Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af strålebehandling til standard medicinsk behandling for trin IV NSCLC (MARS)

25. august 2020 opdateret af: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Multicenter fase III undersøgelse: Tilføjelse af strålebehandling til standard medicinsk behandling for trin IV NSCLC

Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelse af en moderat dosis strålebehandling til den primære tumor og mediastinale noder efter tre måneders medicinsk behandling vil kunne reducere tumorbyrden, dels som en abskopal effekt, og derved forbedre livskvaliteten og muligvis også forlænge overlevelsen til trin IV NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere om tilføjelsen af ​​strålebehandling til den resterende thoraxtumorbyrde efter standard medicinsk behandling resulterer i en overlegen livskvalitet målt med lungekræft symptomskala (LCSS) hos patienter med stadium IV ikke-småcellet lungecancer. Sammenligningen vil blive foretaget tre måneder efter randomisering.

Sekundære mål: Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, toksicitet og longitudinelle livskvalitetsmålinger.

Design: Multicenter, randomiseret, fase III forsøg. Patienter vil blive registreret til undersøgelsen på forhånd, men randomisering vil blive udført efter evaluering af respons, tre måneder efter påbegyndelse af medicinsk behandling med kemoterapi/kemo-immunterapi eller immunterapi. Randomisering vil være til thoraxstrålebehandling eller opfølgning (1:1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Underforsker:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Underforsker:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Underforsker:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Lundin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mihalj Seke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Stadie IV sygdom
  • Tidligere ubehandlet sygdom (før førstelinjebehandling)
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser
  • Præstationsstatus (WHO) 0-2
  • FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen et sekund) ≥ 1 L eller >40 % af forventet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Blodpladeantal ≥ 100,00/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC (Hvide blodlegemer) ≥ 3.000/mm3
  • Nyrefunktion tillader kemoterapi
  • Patienter, der er planlagt til standard platinbaseret kemoterapi, kemo-immunterapi eller immunterapi
  • Villig og i stand til at overholde studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for daglig supplerende ilt
  • Anden primær malignitet inden for 3 år, bortset fra et af følgende, som kan inkluderes, selv hvis det er diagnosticeret inden for de seneste 3 år: Carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft, historie med lavgradig (Gleason score ≤ 6) lokaliseret prostata cancer, definitivt behandlet stadium I brystkræft, anden malignitet, der blev diagnosticeret og definitivt behandlet for ≥ 3 år siden uden efterfølgende tegn på tilbagefald
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder et eller flere af følgende:
  • Hjertekrampe
  • Kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, medmindre LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) > 40 %
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Klinisk signifikant infektion
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) mutation eller ALK (anaplastisk lymfom kinas) - omlejring påvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: A: Standard for pleje
Normal standard for pleje og opfølgning.
Eksperimentel: B: Thorax strålebehandling
Tilføjelse af thoraxstrålebehandling til 36 Gy efter medicinsk behandling.
Stråling: Thorax strålebehandling
36 Gy til den primære lungetumor og nuværende mediastinale knudemetastaser efter tre måneders medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
LCSS, lungekræft symptomskala. En skala fra nul til hundrede, højere tal indikerer værre symptomer.
Tre måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomisering
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomisering
24 måneder
Toksicitet af esophagitis, pneumonitis, dyspnø, træthed, hoste
Tidsramme: Under opfølgning, op til 24 måneder.
CTC (fælles toksicitetskriterier) version 4.0. Øsofagitis, pneumonitis, dyspnø, træthed, hoste, værste grad.
Under opfølgning, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swedish Lung Cancer Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studieleder: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MARS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger