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Morphologische Anomalien des Riechkolbens bei MRT und Olfaktometrie bei anosmischen versus normosmischen COVID-19-Patienten

2. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch

Längsschnitt- und Vergleichsstudie morphologischer Anomalien des Riechkolbens bei MRT und Olfaktometrie bei anosmischen versus normosmischen COVID-19-Patienten

Geruchs- und Geschmacksstörungen sind weit verbreitete Symptome bei europäischen COVID-19-Patienten. Diese Studie zielte darauf ab, diese Störungen bei positiven COVID-19-Patienten (Symptom, das vom Patienten anfänglich nicht hervorgehoben und von den Pflegekräften nicht gesucht wurde) zu erkennen, um eine frühzeitige Behandlung von Geruchs- und Geschmacksstörungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Ärzteteams haben kürzlich gezeigt, dass Geruchs- und Geschmacksstörungen häufig sind und ein Vorläufer und sogar ein isoliertes Anzeichen einer COVID-19-Beteiligung sein können. Vorläufige Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein klinischer MRT-Anomalien hin, insbesondere im Riechkolben bei anosmischen Patienten mit COVID-19.

Anosmie und Geschmacksstörungen sind Frühwarnzeichen, die für die Verbesserung der Erkennung und Diagnose von COVID-19 und auch für die Überwachung von Krankheiten wichtig sein könnten. Darüber hinaus könnten Geruchs- und Geschmacksstörungen ein Hilfsmittel zur Prognose des klinischen Verlaufs der Viruserkrankung sein. Die Frage der olfaktorischen Wiederherstellung ist ebenfalls grundlegend. Bis heute kennen wir die Möglichkeiten der Genesung von COVID-19 nach viraler Anosmie nicht. HNO-Untersuchungen, Olfaktometrie und MRT werden vorgeschlagen, um diese Phänomene zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit oder ohne Geruchssinn, bei dem in einem der Untersuchungszentren ein positiver COVID-19-PCR-Test durch Nasen-Rachen-Abstrich diagnostiziert wurde
  • Patient, der sich innerhalb von 3 Tagen nach der Diagnose von COVID-19+ bereits einer zerebralen MRT und Olfaktometrie als Teil seiner Routinebehandlung unterzogen hat oder sich bereit erklärt, sich innerhalb von 3 Tagen nach der Diagnose von COVID-19+ einer zerebralen MRT und Olfaktometrie zu unterziehen.
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer chronischen Rhinosinusitis mit oder ohne Polyp(en)
  • Geschichte eines schweren kraniofazialen Traumas, das zu Geruchsverlust führte
  • Geschichte des chronischen Geruchssinns
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit
  • Weigerung, die 3 MRTs durchzuführen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Patient mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT
  • Patient spricht oder versteht kein Französisch
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: anosmische oder normosmische COVID-19-Patienten
Die Patienten werden HNO-Untersuchungen, Olfaktometrie und MRT unterzogen.
Diagnosetest: HNO-Untersuchung
HNO-Untersuchung der Nasenhöhle: Nasofibroskopie und vordere Rhinoskopie.
Diagnosetest: Olfaktometrie
Olfaktometrie-Test mit Geruchsstiften (Sniffin's stick test).
Diagnosetest: MRT des Gehirns
Das MRT des Gehirns konzentrierte sich auf die Riechkolben (3 Tesla).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der qualitativen und quantitativen morphologischen Anomalien des Riechkolbens, die durch MRT bei der Erstuntersuchung bei anosmischen COVID-19-Patienten im Vergleich zu normosmischen COVID-19-Patienten festgestellt wurden.
Zeitfenster: Erstuntersuchung
Intensitätsverhältnis berechnet zwischen durchschnittlichen Signalen des Riechkolbens und der frontalen weißen Substanz auf einem 3-Tesla-MRT-Scanner.
Erstuntersuchung
Vergleich des Ergebnisses der Olfaktometrie (Sniffin'-Test) bei der Erstuntersuchung bei COVID-19-anosmischen versus COVID-19-normosmischen Patienten.
Zeitfenster: Erstuntersuchung
Schnüffeltest-Score (T-Schwellenwert, D-Diskriminierungswert, I-Identifikationswert).
Erstuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittbewertung qualitativer und quantitativer Anomalien des Riechkolbens im MRT bei einem anosmischen COVID-19-Patienten bei der Erstuntersuchung, zwischen 6 Wochen und 2 Monaten und zwischen 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Eingangsuntersuchung, 6 Wochen bis 2 Monate, 6 bis 9 Monate
Intensitätsverhältnis berechnet zwischen durchschnittlichen Signalen des Riechkolbens und der frontalen weißen Substanz auf einem 3-Tesla-MRT-Scanner bei der Erstuntersuchung, zwischen 6 Wochen und 2 Monaten und zwischen 6 und 9 Monaten.
Eingangsuntersuchung, 6 Wochen bis 2 Monate, 6 bis 9 Monate
Vergleich des Ergebnisses der Olfaktometrie (Sniffin'-Test) bei der Erstuntersuchung bei COVID-19-anosmischen versus COVID-19-normosmischen Patienten.
Zeitfenster: Eingangsuntersuchung, 6 Wochen bis 2 Monate, 6 bis 9 Monate
Schnüffeltest-Score (T-Schwellenwert, D-Diskriminierungswert, I-Identifikationswert).
Eingangsuntersuchung, 6 Wochen bis 2 Monate, 6 bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hôpital Raymond Poincaré

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
  • Hauptermittler: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Hauptermittler: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020_0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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