikuisilla ja nuorilla, joilla on R/R B-ALL.
|
Blinatumomabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PH-IIM: SC blinatumomabin tehokkuus osallistujilla MRD+ B-ALL: llä
SC blinatumomabin (SC2-formulaatiossa) tehokkuutta arvioidaan aikuisilla ja nuorilla, joilla on MRD+ B-ALL.
|
Blinatumomabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: Blinatumomab SC1
Enintään 4 ryhmää aikuisten osallistujien kanssa, joilla on R/R B-ALL, ilmoittautuu eri annoksella RP2D: n tunnistamisen tukemiseksi.
Jokaisen kohortin tavoitteena on arvioida edelleen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja tehokkuutta.
|
Blinatumomabi annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoksen eskalaatiovaihe: niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Annoksen korotusvaihe: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Annoksen korotusvaihe: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava TEAE
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Annoksen korotusvaihe: Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman kiinnostavan haittatapahtuman (AEI)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Annoksen lisääntymisvaihe: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän Teaesin
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoon
|
Jopa noin 28 viikkoon
|
|
Annoksen laajennus ja vaiheen 2 PH-IIR-kohortti: Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) / täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Vaiheen 2 PH-IIC-kohortti: Blinatumomabin SC1: n ja SC2: n maksimikonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
Vaiheen 2 PH-IIC-kohortti: Blinatumomab SC1: n ja SC2: n keskimääräinen pitoisuus (CAVG)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
Vaiheen 2 PH-IIC-kohortti: Aika saavuttaa Blinatumomab SC1: n ja SC2: n maksimipitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
Vaiheen 2 PH-IIC-kohortti: Blinatumomab SC1: n ja SC2: n pitoisuus-ajan käyrän (AUC) pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
Vaiheen 2 PH-IIM-kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat CR: n MRD-negatiivisella vasteella
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalaatiovaihe, annoksen laajennusfaasi ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): Osallistujien lukumäärä, joiden anti-blinatumomab-vasta-aineiden muodostuminen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoon
|
Jopa noin 28 viikkoon
|
|
|
Annoksen laajennusfaasi ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Annoksen laajennusfaasi ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIC-kohortti): vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Annoksen laajennusfaasi ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): uusiutuva vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Annoksen laajennusvaihe ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman vakavan hoidon aiheuttavan haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Annoksen laajennusvaihe ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): Yhteenveto elämänlaadusta jokaisessa arvioinnissa EORTC QLQ-C30: n arvioimana ≥ 17-vuotiaiden osallistujien suostumuksen aikaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
EORTC QLQ-C30 on määritelty Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon järjestöksi.
|
Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
|
Annoksen laajennusfaasi ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): Muutos Elämänlaadun lähtötasosta, kuten EORTC QLQ-C30 arvioi ≥ 17-vuotiaiden osallistujille suostumuksen ajankohtana.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Yhteenveto elämänlaadusta jokaisessa arvioinnissa PEDSQL-geneerisen ytimen asteikon arvioimana 12–17-vuotiaille suostumuksen aikaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Muutos elämänlaadun lähtötasosta PEDSQL: n geneerisen ydinasteikon arvioituna 12–17-vuotiaille suostumuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti): CR: n saavuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIM-kohortti): Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat CR: n, CRH: n, CRI: n tai räjähdysvapaan hypoplastisen tai aplastisen BM: n MRD-negatiivisella vasteella
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): molekyylivasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Kipupistemäärän välinen kipuero ennen ja jälkeen injektiota ja sen jälkeen ilmoitettuna käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS-11) 12–17-vuotiaille osallistujille suostumuksen aikaan
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoon
|
Jopa noin 28 viikkoon
|
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: minimipitoisuus blinatumomabin annosteluvälin (CMIN) yli
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoon
|
Jopa noin 10 viikkoon
|
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: blinatumomabin cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoon
|
Jopa noin 10 viikkoon
|
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: blinatumomabin Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoon
|
Jopa noin 10 viikkoon
|
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: blinatumomabin AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoon
|
Jopa noin 10 viikkoon
|
|
|
Annoksen kärjistymisvaihe ja vaihe 2 (PH-IIC-kohortti): Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat CR/CRH: n
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
|
Annosten laajennusvaihe ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): Yhden tai useamman Teaesin kokeman osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoon
|
Jopa noin 28 viikkoon
|
|
|
Annoksen laajennusvaihe ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman hoitoon liittyvän hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoon
|
Jopa noin 28 viikkoon
|
|
|
Annosten laajennusvaihe ja vaihe 2 (PH-IIR-kohortti, PH-IIM-kohortti ja PH-IIC-kohortti): Yhden tai useamman AEIS: n kokemus osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoon
|
Jopa noin 28 viikkoon
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti): Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat CR, CRH, CRI (täydellinen remissio epätäydellisellä hematologisella palautumisella) tai räjäytä vapaata hypoplastista tai aplastista luuydintä (BM)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat CR: n tai CRH: n MRD-negatiivisella vasteella
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Blinatumomabin cmax osallistujille, jotka osallistuvat voimakkaaseen PK-näytteenottoarviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Blinatumomabin Tmax osallistujille, jotka osallistuvat voimakkaaseen PK-näytteenottoarviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Blinatumomabin AUC osallistujille, jotka osallistuvat intensiiviseen PK-näytteenottoarviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Blinatumomab-seerumipitoisuudet osallistujille, jotka eivät osallistu intensiiviseen PK-näytteenottoarviointiin
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
|
Jopa noin 4 viikkoon
|
|
|
Vaihe 2 (PH-IIR-kohortti ja PH-IIM-kohortti): Ajan osuus hoidosta, jolla on korkea sivuvaikutus, häiritsevät hoidon lähtötasosta loppuun mitattuna kroonisen sairaushoidon (FACIT) GP5-kohteen toiminnallisella arvioinnilla ≥ 17-vuotiaille osallistujille.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
Tämä päätepiste koskee ≥ 17 -vuotiaita osallistujia suostumuksen aikaan.
|
Perustaso (päivä 1) noin 28 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 24. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 25. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Neoplasma, jäännös
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Antineoplastiset aineet
- blinatumomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .