Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lateral incisionsbrok efter stomal lukning ved hjælp af P4HB retromuskulært mesh

3. september 2020 opdateret af: Leo Licari, Buccheri La Ferla Hospital, Palermo
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​P4HB retro muskulær mesh kan forhindre det laterale incisionsbrok efter stomal lukning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år.
  • stomal lukning
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år.
  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesh forstærket
Procedure: Mesh-forstørrelse
P4HB retromuskulær mesh-placering til forebyggelse af lateral incisionsbrok efter stomal lukning
Andet: Direkte sutur
Procedure: Direkte sutur
direkte fascia sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​postoperativ lateral incisionsbrok efter P4HB mesh placering vs direkte fascia sutur.
Tidsramme: 1 uge til 18 måneder efter operationen
resultat 1 vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse i opfølgningstiden. når mistanken om incisionsbrok vil blive antaget, vil patienterne blive udført for at udføre UL af abdomen og CT-scanning af abdomen, hvis det er strengt nødvendigt for at bekræfte mistanken.
1 uge til 18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk operationstid i P4HB mesh-placeringsgruppe vs direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: intraoperativt
resultat 2 vil blive vurderet gennem måling af længden af ​​kirurgisk operation. Længden af ​​den kirurgiske operation vil blive målt i minutter fra hudens indsnit til hudens sutur. data vil blive sammenlignet med dem fra kontrolarmen (direkte fascia sutur) for at forstå gennemførligheden af ​​den foreslåede teknik.
intraoperativt
længde af hospitalsophold i P4HB mesh-placeringsgruppe versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: Fra startdatoen for undersøgelsen til datoen for dens afslutning, vurderet op til 18 måneder"
resultat 3 vil blive vurderet gennem måling af indlæggelsens længde. Indlæggelseslængden vil blive målt i dage fra indlæggelse til patientens indlæggelse. Data vil blive sammenlignet med dem fra kontrolarmen (direkte fasciasutur).
Fra startdatoen for undersøgelsen til datoen for dens afslutning, vurderet op til 18 måneder"
hastigheden for infektion på operationsstedet i P4HB mesh-placeringsgruppe versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: 1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
Resultat 4 vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse under opfølgningstiden, hvor frekvensen af ​​postoperativ komplikation, såsom infektion på operationsstedet, evalueres.
1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
hastigheden af ​​seromdannelse i P4HB mesh-placeringsgruppe versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: 1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
resultat 5 vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse i løbet af opfølgningstiden for at evaluere frekvensen af ​​postoperative komplikationer såsom seroma.
1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
hastigheden af ​​hæmatomdannelse i P4HB mesh-placeringsgruppe versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: 1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
resultat 6 vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse i løbet af opfølgningstiden for at evaluere frekvensen af ​​postoperative komplikationer såsom hæmatom.
1 uge efter operationen; 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 18 måneder efter operationen
vurdering af livskvalitet (QoL) gennem QoL-skala i P4HB mesh-placeringsgruppe vs direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: 18 måneder efter operationen.

resultat 7 vil blive vurderet gennem vurdering af den postoperative QoL. SF-36 spørgeskemaet vil blive administreret postoperativt.

36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet.

SF-36, som beskrevet i navnet, er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 genstande), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter). ), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
18 måneder efter operationen.
omkostningseffektivitetsanalyse af P4HB mesh augmentation-teknikken versus direkte fascia-suturgruppe.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år .
resultatet 8 vil blive vurderet gennem indsamling af data om de samlede omkostninger til den kirurgiske operation og indlæggelsen taget i betragtning af anvendte materialer og net. Analysen vil blive brugt til at sammenligne omkostningerne ved den foreslåede teknik med omkostningerne ved behandling af incisionsbrok for at udføre en omkostningseffektivitetsanalyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buccheri La Ferla Hospital, Palermo

Efterforskere

  • Studieleder: Leo Licari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo; University of Palermo - Department of Surgical, Oncological and Oral Sciences
  • Studiestol: Cosimo Callari, MD, Ospedale Buccheri La Ferla Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20082020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional LLQ brok

Kliniske forsøg med Mesh-forstørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner