Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hyperoksi og MINS

3. februar 2021 opdateret af: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Intraoperativ hyperoksi og MINS: En post hoc-analyse fra VISION-studiedatabasen

Iltbehandling administreres til alle patienter under generel anæstesi for at opretholde iltning af væv og forhindre hypoxi og iskæmi. Imidlertid kan liberal brug af ilt føre til hyperoksi, og nogle undersøgelser tyder på, at supranormale niveauer af arteriel iltmætning kan føre til komplikationer. I dette post hoc-understudie af VISION-kohorten planlægger vi at vurdere sammenhængen mellem perioperativ inspireret oxygenfraktion (FiO2) og myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i fem grupper af median intraoperativ FiO2 (kvintiler), hvor baseline karakteristika og resultater vil blive illustreret.

Oddsforholdet (OR) for de primære og sekundære udfald vil blive beregnet i en logistisk regressionsanalyse med median FiO2 (kontinuerlig variabel) som uafhængig variabel.

Analyser udføres med multipel logistisk regression med justering for følgende potentielt forvirrende variable:

Alder ≥75 år. Mandligt køn. Aktuel atrieflimren. Historie om diabetes. Historie om kongestiv hjertesvigt. Historie om koronararteriesygdom. Anamnese med nylig (dvs. < 6 måneder) højrisiko koronararteriesygdom. Historie om slagtilfælde. Anamnese med perifer vaskulær sygdom. Historie om hypertension. Præoperativ eGFR (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 mL/min/1,73m2). Lavrisikokirurgi. Operationens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Foundation CardioInfanil
  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Indien
      • Ludhiāna, Indien
        • Christian Medical College
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indtastet i VISION-databasen, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indtastet i VISION-databasen, i alderen 18 år eller derover, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uopnåelige data om perioperativ FiO2.
  • Patienter med uopnåelige data om postoperativ troponin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
Antal deltagere med MINS i de angivne iltgrupper. MINS er defineret som enten iskæmisk troponinforhøjelse eller myokardieinfarkt efter ikke-hjertekirurgi.
Inden for 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal dødsfald inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med myokardieinfarkt inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
MIN
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med MINS, der ikke opfylder den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
Inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelse af vaskulære årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere genindlagt af vaskulære årsager inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med lungebetændelse inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal vaskulære dødsfald inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med ikke-dødelig hjertestop inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Kardial revaskulariseringsprocedure
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der gennemgår kardial revaskulariseringsprocedure inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Lungeemboli
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med lungeemboli inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Nyopstået klinisk vigtig atrieflimren
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med nyopstået klinisk vigtig atrieflimren inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Perifer arteriel trombose
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med perifer arteriel trombose inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Alvorlig sepsis eller septisk shock
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med svær sepsis eller septisk shock inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med kirurgisk sårinfektion defineret som kirurgisk snitinfektion eller kirurgisk byld
Inden for 30 dage efter operationen
Dyb venetrombose
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med dyb venetrombose inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Population Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hyperoxia and MINS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger