Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologiske abnormiteter af olfaktorisk pære på MR og olfaktometri hos anosmiske versus normmiske COVID-19-patienter

2. august 2022 opdateret af: Hopital Foch

Langsgående og komparativ undersøgelse af morfologiske abnormiteter af lugtpæren på MR og olfaktometri hos anosmiske versus normosmiske COVID-19-patienter

Lugt- og smagsforstyrrelser er udbredte symptomer hos europæiske COVID-19-patienter. Denne undersøgelse havde til formål at detektere disse forstyrrelser blandt positive COVID-19-patienter (symptom, der ikke oprindeligt blev fremhævet af patienten og ikke søgt af plejepersonale) for at muliggøre tidlig håndtering af lugte- og gustatorisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige lægehold har for nylig vist, at lugt- og smagsforstyrrelser er almindelige og kan være en forløber og endda et isoleret tegn på COVID-19-engagement. Foreløbige resultater tyder på tilstedeværelsen af ​​kliniske MR-abnormiteter, især i lugteløgene hos anosmiske patienter med COVID-19.

Anosmi og smagsforstyrrelser er tidlige advarselstegn, der kan være vigtige for at forbedre opdagelsen og diagnosticeringen af ​​COVID-19, og også til at overvåge sygdom. Desuden vil lugt- og smagsforstyrrelser kunne være en hjælp til at fastlægge prognosen for virussygdommens kliniske forløb. Spørgsmålet om lugtgendannelse er også grundlæggende. Til dato kender vi ikke mulighederne for at komme sig efter COVID-19 post viral anosmi. ØNH-undersøgelser, olfaktometri og MR foreslås for at studere disse fænomener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Patient med eller uden lugtesans diagnosticeret med en positiv COVID-19 PCR-test med nasopharyngeal podning i et af undersøgelsescentrene
  • Patient, der allerede har gennemgået cerebral MR og olfaktometri, som en del af deres rutinemæssige pleje, inden for 3 dage efter at være blevet diagnosticeret med COVID-19+, eller som accepterer at gennemgå cerebral MR og olfaktometri inden for 3 dage efter at være blevet diagnosticeret med COVID-19+.
  • Patient, der underskrev en samtykkeerklæring
  • Patienten er tilknyttet en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk rhino-sinusitis med eller uden polypper
  • Anamnese med større kraniofaciale traumer, der førte til tab af lugt
  • Historie om kronisk lugtesans
  • Diagnose af Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom
  • Afvisning af at udføre de 3 MRI'er
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient med kontraindikationer til at udføre MR
  • Patienten taler eller forstår ikke fransk
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: anosmiske eller normosmiske COVID-19-patienter
Patienterne skal gennemgå ØNH-undersøgelser, olfaktometri og MR.
Diagnostisk test: ØNH eksamen
ØNH-undersøgelse af næsehulen: nasofibroskopi og anterior rhinoskopi.
Diagnostisk test: Olfaktometri
Olfaktometri test med lugtende penne (Sniffin's stick test).
Diagnostisk test: Hjerne MR
Hjerne-MR fokuserede på lugteløgene (3 teslaer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne de kvalitative og kvantitative morfologiske abnormiteter af lugtpæren påvist ved MRI ved indledende undersøgelse hos COVID-19 anosmiske versus COVID-19 normosmiske patienter.
Tidsramme: indledende undersøgelse
Intensitetsforhold beregnet mellem gennemsnitlige signaler fra lugtpæren og den frontale hvide substans på en 3-Tesla MR-scanner.
indledende undersøgelse
At sammenligne resultatet af olfaktometrien (Sniffin'-testen) ved indledende undersøgelse hos COVID-19 anosmiske versus COVID-19 normosmiske patienter.
Tidsramme: indledende undersøgelse
Sniffin' testscore (T-tærskelscore, D-diskriminationsscore, I-identifikationsscore).
indledende undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel evaluering af kvalitative og kvantitative abnormiteter af lugteløg på MR hos COVID-19 anosmisk patient ved indledende undersøgelse, mellem 6 uger og 2 måneder og mellem 6 og 9 måneder.
Tidsramme: indledende undersøgelse, 6 uger til 2 måneder, 6 til 9 måneder
Intensitetsforhold beregnet mellem de gennemsnitlige signaler fra lugtepæren og den frontale hvide substans på en 3-Tesla MR-scanner ved indledende undersøgelse, mellem 6 uger og 2 måneder og mellem 6 og 9 måneder.
indledende undersøgelse, 6 uger til 2 måneder, 6 til 9 måneder
At sammenligne resultatet af olfaktometrien (Sniffin'-testen) ved indledende undersøgelse hos COVID-19 anosmiske versus COVID-19 normosmiske patienter.
Tidsramme: indledende undersøgelse, 6 uger til 2 måneder, 6 til 9 måneder
Sniffin' testscore (T-tærskelscore, D-diskriminationsscore, I-identifikationsscore).
indledende undersøgelse, 6 uger til 2 måneder, 6 til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpital Raymond Poincaré

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
  • Ledende efterforsker: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Ledende efterforsker: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020_0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger