- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528420
Optimeret tidlig behandling af planocellulært karcinom i hoved- og nakkekræft (OPTINECK)
Evaluering af optimeret tidlig behandling i forbindelse med radiokemoterapi for kurativt behandlet planocellulært karcinom i hoved og nakke
Postoperativ samtidig radiokemoterapi er en behandling, der er svær at opnå af flere årsager. Først og fremmest og per definition er disse patienter blevet opereret for nylig, oftest ledsaget af flere ugers indlæggelse og vægttab. Derudover er den funktionelle genvinding af fodringskapaciteten ikke altid fuldstændig på tidspunktet for starten af bestrålingen. Derudover er samtidig radiokemoterapi ansvarlig for meget hyppig radiomucitus, som ændrer patienternes fødekapacitet under behandlingen.
I alt varierer frekvensen af komplet radiokemoterapi (3 behandlinger af cisplatin administreret) fra 50 til 70 % afhængigt af undersøgelserne, som blev udført i udvalgte populationer inden for rammerne af et eksperimentelt klinisk forsøg og uden at skelne mellem positivt og negativt humant papilloma tumorer. Det er vores erfaring, at i en population med en meget høj overvægt af ikke-humane papilloma-relaterede tumorer og ikke udvalgt ved deltagelse i et eksperimentelt forsøg, er komplet radiokemoterapi kun mulig i omkring 40 % til 50 % af tilfældene.Mængden af faktisk administreret cisplatin er korreleret med den samlede overlevelse. Derfor er det logisk at antage, at øget antal patienter, der modtager fuld behandling, kan resultere i øget overlevelse.
Mens behovet for ernæringspleje under strålebehandling er klart fastslået, er dens modalitet fortsat omdiskuteret. For nylig viste et randomiseret studie af 159 patienter behandlet med strålebehandling (eller radiokemoterapi), at den simple systematiske ordination af orale kosttilskud (500 kcal/d) ud over de sædvanlige kostråd var forbundet med en mindre vægttab i slutningen af strålebehandling (hovedformål) men også med en forbedring af behandlingernes tolerance. Samlet set varierer ernæringsstyringen under behandlingen meget, lige fra simpel diætovervågning til profylaktisk gastrostomi og indsættelse af en nasogastrisk sonde efter behov under behandlingen. Denne heterogenitet af ledelse, der findes i litteraturen, observeres også på regionalt niveau. Dette projekt vil også gøre det muligt at foreslå en harmoniseret støttestrategi på interregionalt plan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Beauvais, Frankrig
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- Hanifa AMMARGUELLAT, MD
-
Caen, Frankrig
- Clinique du parc
-
Kontakt:
- Emmanuel SEVIN, MD
-
Le Havre, Frankrig
- Centre Guillaume Le Conquerant
-
Kontakt:
- Laurent MARTIN, MD
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Francois Mouawad, MD
-
Rouen, Frankrig
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Sebastien Thureau, MD,PhD
- Telefonnummer: +033276673030
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Saint-Quentin, Frankrig
- CH Saint-Quentin
-
Kontakt:
- Farid BELKHIR, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 og under 75 år,
- Verdenssundhedsorganisationens score < 2,
- Behandling af et lokaliseret planocellulært karcinom i hoved og hals, for hvilket en kurativ behandling ved samtidig postoperativ radiokemoterapi baseret på cisplatin bibeholdes,
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke,
- Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden neoplastisk sygdom, der er mindre end 2 år gammel eller progressiv,
- Historie om strålebehandling for hoved- og halskræft,
- Kontraindikationer til cisplatin,
- gravid eller ammende kvinde,
- Beskyttet major (under værgemål eller kuratorskab),
- Patient, der deltager i en terapeutisk undersøgelse
- Patienten er af en eller anden grund ude af stand til at forstå undersøgelsen eller overholde forsøgets begrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Optimeret arm
Patienterne vil blive taget hånd om tidligt og optimalt.
|
Ved inklusionen vil patienten have gavn af en tidlig konsultation med en ernæringsekspert, en smertelæge og en socialrådgiver. I forberedelsesfasen til strålebehandling vil patienten have gavn af ugentlige konsultationer med en smertesygeplejerske og en diætist. Under strålebehandlingen vil patienten blive vejet dagligt og have en vurdering af deres ernæringsbehov og en ugentlig konsultation med en smertesygeplejerske og diætist og derefter to gange om måneden indtil tre måneder efter strålebehandling. |
Ingen indgriben: Standard arm
Patienterne vil blive overvåget som i almindelig praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af virkningen af tidlig multimodal behandling på vægttab målt mellem inklusionskonsultationen og 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Andel af patienter med mindst 5 % vægttab 3 måneder efter behandling sammenlignet med inklusionskonsultationen
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af virkningen af multimodal behandling på samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
|
Samlet og progressionsfri overlevelsesrate 18 måneder efter behandling
|
18 måneder efter behandling
|
Vurdering af virkningen af multimodal behandling på procentdelen af patienter, der modtager den fulde behandling som planlagt
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdel af patienter, der modtog al behandling som planlagt
|
1 måned
|
Vurdering af virkningen af multimodal behandling på procentdelen af patienter, der modtager niveau 3 analgetika under radiokemoterapi og op til 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Antal patienter med niveau 3 analgetika er blevet ordineret
|
3 måneder efter behandling
|
Vurdering af virkningen af multimodal ledelse på gennemsnitligt vægttab
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
|
Gennemsnit af vægtforskel ved slutningen af undersøgelsen og vægt ved inklusion
|
18 måneder efter behandling
|
Medikoøkonomisk analyse af multimodal styring ved hjælp af cost-utility metoden
Tidsramme: 18 måneder efter behandling
|
Omkostnings-nytteforhold i hver arm
|
18 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sébastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB19.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med optimeret ledelse
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Duke UniversityTilmelding efter invitation
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | Opførsel | InterventionEgypten