Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af ALXN1840 om metabolismen af ​​et CYP2C9-substrat hos raske deltagere.

18. oktober 2022 opdateret af: Alexion

En fase 1, randomiseret, 2-perioder, 2-sekvens, cross-over-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​ALXN1840 på metabolismen af ​​et CYP2C9-substrat hos raske deltagere.

Dette var en fase 1, randomiseret, 2-perioder, 2-sekvens, cross-over undersøgelse designet til at bestemme effekten af ​​ALXN1840 på metabolismen af ​​celecoxib, et følsomt cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) substrat, hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALXN1840 blev bestemt sammen med ALXN1840 farmakokinetik (PK) i plasma målt via total molybdæn ved samtidig administration af celecoxib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som et randomiseret, 2-perioders, 2-sekvens, cross-over-studie for at bestemme effekten af ​​en enkelt dosis ALXN1840 (gerningsmand) på enkeltdosis celecoxib (offer) kinetikken hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Undersøgelsen havde en screeningsperiode (dag -28 til dag -2), to 11-dages undersøgelsesperioder (dag 1 til dag 11) med et minimum på 14 dage mellem doser af celecoxib og et afslutningsbesøg (dag 15 ± 2 dage) efter periode 2 dosering. Deltagerne rapporterede kun til den kliniske forskningsenhed (CRU) dagen før den første dosis, fordi de blev opbevaret i CRU'en under udvaskningsperioden på grund af coronavirus sygdom 2019.

Alle deltagere modtog en enkelt dosis celecoxib alene (Behandling A) og celecoxib administreret sammen med ALXN1840 (Behandling B) under undersøgelsen, 1 i hver behandlingsperiode. Baseret på randomisering fik deltagerne enten behandling A-B eller behandling B-A i hver undersøgelsesperiode.

PK-profilen for ALXN1840 og celecoxib blev bestemt ved blodprøvetagning efter enkeltdosisadministration. Ud over PK-prøvetagning blev sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved at overvåge bivirkninger, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af blodprøver.
  • Kropsvægt ≥ 45 til ≤ 100 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til < 30 kg/kvadratmeter.
  • Villig og i stand til at følge protokol-specificerede præventionskrav.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig sygehistorie.
  • Klinisk signifikante multiple eller svære allergier.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for 5 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år.
  • Serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN) for referenceområdet.
  • Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > ULN.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • QTc > 450 millisekunder (msec) for mandlige deltagere eller > 470 msec for kvindelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A-B

Deltagerne modtog 1 behandling i hver undersøgelsesperiode i følgende rækkefølge:

  • Behandling A: Celecoxib.
  • Behandling B: Celecoxib plus ALXN1840.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 blev indgivet oralt som en enkelt dosis som 4 x 15 milligram (mg) enterisk overtrukne tabletter med 240 milliliter (ml) vand (fastende), til en samlet dosis på 60 mg.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • WTX101
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
Medicin: Celecoxib
Celecoxib blev administreret oralt som en enkelt dosis som en 200 mg tablet med 240 ml vand (fastende).
Eksperimentel: Behandlingssekvens B-A

Deltagerne modtog 1 behandling i hver undersøgelsesperiode i følgende rækkefølge:

  • Behandling B: Celecoxib plus ALXN1840.
  • Behandling A: Celecoxib.
Medicin: ALXN1840
ALXN1840 blev indgivet oralt som en enkelt dosis som 4 x 15 milligram (mg) enterisk overtrukne tabletter med 240 milliliter (ml) vand (fastende), til en samlet dosis på 60 mg.
Andre navne:
  • Tiomolibdate cholin
  • WTX101
  • Bis-cholin tetrathiomolybdat
Medicin: Celecoxib
Celecoxib blev administreret oralt som en enkelt dosis som en 200 mg tablet med 240 ml vand (fastende).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Celecoxib med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af celecoxib. Cmax er rapporteret som nanogram (ng)/milliliter (mL).
Baseline, op til 336 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af celecoxib med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af celecoxib. Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven Fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) rapporteres som timer•ng/mL (h•ng/mL).
Baseline, op til 336 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Celecoxib med og uden samtidig administration af ALXN1840
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse af celecoxib. Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven Fra tid 0 til uendelig (AUCinf) rapporteres som h•ng/ml.
Baseline, op til 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af molybdæn ved samtidig administration af celecoxib
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af total molybdæn (som et mål for ALXN1840) og plasma ultrafiltrat (PUF) molybdæn. Cmax er rapporteret som ng/ml.
Baseline, op til 336 timer efter dosis
AUCt af molybdæn med samtidig administration af celecoxib
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af totalt molybdæn (som et mål for ALXN1840) og PUF-molybdæn. AUCt rapporteres som h•ng/ml.
Baseline, op til 336 timer efter dosis
AUCinf af molybdæn med samtidig administration af celecoxib
Tidsramme: Baseline, op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse af totalt molybdæn (som et mål for ALXN1840) og PUF-molybdæn. AUCinf rapporteres som h•ng/ml.
Baseline, op til 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1840-HV-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner