Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Seltorexant som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer, der har reageret utilstrækkeligt på antidepressiv terapi

24. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Seltorexant 20 mg som supplerende terapi til antidepressiva hos voksne og ældre patienter med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer, der har reageret på utilstrækkelig Antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Seltorexant sammenlignet med placebo som supplerende terapi til et antidepressivt middel til at forbedre depressive symptomer hos deltagere med svær depressiv lidelse med søvnløshedssymptomer (MDDIS), som har haft en utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig, alvorlig, tilbagevendende lidelse. Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist af den humane orexin-2-receptor (OX2R), der er ved at blive udviklet til den supplerende behandling af MDDIS. Hypotesen for denne undersøgelse er, at supplerende behandling med seltorexant er bedre end placebo til behandling af depressive symptomer, målt ved ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til dag 43 hos voksne og ældre deltagere med MDDIS, som har haft en utilstrækkelig respons på behandling med en SSRI/SNRI. Undersøgelsen vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase (op til 30 dage), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (43 dage) og en postbehandlings opfølgningsfase (7 til 14 dage efter DB behandlingsfase). ). Samlet varighed af studiet er op til 12 uger. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C10154ABQ
        • NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentina, 5000FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentina, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CeCim - Centro de Estudios Clinicos e Investigacion Medica
      • Temuco, Chile, 47811-51
        • Hospital Dr Hernan Henriquez Aravena
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Psykiatrisk Center Nordsjaelland
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 150
        • Eira Hospital
      • Helsinki, Finland, 270
        • Mederon LTD at ARTES
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnan Psykiatripalvelu
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Altea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Phoenix Medical Research, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Community Research Management Associates, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Eulji General Hospital
  • Malaysia
      • Bandar Sunway, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
      • Jalan Pahang, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Sibu, Malaysia, 96001
        • Hospital Sibu
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Psychiatricka Ambulancia Centrum Zdravia R.B.K. S.R.O.
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 9301
        • Crystal Comfort s.r.o.
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 95301
        • BONA MEDIC, s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Clinical Railway Hospital #2 of the Branch Health Care Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • CI Odesa Regional Medical Center of Mental Health
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Poltava O.F. Maltsev RC Psychiatric Hospital Dept #9 (Ad-P Dept) HSEIU Ukrainian MSA
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts #7 & #10 M.I. Pyrogov VNMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Axis I lidelser-klinisk forsøgsversion (SCID-CT) diagnosticeret med første depressive episode før 60 år. Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode skal være mindre end eller lig med (
  • Har haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 men ikke mere end 2 antidepressiva, indgivet i en passende dosis og varighed i den aktuelle episode af depression. Det nuværende antidepressivum kan ikke være den første antidepressive behandling for den første livslange episode af depression. En utilstrækkelig respons er defineret som mindre end (] 0 %) i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer med andre resterende symptomer end søvnløshed til stede og generelt god tolerabilitet, som vurderet af MGH-ATRQ
  • Modtager og tolererer godt en af ​​følgende selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) til depressive symptomer ved screening, i enhver formulering og tilgængelig i det deltagende land: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dosis (ved terapeutisk dosisniveau) i mindst 6 uger og ikke mere end 18 måneder i den aktuelle episode
  • Har en Hamilton depression rating scale (HDRS)-17 samlet score større end eller lig med (>=) 20 ved det første screeningsinterview, må ikke påvise en klinisk signifikant forbedring (dvs. en forbedring på > 20 % ift. deres HDRS-17-totalscore) fra den første til den anden uafhængige HDRS-17-bedømmelse og skal have en HDRS-17-totalscore >= 18 ved det andet screeningsinterview
  • Har en patientversion af Insomnia Severity Index (ISI) totalscore >=15 samt en klinikerversion af ISI-totalscore >=15 ved det andet screeningsbesøg
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI=vægt/højde^2)
  • Deltager skal være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af følgende: fysisk undersøgelse (herunder en kort neurologisk undersøgelse), vitale tegn (inklusive blodtryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nylig (sidste 3 måneder) historie med eller aktuelle tegn og symptomer på alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance [CrCl] < 30 milliliter pr. minut [ml/min]); klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, immunologiske eller endokrine lidelser og ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Har klinisk signifikant leversygdom som defineret ved >=2*Øvre grænse for normal (ULN) stigning af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening
  • Har en historie med behandlingsresistent MDD, defineret som manglende respons på 2 eller flere passende antidepressive behandlinger i den aktuelle episode, som indikeret ved ingen eller minimal (< 25 % forbedring af symptomer), når de behandles med et antidepressivum i passende dosis ( pr. massachusetts general hospital-antidepressiv behandling svar spørgeskema [MGH-ATRQ]) og varighed (mindst 6 uger).
  • Har historie eller nuværende diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuelle handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller somatoforme lidelser
  • Har nogen væsentlig primær søvnforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller parasomnier. Deltagere med søvnløshed er tilladt
  • Har en historie med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seltorexant
Deltagerne vil modtage Seltorexant oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 42 (indtil slutningen af ​​uge 6).
Medicin: Seltorexant
Deltagerne vil modtage Seltorexant-tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter oralt én gang dagligt fra dag 1 til dag 42 (indtil slutningen af ​​uge 6).
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score til Dag 43
Tidsramme: Baseline til dag 43
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) totalscore til dag 43
Tidsramme: Baseline til dag 43
MADRS-WOSI betragtede 9 af de 10 MADRS-elementer, ekskl. "reduceret søvn"-element. Den samlede score varierede fra 0 til 54, med højere score svarende til større symptomsværhed.
Baseline til dag 43
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformation System-søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Kort formular 8a T-score til dag 43
Tidsramme: Baseline til dag 43
PROMIS-Søvnforstyrrelsen (PROMIS-SD) bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Den fulde PROMIS-SD inkluderer 27 genstande med hver vare baseret på en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og vurderet på en 5-niveau Likert-skala. Den korte formular med 8 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. En højere score på 5 af de 8 punkter afspejler et dårligere resultat, hvorimod en højere score på 3 punkter afspejler et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen af ​​de 8 elementscores først før beregningen af ​​den samlede råscore. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle spørgsmål besvaret, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. For eksempel er den lavest mulige råscore for den voksne 8-emne form 8; den højest mulige råscore er 40. Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
Baseline til dag 43
Skift fra baseline i MADRS-6 Total Score til Dag 43
Tidsramme: Baseline til dag 43
MADRS-6-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. MADRS-6-skalaen er en delmængde af MADRS-10-skalaen, der består af følgende individuelle spørgeskemapunkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, lasitude, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (mest alvorlige symptomer).
Baseline til dag 43
Procentdel af deltagere med respons på skalaen for depressive symptomer baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til dag 43
Tidsramme: Baseline til dag 43
Responders er defineret som deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring i MADRS totalscore fra baseline til dag 43.
Baseline til dag 43
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema, 9-element (PHQ-9) samlet score til dag 43
Tidsramme: Baseline til dag 43
PHQ-9 er et 9-element, deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5. udgave (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108805
  • 42847922MDD3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000338-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Seltorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner