Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed hos patienter med primær IgA nefropati, som har gennemført undersøgelse Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

23. januar 2025 opdateret af: Calliditas Therapeutics AB

En Open-Label Extension (OLE) undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos patienter med IgA-nefropati, som har gennemført undersøgelse Nef-301

Dette er et fase 3b, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos patienter med IgAN, som har gennemført fase 3-studiet Nef-301 og fortsat behandles med en stabil dosis af RAS inhibitorterapi (ACEI'er og/eller ARB'er). Patienter, der tidligere fik Nefecon i undersøgelse Nef-301, vil blive genbehandlet, hvorimod patienter, der tidligere fik placebo i undersøgelse Nef-301, vil være behandlingsnaive over for Nefecon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3b, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos patienter med IgAN, som har gennemført fase 3-studiet Nef 301 og fortsætter med at blive behandlet med en stabil dosis af RAS-hæmmer terapi (ACEI'er og/eller ARB'er). Patienter, der tidligere fik Nefecon i undersøgelse Nef-301, vil blive genbehandlet, hvorimod patienter, der tidligere fik placebo i undersøgelse Nef-301, vil være behandlingsnaive over for Nefecon. Under undersøgelse Nef-301 OLE vil patienterne og efterforskerne forblive blinde over for behandling givet i undersøgelse Nef-301.

Under undersøgelse Nef-301 OLE vil patienter modtage Nefecon i en periode på 9 måneder. Dosis kan reduceres, hvis der udvikles klinisk relevante bivirkninger (AE'er) i løbet af den 9-måneders behandlingsperiode, som investigator vurderer relateret til undersøgelseslægemidlet, og som kræver dosisreduktion.

Patienterne vil forblive på en stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er) gennem hele undersøgelsen. Patienten kommer til opfølgningsbesøg 12 måneder efter første dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Medpace Research, Inc
  • Telefonnummer: +1.800.730.5779
  • E-mail: info@medpace.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 4 Investigator sites
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • 6 Investigator sites
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 4 Investigator sites
  • Canada
      • Québec, Canada
        • 7 Investigator sites
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • 6 Investigator sites
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 2 Investigator sites
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • 13 Investigator sites
  • Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • 2 Investigator sites
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 5 Investigator sites
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • 3 Investigator sites
  • Italien
      • Milano, Italien
        • 2 Investigator sites
  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • 3 Investigator sites
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 4 Investigator sites
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • 2 Investigator sites
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 4 Investigator sites
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • 3 Investigator sites
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • 6 Investigator sites
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 5 Investigator sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der afsluttede undersøgelsen Nef-301
  2. På en stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er) ved den maksimalt tilladte dosis eller maksimalt tolererede dosis i henhold til 2012 KDIGO-retningslinjerne
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. UPCR lig med eller mere end 0,8 g/gram
  5. eGFR lig med eller mere end 30 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme, der kan forårsage mesangial IgA-aflejring.
  2. Patienter, der har gennemgået en nyretransplantation;
  3. Patienter med tilstedeværelse af andre glomerulopatier og/eller nefrotisk syndrom
  4. Patienter med akut, kronisk eller latent infektionssygdom, herunder hepatitis, tuberkulose (TB), humant immundefektvirus (HIV) og kroniske urinvejsinfektioner;
  5. Patienter med levercirrhose, vurderet af investigator;
  6. Patienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret
  7. Patienter med ustabil angina, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller klinisk signifikant arytmi, som vurderet af investigator;
  8. Patienter med uacceptabel blodtrykskontrol defineret som et blodtryk konsekvent over de nationale retningslinjer for proteinurisk nyresygdom, som vurderet af investigator.
  9. Patienter med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Nefecon behandling
Nefecon 16 mg én gang dagligt gennem munden i 9 måneder
Medicin: Nefecon 16 mg dagligt
Alle undersøgelsespatienter fik Nefecon 16 mg dagligt i 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem urinprotein og kreatin (UPCR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Resultatet måles som UPCR baseret på 24-timers urinopsamlinger 9 måneder efter den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline-forholdet er: UPCR ved 9 måneder i g/gram divideret med UPCR ved baseline i g/gram
9 måneder
Forholdet mellem estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Resultatet måles som forholdet mellem eGFR i ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen) 9 måneder efter den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline. dvs. eGFR efter 9 måneder divideret med eGFR ved baseline.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem urinalbumin og kreatinin (UACR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Forholdet mellem urinalbumin og kreatininforhold (UACR) målt ved 24 timers urinprøvetagning efter 9 måneder sammenlignet med baseline. dvs. UACR efter 9 måneder divideret med eGFR ved baseline.
9 måneder
Antal patienter med mikrohæmaturi efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal patienter, der modtager redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder glukokortikoider i nogle situationer), dialyse og nyretransplantation betragtes som redningsmedicin i denne undersøgelse.
12 måneder
Andel af patienter i dialyse, under nyretransplantation eller med eGFR <15 ml/min pr. 1,73 m2
Tidsramme: 12 måneder
Ser på antallet af patienter med nyresygdom i slutstadiet defineret som værende i dialyse, undergår nyretransplantation eller har eGFR <15 ml/min pr. 1,73 m2
12 måneder
Ændring fra baseline kortisolundertrykkelse ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
Kortisolundertrykkelse ved 9 og 12 måneder, målt som urincortisoludskillelse over 24 timer sammenlignet med baseline.
Baseline & 9 måneder
Ændring fra baseline kortisolundertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
Kortisolundertrykkelse ved 9 og 12 måneder, målt som urincortisoludskillelse over 24 timer sammenlignet med baseline.
Baseline & 12 måneder
Ændring fra Baseline Short Form 36 (SF-36) Kvalitetsvurdering efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline & 12 måneder

Kort form 36 (SF-36) Kvalitet af livskvalitetsvurdering efter 12 måneder sammenlignet med baseline, dvs. ændring fra baseline.

Den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsforanstaltninger. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og er blevet vidt brugt. Det består af otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhedsopfattelse.

Højere score indikerer bedre helbred. Resultater repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score opnået, dvs. 0 er minimum og 100 er den maksimale score.
Baseline & 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calliditas Therapeutics AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger