Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester effekten av lavdose apalutamid på prostataspesifikke antigennivåer (PSA) hos menn som er planlagt for fjerning av prostatakjertelen

30. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Klinisk studie av bioaktivitet av lavdose apalutamid hos prostatakreftpasienter som er planlagt for prostatektomi

Denne fase IIa-studien undersøker biomarkøren (plasmanivåer av PSA) av lavdose apalutamid hos pasienter med prostatakreft innesperret i prostatakjertelen før operasjon. Testosteron kan forårsake vekst av prostatakreftceller, og Apalutamid blokkerer bruken av testosteron i svulstcellene. Å gi lavdose apalutamid før prostatakirurgi kan føre til reduserte PSA-nivåer hos menn med prostatakreft begrenset til prostatakjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme effekten av lavdose apalutamid på sirkulerende nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av lavdose apalutamid på:

Ia. Reversibilitet av testosteronnivåer 7-14 dager etter intervensjon; Ib. Post-intervensjon plasma bunnkonsentrasjon av apalutamid; Ic. Helserelatert livskvalitet.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme effekten av apalutamid på intra-prostatisk immuncelleinfiltrasjon og Gleason-score som utforskende endepunkter.

OVERSIKT:

Pasienter får apalutamid oralt (PO) under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet organbegrenset adenokarsinom i prostata (PCa) egnet for prostatektomi
  • Gleason-score =< (4+4), men ingen Gleason-mønster 5
  • Nåværende serum PSA =< 20 ng/ml
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky >= 70 %
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (merk: hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin og hvis direkte bilirubin er =< 1,5 x ULN, kan pasienten evt. være kvalifisert)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 2,5 x institusjonell ULN
  • Kreatinin < 2 x institusjonell ULN
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor det institusjonelle normalområdet
  • Villig til å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode; abstinens; forsøkspersonen har gjennomgått en vasektomi; eller partneren bruker effektiv prevensjon eller er postmenopausal) i løpet av studiedeltakelsen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller pågående hormonbehandling for prostatakreft inkludert, men ikke begrenset til orkiektomi, antiandrogener, abirateron, ketokonazol eller østrogener, eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister/antagonister. Menn på stabile doser av 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid, dutasterid) er kvalifiserte så lenge det ikke er planlagt doseendring under studien
  • Pasienter som har prostatakreft med fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse av nevroendokrin differensiering i prostatabiopsier
  • Serumtestosteron (blod samlet inn mellom kl. 7-10 for menn < 45 år og før kl. 14.00 for menn >= 45 år) < 200 ng/dL
  • Har en historie med tidligere maligniteter andre enn prostatakreft i løpet av de siste 2 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen 6 måneder før registrering
  • Anamnese med anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall (inkludert men ikke begrenset til tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, tap av bevissthet innen 1 år før registrering, arteriovenøs misdannelse i hjernen; eller intrakranielle masser som schwannomer og meningeomer som er forårsaker ødem eller masseeffekt)
  • Bruk av legemidler som er kjent for å senke anfallsterskelen, inkludert: atypiske antipsykotika (f. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon), bupropion, litium, meperidin, petidin, fenotiazin antipsykotika (f. klorpromazin, mesoridazin, tioridazin) og trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
  • Samtidig bruk av legemidler i kategori X legemiddelinteraksjoner med apalutamid
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning av apalutamid
  • Ukontrollerte periodiske sykdommer eller medisinske tilstander som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten. Slike sykdommer/tilstander kan omfatte, men er ikke begrenset til, hypertensjon, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (apalutamid)
Pasienter får apalutamid PO under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele studien.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Apalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prostataspesifikke antigennivåer (PSA) nivåer
Tidsramme: Baseline til slutt-av-intervensjon (gjennomsnitt 4,8 uker; opptil 9 uker)
Andelen deltakere med> = 25% nedgang i PSA-nivåer (fra baseline til slutt-av-intervensjon) vil bli rapportert sammen med det 97,5% troverdige intervallet for svarprosent basert på den bakre fordelingen av responsraten som er avledet fra en ikke-informativ tidligere for svarprosenten, som er i samsvar med den bayesiske tilnærmingen.
Baseline til slutt-av-intervensjon (gjennomsnitt 4,8 uker; opptil 9 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversibilitet av testosteronnivåer
Tidsramme: Slutt-av-intervensjon til etter operasjonen (gjennomsnittlig 2,7 dager; opptil 7 dager)
Gjennomsnittlig endring i testosteron fra slutt-av-intervensjon til etter operasjonen
Slutt-av-intervensjon til etter operasjonen (gjennomsnittlig 2,7 dager; opptil 7 dager)
Etter intervensjon plasma trau apalutamidkonsentrasjoner
Tidsramme: Slutt-av-intervensjon (gjennomsnitt 4,8 uker; opptil 9 uker)
Korrelasjon mellom plasma -apalutamid og prosent endring av PSA -nivåer
Slutt-av-intervensjon (gjennomsnitt 4,8 uker; opptil 9 uker)
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (gjennomsnitt 4,8 uker; opptil 9 uker)
Utvidet prostatakreftindeks kompositt for klinisk praksis [EPIC-CP]. Høyere score indikerer dårligere utfall (flere symptomer). Minimums- og maksimumsverdiene for den totale poengsummen er 0 til 60. En negativ endring indikerer at poengsummen reduserte og derfor er et bedre resultat (reduserte symptomer).
Baseline til slutten av intervensjonen (gjennomsnitt 4,8 uker; opptil 9 uker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gleason-poengsum for tumor (er) før og etter intervensjonen med matchet beliggenhet
Tidsramme: Opptil 7-14 dager etter prostatakirurgi
Endringer (fra den nyeste biopsi til prostatektomi) i Gleason-poengsum for tumor før og etter intervensjon vil bli vurdert for hver dosegruppe. Lineære blandede effekter-modell med en tilfeldig avskjæring som står for avhengighet innen faget vil bli utført for å sammenligne endringen i Gleason-poengsum for tumor (er) før og etter intervensjon (er) med matchet beliggenhet siden en deltaker kan ha mer enn en svulst. En 95% CL vil bli rapportert for hver av de to dosegruppene.
Opptil 7-14 dager etter prostatakirurgi
Intra-prostatisk immuncelleinfiltrasjon
Tidsramme: Opptil 7-14 dager etter prostatakirurgi
CD8+, CD4+og CD56+positive celler i prostatavevet vil bli vurdert ved immunhistokjemi. Endringer (fra den nyeste biopsi til prostatektomi) i disse immuncellene vil bli vurdert for hver dosegruppe. Endringer i immun CEL-infiltrasjon vil også bli vurdert i en undergruppe av deltakere der materialer er tilgjengelige fra svulster før og etter intervensjon) med matchet beliggenhet. Endringer (fra den nyeste biopsi til prostatektomi) i disse immuncellene vil bli vurdert for hver dosegruppe ved sammenkoblet t -test. En 95% CL vil bli rapportert for hver av de to dosegruppene.
Opptil 7-14 dager etter prostatakirurgi
Effekter av bruk av tobakk/alkohol
Tidsramme: Baseline, hver 7-10 under studien, innen 3 dager før operasjonen, og 7-14 dager etter operasjonen
Vil bli vurdert ved å undersøke assosiasjonene mellom tobakk og alkoholforbruk og effekten av apalutamid på studieendepunktene.
Baseline, hver 7-10 under studien, innen 3 dager før operasjonen, og 7-14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan Chipollini, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2020-06322 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2102475889 (Annen identifikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ20-01-01 (Annen identifikator: DCP)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA242596 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger