Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Efmarodocokin Alfa i kombination med standard pleje hos deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

10. april 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ib, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Efmarodocokin Alfa i kombination med standardbehandling hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et fase Ib, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Efmarodocokin Alfa og for at foretage en foreløbig vurdering af virkningen af ​​Efmarodocokin Alfa i kombination med standard-of-care (SOC) i forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) hos deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine; Clinical Reseach Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Donor, der opfylder humant leukocytantigen (HLA) matchende kriterier for HLA-matchede beslægtede eller HLA-matchede urelaterede (HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1, otte ud af otte) fra enten perifert blod eller knoglemarv stamceller og opfylder donorkriterier som beskrevet af U.S. Food and Drug Administration (FDA) i 21 CFR 1271 (inklusive screening for Zika og SARS-CoV-2 eksponering eller infektion)
  • Planlagt HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1)-matchet (otte ud af otte) relateret eller planlagt HLA-matchet (otte ud af otte) ikke-relateret HSCT, fra enten perifert blod eller knoglemarv stamceller, til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første fuldstændig remission (i henhold til institutionelle kriterier) eller patienter med mellemliggende eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Planlagt myeloablativt konditioneringsregime i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Planlagt aGvHD-profylakse bestående af tacrolimus og methotrexat; i tilfælde af tacrolimusintolerance kan cyclosporin eller sirolimus anvendes som erstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af autolog eller allogen HSCT
  • Diagnose af myelofibrose eller myelodysplastisk/myeloproliferativt overlapssyndrom
  • Behandling med biologisk eller ikke-biologisk forsøgsterapi inden for 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (eller inden for henholdsvis 90 dage eller 30 dage, hvis halveringstiden er ukendt) før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Serologier af positiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Anamnese med grad >1 cervikal intraepitelial neoplasi
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet
  • Risikofaktorer for torsades de pointes
  • Gravid eller ammende
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Efmarodocokin Alfa Dosering niveau 1
Deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil modtage Efmarodocokin Alfa-dosisniveau 1 i kombination med standardbehandlingsprofylakse for akut graft versus-host-sygdom (aGVHD), bestående af tacrolimus plus methotrexat pr. institutionel praksis.
Medicin: Efmarodokokin Alfa
Efmarodocokin Alfa vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i henhold til den dosis, der er specificeret i hver dosiseskaleringskohorte.
Andre navne:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Eksperimentel: Kohorte B: Efmarodocokin Alfa Dosering niveau 2
Deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil modtage Efmarodocokin Alfa-dosisniveau 2 i kombination med standardbehandlingsprofylaksebehandling for akut graft versus-host-sygdom (aGVHD), bestående af tacrolimus plus methotrexat pr. institutionel praksis.
Medicin: Efmarodokokin Alfa
Efmarodocokin Alfa vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i henhold til den dosis, der er specificeret i hver dosiseskaleringskohorte.
Andre navne:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc
Eksperimentel: Kohorte C: Efmarodocokin Alfa Dosering niveau 3
Deltagere, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil modtage Efmarodocokin Alfa-dosisniveau 3 i kombination med standardplejeprofylaksebehandling for akut graft versus-host-sygdom (aGVHD), bestående af tacrolimus plus methotrexat pr. institutionel praksis.
Medicin: Efmarodokokin Alfa
Efmarodocokin Alfa vil blive administreret intravenøst ​​(IV) i henhold til den dosis, der er specificeret i hver dosiseskaleringskohorte.
Andre navne:
  • UTTR1147A
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22Fc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline op til 365 dage
Fra baseline op til 365 dage
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i iltmætning over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i pulsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Ændring fra baseline i kropstemperatur over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i hæmatologiske tests
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i blodkemitests
Tidsramme: Fra baseline op til 139 dage
Fra baseline op til 139 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af Efmarodocokin Alfa på specificerede tidspunkter
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til dag 139
På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til dag 139
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) ved baseline og under undersøgelsen
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til dag 139
På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til dag 139

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA41825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Efmarodokokin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner