Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lateral incisionsbrok efter stomal lukning ved hjælp af P4HB retromuskulært mesh

3. september 2020 opdateret af: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​P4HB retro muskulær mesh kan forhindre det laterale incisionsbrok efter stomal lukning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år.
  • stomal lukning
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år.
  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mesh forstærket
Procedure: Mesh-forstørrelse
P4HB retromuskulær mesh-placering til forebyggelse af lateral incisionsbrok efter stomal lukning
Andet: Direkte sutur
Procedure: Direkte sutur
direkte fascia sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​postoperativ lateral incisionsbrok efter P4HB mesh placering vs direkte fascia sutur.
Tidsramme: 1 uge til 18 måneder efter operationen
resultat 1 vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse i opfølgningstiden. når mistanken om incisionsbrok vil blive antaget, vil patienterne blive udført for at udføre UL af abdomen og CT-scanning af abdomen, hvis det er strengt nødvendigt for at bekræfte mistanken.
1 uge til 18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk operationstid i P4HB mesh-placeringsgruppe vs direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: intraoperativt
resultat 2 vil blive vurderet gennem måling af længden af ​​kirurgisk operation. Længden af ​​den kirurgiske operation vil blive målt i minutter fra hudens indsnit til hudens sutur. data vil blive sammenlignet med dem fra kontrolarmen (direkte fascia sutur) for at forstå gennemførligheden af ​​den foreslåede teknik.
intraoperativt
længde af hospitalsophold i P4HB mesh-placeringsgruppe versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: Fra startdatoen for undersøgelsen til datoen for dens afslutning, vurderet op til 18 måneder"
resultat 3 vil blive vurderet gennem måling af indlæggelsens længde. Indlæggelseslængden vil blive målt i dage fra indlæggelse til patientens indlæggelse. Data vil blive sammenlignet med dem fra kontrolarmen (direkte fasciasutur).
Fra startdatoen for undersøgelsen til datoen for dens afslutning, vurderet op til 18 måneder"
hastigheden for infektion på operationsstedet i P4HB mesh-placeringsgruppe versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: 1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
Resultat 4 vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse under opfølgningstiden, hvor frekvensen af ​​postoperativ komplikation, såsom infektion på operationsstedet, evalueres.
1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
hastigheden af ​​seromdannelse i P4HB mesh-placeringsgruppe versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: 1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
resultat 5 vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse i løbet af opfølgningstiden for at evaluere frekvensen af ​​postoperative komplikationer såsom seroma.
1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
hastigheden af ​​hæmatomdannelse i P4HB mesh-placeringsgruppe versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: 1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
resultat 6 vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse i løbet af opfølgningstiden for at evaluere frekvensen af ​​postoperative komplikationer såsom hæmatom.
1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
vurdering af livskvalitet (QoL) gennem QoL-skala i P4HB mesh-placeringsgruppe vs direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: 18 måneder efter operationen.

resultat 7 vil blive vurderet gennem vurdering af den postoperative QoL. SF-36 spørgeskemaet vil blive administreret postoperativt.

36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet.

SF-36, som beskrevet i navnet, er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 genstande), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter). ), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
18 måneder efter operationen.
omkostningseffektivitetsanalyse af P4HB mesh augmentation-teknikken versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år .
resultatet 8 vil blive vurderet gennem indsamling af data om de samlede omkostninger til den kirurgiske operation og indlæggelsen taget i betragtning af anvendte materialer og net. Analysen vil blive brugt til at sammenligne omkostningerne ved den foreslåede teknik med omkostningerne ved behandling af incisionsbrok for at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Studiestol: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20082020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger