Test af virkningerne af lavdosis apalutamid på prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) hos mænd, der er planlagt til fjernelse af prostatakirtlen

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet organ-begrænset adenokarcinom i prostata (PCa) egnet til prostatektomi
• Gleason-score =< (4+4), dog intet Gleason-mønster 5
• Nuværende serum PSA =< 20 ng/ml
• Alder > 18 år
• Karnofsky >= 70 %
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (bemærk: hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, måles direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er =< 1,5 x ULN, kan forsøgspersonen evt. være berettiget)
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyrodruesyre transaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionel ULN
• Kreatinin < 2 x institutionel ULN
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for det institutionelle normalområde
• Villig til at bruge passende prævention (barrieremetode; abstinens; forsøgsperson har fået foretaget en vasektomi; eller partner bruger effektiv prævention eller er postmenopausal) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående eller igangværende hormonbehandling af prostatacancer, herunder, men ikke begrænset til, orkiektomi, antiandrogener, abirateron, ketoconazol eller østrogener eller luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister/antagonister. Mænd på stabile doser af 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid, dutasterid) er berettigede, så længe der ikke er nogen planlagt dosisændring under undersøgelsen
• Patienter, der har prostatacancer med fjernmetastaser
• Tilstedeværelse af neuroendokrin differentiering i prostatabiopsier
• Serumtestosteron (blod opsamlet mellem kl. 7-10 for mænd < 45 år og før kl. 14 for mænd >= 45 år) < 200 ng/dL
• Har tidligere haft andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for de seneste 2 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft
• Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før registrering
• Anamnese med anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, bevidsthedstab inden for 1 år før registrering, hjernearteriovenøs misdannelse eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der er forårsager ødem eller masseeffekt)
• Brug af lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen, herunder: atypiske antipsykotika (f. clozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon), bupropion, lithium, meperidin, pethidin, phenothiazin antipsykotika (f. chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin) og tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
• Samtidig brug af lægemidler i kategori X lægemiddelinteraktioner med apalutamid
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning af apalutamid
• Ukontrollerede intermitterende sygdomme eller medicinske tilstande, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten. Sådanne sygdomme/tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, hypertension, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer