Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse af Alvelestats sikkerhed og tolerabilitet (COSTA)

21. december 2022 opdateret af: James Michael Wells, University of Alabama at Birmingham

En fase Ib/II, enkeltcenter, placebokontrolleret, randomiseret, blindet undersøgelse i voksne patienter (> 18 år) med COVID-19 luftvejssygdom, for at evaluere, sikkerhed, tolerabilitet og mekanistisk effekt af Alvelestat oven i standardbehandlingen ( COSTA)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) og udforske den mekanistiske og kliniske effekt af alvelestat (en oral neutrofil elastasehæmmer) oralt to gange dagligt i 10 dage tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter ( ≥18 år) med COVID-19 luftvejssygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥18 år
  • Påvist SARS-Cov-2-infektion (bekræftet af PCR fra en nasopharyngeal eller nedre luftvejsprøve)
  • En score på grad 3 til 5 på WHO's 9-punkts ordinære skala
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide; ikke ammer; og mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

Ikke en kvinde i den fødedygtige alder ELLER En kvinde i den fødedygtige alder, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsfasen og i mindst 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin - I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som inkluderer en forpligtelse til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft en score på 6 eller 7 på WHO's 9-punkts ordinære skala
  • Patienter, der har behov for støtte med invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion, eller som forventes at være nødvendige inden for 24 timer efter randomisering
  • Alaninaminotransferase (ALT) ELLER aspartataminotransferase (AST) >2 × den øvre grænse for normal (ULN) ELLER Total Bilirubin > ULN. Hos patienter med en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom OG baseline total bilirubinstigning i overensstemmelse med en forværring af Gilberts syndrom (dvs. ingen anden årsag til total bilirubinstigning), kan forsøgspersoner tilmeldes, hvis total bilirubin er < 5x ULN.
  • Diagnose af levercirrhose, esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati
  • Kroniske leversygdomme såsom autoimmun hepatitis, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose
  • Signifikant nyresygdom eller -infektion (som bestemt af investigator) inklusive stadium 4 kronisk nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min.
  • Absolut neutrofiltal ≤ 1000/µL ved screening
  • Myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før den første dosis
  • Aktuel ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association III/IV)
  • Screening af 12-aflednings-EKG med et målbart QTc-interval i henhold til Fridericia-korrektion (QTcF) >450 ms
  • Forventet overførsel til et andet hospital, der ikke er studiecenter, inden for 24 timer
  • Allergi over for at studere medicin eller hjælpestoffer
  • Manglende evne til at sluge tabletter
  • Andre dokumenterede komorbiditeter eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsesvurderingerne, deltagernes sikkerhed eller deltagerens evne til at overholde kravene i protokollen
  • Enhver patient, hvis interesser ikke er bedst tjent med undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af investigator

Udelukket forudgående/samtidig terapi

  • Krav til medicin hovedsageligt metaboliseret af CYP2C9 og med snævert terapeutisk indeks (f.eks. warfarin, phenytoin) er forbudt, medmindre terapeutisk monitorering er tilgængelig for varigheden af ​​alvelestat-dosering
  • Medicin, der er potente CYP3A4-hæmmere, herunder (men er ikke begrænset til) clarithromycin, diltiazem, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil og potente inducere inklusive, men ikke begrænset til phenobarbital, phenytoin og rifampicin, vil være ekskluderende
  • Krav til medicin, der i det væsentlige er afhængig af OATP1B1 til metabolisme, hvor seponering under studiets lægemiddeladministration ikke er mulig, eller hvor udsving i niveauer anses for at være klinisk vigtige (ifølge investigators vurdering) og ikke kan overvåges klinisk (f.eks. statiner, valsartan, olmesartan, enalapril, repaglinid )

Udelukket tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med forsøgsbehandlinger inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den indledende dosering (eller længere, hvis det kræves af lokale regler) er forbudt. Brug af remdesivir (Veklury) under betingelserne i tilladelsen til brug i nødstilfælde i USA og ifølge producentens instruktioner er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo oral tablet
placebo
Medicin: Placebo
oral tablet
Aktiv komparator: Alvelestat oral tablet - dosis 1
MPH966
Medicin: Alvelestat
oral tablet
Andre navne:
  • MPH966
Aktiv komparator: Alvelestat oral tablet - dosis 2
MPH966
Medicin: Alvelestat
oral tablet
Andre navne:
  • MPH966
Aktiv komparator: Alvelestat oral tablet - dosis 3
MPH966
Medicin: Alvelestat
oral tablet
Andre navne:
  • MPH966

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og % af forsøgspersoner, der oplever mindst 1 behandlingsudløst bivirkning
Tidsramme: til dag 60
Sikkerhedsresultatvurdering
til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Alvelestat på blodfarmakodynamiske biomarkører for NETosis
Tidsramme: Randomisering gennem dag 10 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var kortest.
Ændring i blodmarkører for NETosis
Randomisering gennem dag 10 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var kortest.
Virkning af Alvelestat på blodfarmakodynamiske biomarkører for inflammation
Tidsramme: Randomisering gennem dag 10 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var kortest.
Ændring i blodmarkører for betændelse
Randomisering gennem dag 10 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var kortest.
Virkning af Alvelestat på blodfarmakodynamiske biomarkører af D-dimer
Tidsramme: Randomisering gennem dag 10 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var kortest.
Ændring i blodmarkører for d-dimer
Randomisering gennem dag 10 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var kortest.
Virkning af Alvelestat på blodfarmakodynamiske biomarkører af Desmosine
Tidsramme: Randomisering gennem dag 10 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var kortest.
Ændring i blodmarkører for desmosin
Randomisering gennem dag 10 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der var kortest.
Dødeligheden
Tidsramme: til dag 90
til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mereo BioPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James M Wells, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300005845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger