Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af strålebehandling til standard medicinsk behandling for trin IV NSCLC (MARS)

25. august 2020 opdateret af: Ass. Prof. Jan Nyman, Swedish Lung Cancer Study Group

Multicenter fase III undersøgelse: Tilføjelse af strålebehandling til standard medicinsk behandling for trin IV NSCLC

Hypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelse af en moderat dosis strålebehandling til den primære tumor og mediastinale noder efter tre måneders medicinsk behandling vil kunne reducere tumorbyrden, dels som en abskopal effekt, og derved forbedre livskvaliteten og muligvis også forlænge overlevelsen til trin IV NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere om tilføjelsen af ​​strålebehandling til den resterende thoraxtumorbyrde efter standard medicinsk behandling resulterer i en overlegen livskvalitet målt med lungekræft symptomskala (LCSS) hos patienter med stadium IV ikke-småcellet lungecancer. Sammenligningen vil blive foretaget tre måneder efter randomisering.

Sekundære mål: Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, toksicitet og longitudinelle livskvalitetsmålinger.

Design: Multicenter, randomiseret, fase III forsøg. Patienter vil blive registreret til undersøgelsen på forhånd, men randomisering vil blive udført efter evaluering af respons, tre måneder efter påbegyndelse af medicinsk behandling med kemoterapi/kemo-immunterapi eller immunterapi. Randomisering vil være til thoraxstrålebehandling eller opfølgning (1:1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mikael Johansson, MD PhD
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Signe Friesland, MD PhD
        • Underforsker:
          • Gunnar Wagenius, MD PhD
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Hallqvist, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Rzepecki, MD
        • Underforsker:
          • Hillevi Rylander, MD
        • Underforsker:
          • Hedda Haugen, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Lundin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mihalj Seke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Nyman, Ass prof
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Lamberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hirsh Koyi, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Stadie IV sygdom
  • Tidligere ubehandlet sygdom (før førstelinjebehandling)
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser
  • Præstationsstatus (WHO) 0-2
  • FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen et sekund) ≥ 1 L eller >40 % af forventet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Blodpladeantal ≥ 100,00/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC (Hvide blodlegemer) ≥ 3.000/mm3
  • Nyrefunktion tillader kemoterapi
  • Patienter, der er planlagt til standard platinbaseret kemoterapi, kemo-immunterapi eller immunterapi
  • Villig og i stand til at overholde studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for daglig supplerende ilt
  • Anden primær malignitet inden for 3 år, bortset fra et af følgende, som kan inkluderes, selv hvis det er diagnosticeret inden for de seneste 3 år: Carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft, historie med lavgradig (Gleason score ≤ 6) lokaliseret prostata cancer, definitivt behandlet stadium I brystkræft, anden malignitet, der blev diagnosticeret og definitivt behandlet for ≥ 3 år siden uden efterfølgende tegn på tilbagefald
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder et eller flere af følgende:
  • Hjertekrampe
  • Kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, medmindre LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) > 40 %
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Klinisk signifikant infektion
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) mutation eller ALK (anaplastisk lymfom kinas) - omlejring påvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A: Standard for pleje
Normal standard for pleje og opfølgning.
Eksperimentel: B: Thorax strålebehandling
Tilføjelse af thoraxstrålebehandling til 36 Gy efter medicinsk behandling.
Stråling: Thorax strålebehandling
36 Gy til den primære lungetumor og nuværende mediastinale knudemetastaser efter tre måneders medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
LCSS, lungekræft symptomskala. En skala fra nul til hundrede, højere tal indikerer værre symptomer.
Tre måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomisering
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomisering
24 måneder
Toksicitet af esophagitis, pneumonitis, dyspnø, træthed, hoste
Tidsramme: Under opfølgning, op til 24 måneder.
CTC (fælles toksicitetskriterier) version 4.0. Øsofagitis, pneumonitis, dyspnø, træthed, hoste, værste grad.
Under opfølgning, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Lung Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Nyman, Ass.prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studieleder: Thomas Björk-Eriksson, Prof., Regionalt Cancercentrum Väst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Thorax strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner