Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av strålebehandling til standard medisinsk behandling for stadium IV NSCLC (MARS)

25. august 2020 oppdatert av: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Multisenter fase III-studie: tillegg av strålebehandling til standard medisinsk behandling for stadium IV NSCLC

Hypotesen for denne studien er at tillegg av en moderat dose strålebehandling til primærtumor og mediastinumknuter etter tre måneders medisinsk behandling vil kunne redusere svulstbelastningen, delvis som en abskopal effekt, og dermed forbedre livskvaliteten og muligens også forlenge overlevelsen. for stadium IV NSCLC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere om tillegg av strålebehandling til den gjenværende thoraxtumorbyrden etter standard medisinsk behandling resulterer i en overlegen livskvalitet målt med lungekreft symptomskala (LCSS) hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Sammenligningen vil bli gjort tre måneder etter randomisering.

Sekundære mål: Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, toksisitet og longitudinelle livskvalitetsmålinger.

Design: Multisenter, randomisert, fase III-forsøk. Pasienter vil bli registrert for studien på forhånd, men randomisering vil bli utført etter evaluering av respons, tre måneder etter oppstart av medisinsk behandling med kjemoterapi/ kjemo-immunoterapi eller immunterapi. Randomisering vil være til thoraxstrålebehandling eller oppfølging (1:1).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Underetterforsker:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Underetterforsker:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Lundin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mihalj Seke, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Stage IV sykdom
  • Tidligere ubehandlet sykdom (før førstelinjebehandling)
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum ett sekund) ≥ 1 L eller >40 % av antatt
  • Skriftlig informert samtykke
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Blodplateantall ≥ 100,00/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC (Hvite blodceller) ≥ 3000/mm3
  • Nyrefunksjon som tillater kjemoterapi
  • Pasienter som er planlagt for standard platinabasert kjemoterapi, kjemo-immunterapi eller immunterapi
  • Villig og i stand til å etterkomme studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for daglig ekstra oksygen
  • Andre primær malignitet innen 3 år, bortsett fra noe av det følgende som kan inkluderes selv om det er diagnostisert i løpet av de siste 3 årene: Karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, historie med lavgradig (Gleason score ≤ 6) lokalisert prostata kreft, definitivt behandlet stadium I brystkreft, annen malignitet som ble diagnostisert og definitivt behandlet for ≥ 3 år siden uten påfølgende tegn på tilbakefall
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand, inkludert noen av følgende:
  • Angina pectoris
  • Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, med mindre LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) > 40 %
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikant infeksjon
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • EGFR (epidermal vekstfaktor reseptor) mutasjon eller ALK (anaplastisk lymfom kinas) - omorganisering oppdaget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: A: Standard for omsorg
Normal standard på omsorg og oppfølging.
Eksperimentell: B: Thorax strålebehandling
Tillegg av thoraxstrålebehandling til 36 Gy etter medisinsk behandling.
Stråling: Thorax strålebehandling
36 Gy til primær lungetumor og presentere mediastinale nodemetastaser etter tre måneders medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
LCSS, lungekreft symptomskala. En skala fra null til hundre, høyere tall indikerer verre symptomer.
Tre måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomisering
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomisering
24 måneder
Toksisitet av øsofagitt, pneumonitt, dyspné, tretthet, hoste
Tidsramme: Under oppfølging, opptil 24 måneder.
CTC (felles toksisitetskriterier) versjon 4.0. Øsofagitt, pneumonitt, dyspné, tretthet, hoste, verste karakter.
Under oppfølging, opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swedish Lung Cancer Study Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studieleder: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MARS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger