Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hyperoksi og MINS

3. februar 2021 oppdatert av: Sofie Pedersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Intraoperativ hyperoksi og MINS: En post hoc-analyse fra VISION-studiedatabasen

Oksygenbehandling gis til alle pasienter under generell anestesi for å opprettholde oksygenering av vev og forhindre hypoksi og iskemi. Imidlertid kan liberal bruk av oksygen føre til hyperoksi og noen studier tyder på at supranormale nivåer av arteriell oksygenmetning kan føre til komplikasjoner. I denne post hoc-understudien av VISION-kohorten planlegger vi å vurdere sammenhengen mellom perioperativ inspirert oksygenfraksjon (FiO2) og myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli delt inn i fem grupper med median intraoperativ FiO2 (kvintiler), der baseline-karakteristikker og utfall vil bli illustrert.

Oddsratio (OR) for primær- og sekundærutfall vil bli beregnet i en logistisk regresjonsanalyse med median FiO2 (kontinuerlig variabel) som uavhengig variabel.

Analyser utføres med multippel logistisk regresjon med justering for følgende potensielt forvirrende variabler:

Alder ≥75 år. Mannlig kjønn. Nåværende atrieflimmer. Historie om diabetes. Historie om kongestiv hjertesvikt. Historie om koronarsykdom. Anamnese med nylig (dvs. < 6 måneder) høyrisiko koronarsykdom. Historie om hjerneslag. Historie med perifer vaskulær sykdom. Historie med hypertensjon. Preoperativ eGFR (<30 vs. 30-44 vs. 45-59 vs. ≥60 mL/min/1,73m2). Lavrisikokirurgi. Varighet av operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Foundation CardioInfanil
  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • India
      • Ludhiāna, India
        • Christian Medical College
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Inkosi Albert Luthuli Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble lagt inn i VISION-databasen, gjennomgikk ikke-kardial kirurgi i generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er registrert i VISION-databasen, i alderen 18 år eller eldre, som gjennomgår ikke-hjertekirurgi i generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med uoppnåelige data om perioperativ FiO2.
  • Pasienter med uoppnåelige data om postoperativ troponin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
Antall deltakere med MINS i de angitte oksygengruppene. MINS er definert som enten iskemisk troponinøkning eller hjerteinfarkt etter ikke-hjertekirurgi.
Innen 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall dødsfall innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med hjerteinfarkt innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
MIN
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med MINS som ikke oppfyller den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Innen 30 dager etter operasjonen
Rehospitalisering av vaskulære årsaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere rehospitalisert av vaskulære årsaker innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Lungebetennelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med lungebetennelse innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall vaskulære dødsfall innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med ikke-dødelig hjertestans innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Prosedyre for kardial revaskularisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som gjennomgår kardial revaskulariseringsprosedyre innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Lungeemboli
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med lungeemboli innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Nyoppstått klinisk viktig atrieflimmer
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med nyoppstått klinisk viktig atrieflimmer innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Perifer arteriell trombose
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med perifer arteriell trombose innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med alvorlig sepsis eller septisk sjokk innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med kirurgisk sårinfeksjon definert som kirurgisk snittinfeksjon eller kirurgisk abscess
Innen 30 dager etter operasjonen
Dyp venetrombose
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med dyp venetrombose innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Population Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian S. Meyhoff, MD, PhD, University hospital Bispebjerg Frederiksberg
  • Studiestol: PJ Devereaux, MD, PhD, Population Healt Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hyperoxia and MINS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger