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Prevención de la hernia incisional lateral después del cierre del estoma con malla retromuscular P4HB

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
El objetivo del estudio es determinar si el uso de la malla retromuscular P4HB puede prevenir la hernia incisional lateral después del cierre del estoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Buccheri La Ferla Palermo
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes > 18 años
  • cierre estomal
  • cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 años
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Malla aumentada
Procedimiento: Aumento de malla
Colocación de malla retromuscular P4HB para la prevención de la hernia incisional lateral después del cierre del estoma
Otro: Sutura Directa
Procedimiento: Sutura directa
sutura de fascia directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de hernia incisional lateral posoperatoria después de la colocación de malla P4HB frente a la sutura directa de la fascia.
Periodo de tiempo: 1 semana a 18 meses después de la cirugía
el resultado 1 se evaluará mediante un examen clínico durante el tiempo de seguimiento. cuando la sospecha de hernia incisional sea hipotética, se llevará a los pacientes a realizar una ecografía del abdomen y una tomografía computarizada del abdomen si es estrictamente necesario para confirmar la sospecha.
1 semana a 18 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operación quirúrgica en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el resultado 2 se evaluará mediante la medición de la duración de la operación quirúrgica. La duración de la operación quirúrgica se medirá en minutos desde la incisión de la piel hasta la sutura de la piel. los datos se compararán con los del brazo de control (sutura de fascia directa) para comprender la viabilidad de la técnica propuesta.
intraoperatorio
duración de la estancia hospitalaria en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta la fecha de finalización del mismo, valorándose hasta 18 meses”
el resultado 3 se evaluará mediante la medición de la duración de la estancia hospitalaria. La duración de la estancia hospitalaria se medirá en días desde el ingreso hasta el alta del paciente. Los datos se compararán con los del brazo de control (sutura de fascia directa).
Desde la fecha de inicio del estudio hasta la fecha de finalización del mismo, valorándose hasta 18 meses”
tasa de infección del sitio quirúrgico en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
el resultado 4 se evaluará a través del examen clínico durante el tiempo de seguimiento evaluando la tasa de complicaciones posoperatorias, como la infección del sitio quirúrgico.
1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
tasa de formación de seroma en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
el resultado 5 se evaluará a través del examen clínico durante el tiempo de seguimiento evaluando la tasa de complicaciones postoperatorias como el seroma.
1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
tasa de formación de hematoma en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
el resultado 6 se evaluará a través del examen clínico durante el tiempo de seguimiento evaluando la tasa de complicaciones posoperatorias como el hematoma.
1 semana después de la cirugía; 1 mes después de la cirugía; 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 18 meses después de la cirugía
evaluación de la calidad de vida (QoL) a través de la escala QoL en el grupo de colocación de malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía.

el resultado 7 se evaluará mediante la evaluación de la calidad de vida postoperatoria. El cuestionario SF-36 se administrará después de la operación.

El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.

El SF-36, como se describe en el nombre, es un cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems ), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
18 meses después de la cirugía.
análisis de rentabilidad de la técnica de aumento con malla P4HB frente al grupo de sutura de fascia directa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.
el resultado 8 será evaluado a través de la recopilación de datos sobre los costos totales de la operación quirúrgica y la hospitalización considerando los materiales y mallas utilizadas. El análisis se utilizará para comparar los costos de la técnica propuesta con los del manejo de la hernia incisional para realizar un análisis de costo-efectividad.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Silla de estudio: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20082020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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