Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret tidlig behandling af planocellulært karcinom i hoved- og nakkekræft (OPTINECK)

26. august 2020 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Evaluering af optimeret tidlig behandling i forbindelse med radiokemoterapi for kurativt behandlet planocellulært karcinom i hoved og nakke

Postoperativ samtidig radiokemoterapi er en behandling, der er svær at opnå af flere årsager. Først og fremmest og per definition er disse patienter blevet opereret for nylig, oftest ledsaget af flere ugers indlæggelse og vægttab. Derudover er den funktionelle genvinding af fodringskapaciteten ikke altid fuldstændig på tidspunktet for starten af ​​bestrålingen. Derudover er samtidig radiokemoterapi ansvarlig for meget hyppig radiomucitus, som ændrer patienternes fødekapacitet under behandlingen.

I alt varierer frekvensen af ​​komplet radiokemoterapi (3 behandlinger af cisplatin administreret) fra 50 til 70 % afhængigt af undersøgelserne, som blev udført i udvalgte populationer inden for rammerne af et eksperimentelt klinisk forsøg og uden at skelne mellem positivt og negativt humant papilloma tumorer. Det er vores erfaring, at i en population med en meget høj overvægt af ikke-humane papilloma-relaterede tumorer og ikke udvalgt ved deltagelse i et eksperimentelt forsøg, er komplet radiokemoterapi kun mulig i omkring 40 % til 50 % af tilfældene.Mængden af faktisk administreret cisplatin er korreleret med den samlede overlevelse. Derfor er det logisk at antage, at øget antal patienter, der modtager fuld behandling, kan resultere i øget overlevelse.

Mens behovet for ernæringspleje under strålebehandling er klart fastslået, er dens modalitet fortsat omdiskuteret. For nylig viste et randomiseret studie af 159 patienter behandlet med strålebehandling (eller radiokemoterapi), at den simple systematiske ordination af orale kosttilskud (500 kcal/d) ud over de sædvanlige kostråd var forbundet med en mindre vægttab i slutningen af strålebehandling (hovedformål) men også med en forbedring af behandlingernes tolerance. Samlet set varierer ernæringsstyringen under behandlingen meget, lige fra simpel diætovervågning til profylaktisk gastrostomi og indsættelse af en nasogastrisk sonde efter behov under behandlingen. Denne heterogenitet af ledelse, der findes i litteraturen, observeres også på regionalt niveau. Dette projekt vil også gøre det muligt at foreslå en harmoniseret støttestrategi på interregionalt plan.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
      • Beauvais, Frankrig
        • CH Beauvais
        • Kontakt:
          • Hanifa AMMARGUELLAT, MD
      • Caen, Frankrig
        • Clinique du parc
        • Kontakt:
          • Emmanuel SEVIN, MD
      • Le Havre, Frankrig
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Francois Mouawad, MD
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • CH Saint-Quentin
        • Kontakt:
          • Farid BELKHIR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 og under 75 år,
  • Verdenssundhedsorganisationens score < 2,
  • Behandling af et lokaliseret planocellulært karcinom i hoved og hals, for hvilket en kurativ behandling ved samtidig postoperativ radiokemoterapi baseret på cisplatin bibeholdes,
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke,
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden neoplastisk sygdom, der er mindre end 2 år gammel eller progressiv,
  • Historie om strålebehandling for hoved- og halskræft,
  • Kontraindikationer til cisplatin,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Beskyttet major (under værgemål eller kuratorskab),
  • Patient, der deltager i en terapeutisk undersøgelse
  • Patienten er af en eller anden grund ude af stand til at forstå undersøgelsen eller overholde forsøgets begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret arm
Patienterne vil blive taget hånd om tidligt og optimalt.

Ved inklusionen vil patienten have gavn af en tidlig konsultation med en ernæringsekspert, en smertelæge og en socialrådgiver.

I forberedelsesfasen til strålebehandling vil patienten have gavn af ugentlige konsultationer med en smertesygeplejerske og en diætist.

Under strålebehandlingen vil patienten blive vejet dagligt og have en vurdering af deres ernæringsbehov og en ugentlig konsultation med en smertesygeplejerske og diætist og derefter to gange om måneden indtil tre måneder efter strålebehandling.

Ingen indgriben: Standard arm
Patienterne vil blive overvåget som i almindelig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​tidlig multimodal behandling på vægttab målt mellem inklusionskonsultationen og 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andel af patienter med mindst 5 % vægttab 3 måneder efter behandling sammenlignet med inklusionskonsultationen
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​multimodal behandling på samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
Samlet og progressionsfri overlevelsesrate 18 måneder efter behandling
18 måneder efter behandling
Vurdering af virkningen af ​​multimodal behandling på procentdelen af ​​patienter, der modtager den fulde behandling som planlagt
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af patienter, der modtog al behandling som planlagt
1 måned
Vurdering af virkningen af ​​multimodal behandling på procentdelen af ​​patienter, der modtager niveau 3 analgetika under radiokemoterapi og op til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Antal patienter med niveau 3 analgetika er blevet ordineret
3 måneder efter behandling
Vurdering af virkningen af ​​multimodal ledelse på gennemsnitligt vægttab
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
Gennemsnit af vægtforskel ved slutningen af ​​undersøgelsen og vægt ved inklusion
18 måneder efter behandling
Medikoøkonomisk analyse af multimodal styring ved hjælp af cost-utility metoden
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
Omkostnings-nytteforhold i hver arm
18 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med optimeret ledelse

3
Abonner