Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af virkningerne af lavdosis apalutamid på prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) hos mænd, der er planlagt til fjernelse af prostatakirtlen

28. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Klinisk undersøgelse af bioaktivitet af lavdosis apalutamid hos prostatacancerpatienter, der er planlagt til prostatektomi

Dette fase IIa-forsøg undersøger biomarkøren (plasmaniveauer af PSA) af lavdosis apalutamid hos patienter med prostatacancer indespærret i prostatakirtlen før operationen. Testosteron kan forårsage vækst af prostatacancerceller, og Apalutamid blokerer for brugen af ​​testosteron i tumorcellerne. At give lavdosis apalutamid før prostatakirurgi kan føre til nedsatte PSA-niveauer hos mænd med prostatacancer begrænset til prostatakirtlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme virkningerne af lavdosis apalutamid på cirkulerende niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme effekten af ​​lavdosis apalutamid på:

Ia. Reversibilitet af testosteronniveauer 7-14 dage efter intervention; Ib. Post-intervention plasma dalkoncentration af apalutamid; Ic. Sundhedsrelateret livskvalitet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme virkningerne af apalutamid på intra-prostatisk immuncelleinfiltration og Gleason-score som udforskende endepunkter.

OMRIDS:

Patienter får apalutamid oralt (PO) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet organ-begrænset adenokarcinom i prostata (PCa) egnet til prostatektomi
  • Gleason-score =< (4+4), dog intet Gleason-mønster 5
  • Nuværende serum PSA =< 20 ng/ml
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky >= 70 %
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (bemærk: hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, måles direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er =< 1,5 x ULN, kan forsøgspersonen evt. være berettiget)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyrodruesyre transaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionel ULN
  • Kreatinin < 2 x institutionel ULN
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for det institutionelle normalområde
  • Villig til at bruge passende prævention (barrieremetode; abstinens; forsøgsperson har fået foretaget en vasektomi; eller partner bruger effektiv prævention eller er postmenopausal) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller igangværende hormonbehandling af prostatacancer, herunder, men ikke begrænset til, orkiektomi, antiandrogener, abirateron, ketoconazol eller østrogener eller luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister/antagonister. Mænd på stabile doser af 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid, dutasterid) er berettigede, så længe der ikke er nogen planlagt dosisændring under undersøgelsen
  • Patienter, der har prostatacancer med fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse af neuroendokrin differentiering i prostatabiopsier
  • Serumtestosteron (blod opsamlet mellem kl. 7-10 for mænd < 45 år og før kl. 14 for mænd >= 45 år) < 200 ng/dL
  • Har tidligere haft andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for de seneste 2 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft
  • Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før registrering
  • Anamnese med anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, bevidsthedstab inden for 1 år før registrering, hjernearteriovenøs misdannelse eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der er forårsager ødem eller masseeffekt)
  • Brug af lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen, herunder: atypiske antipsykotika (f. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon), bupropion, lithium, meperidin, pethidin, phenothiazin antipsykotika (f. chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin) og tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
  • Samtidig brug af lægemidler i kategori X lægemiddelinteraktioner med apalutamid
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning af apalutamid
  • Ukontrollerede intermitterende sygdomme eller medicinske tilstande, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten. Sådanne sygdomme/tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, hypertension, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (apalutamid)
Patienter modtager apalutamid PO ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Apalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Baseline til slutning af intervention (gennemsnit 4,8 uger; op til 9 uger)
Andelen af ​​deltagere med> = 25% fald i PSA-niveauer (fra baseline til slut-af-intervention) rapporteres sammen med det 97,5% troværdige interval for responsraten baseret på den bageste fordeling af responsraten, der stammer fra en ikke-informerende forud for responsraten, hvilket er i overensstemmelse med den Bayesiske tilgang.
Baseline til slutning af intervention (gennemsnit 4,8 uger; op til 9 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reversibilitet af testosteronniveauer
Tidsramme: Slut-af-intervention til postoperation (gennemsnit 2,7 dage; op til 7 dage)
Gennemsnitlig ændring i testosteron fra slutning af intervention til post-operation
Slut-af-intervention til postoperation (gennemsnit 2,7 dage; op til 7 dage)
Plasmakoncentrationer efter interventions-intervention
Tidsramme: Slut-af-intervention (gennemsnit 4,8 uger; op til 9 uger)
Korrelation mellem plasma -apalutamid og procentvis ændring af PSA -niveauer
Slut-af-intervention (gennemsnit 4,8 uger; op til 9 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​interventionen (gennemsnit 4,8 uger; op til 9 uger)
Udvidet prostatacancerindekskomposit til klinisk praksis [EPIC-CP]. Højere score indikerer værre resultat (flere symptomer). Minimums- og maksimale værdier for den samlede score er 0 til 60. En negativ ændring indikerer, at scoringen faldt og derfor er et bedre resultat (reducerede symptomer).
Baseline til slutningen af ​​interventionen (gennemsnit 4,8 uger; op til 9 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gleason-score af pre- og post-interventionstumor (er) med matchet placering
Tidsramme: Op til 7-14 dage efter prostatakirurgi
Ændringer (fra den seneste biopsi til prostatektomi) i Gleason-score for før- og postinterventionstumor (er) med matchet placering vil blive vurderet for hver dosisgruppe. Lineære blandede effektmodel med en tilfældig aflytning, der tegner sig for afhængighed inden for emnet, vil blive udført for at sammenligne ændringen i Gleason-score for før- og postinterventionstumor (er) med matchet placering, da en deltager kan have mere end en tumor. En 95% CL rapporteres for hver af de to dosisgrupper.
Op til 7-14 dage efter prostatakirurgi
Intra-prostatisk immuncelleinfiltration
Tidsramme: Op til 7-14 dage efter prostatakirurgi
CD8+, CD4+og CD56+positive celler i prostatavævet vurderes ved immunohistokemi. Ændringer (fra den seneste biopsi til prostatektomi) i disse immunceller vil blive vurderet for hver dosisgruppe. Ændringer i immuncelinfiltration vil også blive vurderet i en undergruppe af deltagere, hvor materialer er tilgængelige fra tumorer før og efter intervention) med den matchede placering. Ændringer (fra den seneste biopsi til prostatektomi) i disse immunceller vil blive vurderet for hver dosisgruppe ved parret t -test. En 95% CL rapporteres for hver af de to dosisgrupper.
Op til 7-14 dage efter prostatakirurgi
Effekter af brug af tobak/alkohol
Tidsramme: Baseline, hver 7-10 under undersøgelsen, inden for 3 dage før operationen og 7-14 dage efter operationen
Vil blive vurderet ved at undersøge sammenhængen mellem tobak og alkoholforbrug og virkningerne af apalutamid på undersøgelsesendingspunkterne.
Baseline, hver 7-10 under undersøgelsen, inden for 3 dage før operationen og 7-14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Chipollini, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2020-06322 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2102475889 (Anden identifikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ20-01-01 (Anden identifikator: DCP)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA242596 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger