Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed hos patienter med primær IgA nefropati, som har gennemført undersøgelse Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

23. januar 2025 opdateret af: Calliditas Therapeutics AB

En Open-Label Extension (OLE) undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos patienter med IgA-nefropati, som har gennemført undersøgelse Nef-301

Dette er et fase 3b, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos patienter med IgAN, som har gennemført fase 3-studiet Nef-301 og fortsat behandles med en stabil dosis af RAS inhibitorterapi (ACEI'er og/eller ARB'er). Patienter, der tidligere fik Nefecon i undersøgelse Nef-301, vil blive genbehandlet, hvorimod patienter, der tidligere fik placebo i undersøgelse Nef-301, vil være behandlingsnaive over for Nefecon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3b, multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon-behandling hos patienter med IgAN, som har gennemført fase 3-studiet Nef 301 og fortsætter med at blive behandlet med en stabil dosis af RAS-hæmmer terapi (ACEI'er og/eller ARB'er). Patienter, der tidligere fik Nefecon i undersøgelse Nef-301, vil blive genbehandlet, hvorimod patienter, der tidligere fik placebo i undersøgelse Nef-301, vil være behandlingsnaive over for Nefecon. Under undersøgelse Nef-301 OLE vil patienterne og efterforskerne forblive blinde over for behandling givet i undersøgelse Nef-301.

Under undersøgelse Nef-301 OLE vil patienter modtage Nefecon i en periode på 9 måneder. Dosis kan reduceres, hvis der udvikles klinisk relevante bivirkninger (AE'er) i løbet af den 9-måneders behandlingsperiode, som investigator vurderer relateret til undersøgelseslægemidlet, og som kræver dosisreduktion.

Patienterne vil forblive på en stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er) gennem hele undersøgelsen. Patienten kommer til opfølgningsbesøg 12 måneder efter første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 4 Investigator sites
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • 6 Investigator sites
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 4 Investigator sites
  • Canada
      • Québec, Canada
        • 7 Investigator sites
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • 6 Investigator sites
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 2 Investigator sites
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • 13 Investigator sites
  • Frankrig
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • 2 Investigator sites
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 5 Investigator sites
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • 3 Investigator sites
  • Italien
      • Milano, Italien
        • 2 Investigator sites
  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • 3 Investigator sites
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 4 Investigator sites
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • 2 Investigator sites
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 4 Investigator sites
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • 3 Investigator sites
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • 6 Investigator sites
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 5 Investigator sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der afsluttede undersøgelsen Nef-301
  2. På en stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er) ved den maksimalt tilladte dosis eller maksimalt tolererede dosis i henhold til 2012 KDIGO-retningslinjerne
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. UPCR lig med eller mere end 0,8 g/gram
  5. eGFR lig med eller mere end 30 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme, der kan forårsage mesangial IgA-aflejring.
  2. Patienter, der har gennemgået en nyretransplantation;
  3. Patienter med tilstedeværelse af andre glomerulopatier og/eller nefrotisk syndrom
  4. Patienter med akut, kronisk eller latent infektionssygdom, herunder hepatitis, tuberkulose (TB), humant immundefektvirus (HIV) og kroniske urinvejsinfektioner;
  5. Patienter med levercirrhose, vurderet af investigator;
  6. Patienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret
  7. Patienter med ustabil angina, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller klinisk signifikant arytmi, som vurderet af investigator;
  8. Patienter med uacceptabel blodtrykskontrol defineret som et blodtryk konsekvent over de nationale retningslinjer for proteinurisk nyresygdom, som vurderet af investigator.
  9. Patienter med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Nefecon behandling
Nefecon 16 mg én gang dagligt gennem munden i 9 måneder
Medicin: Nefecon 16 mg dagligt
Alle undersøgelsespatienter fik Nefecon 16 mg dagligt i 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem urinprotein og kreatin (UPCR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Resultatet måles som UPCR baseret på 24-timers urinopsamlinger 9 måneder efter den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline-forholdet er: UPCR ved 9 måneder i g/gram divideret med UPCR ved baseline i g/gram
9 måneder
Forholdet mellem estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Resultatet måles som forholdet mellem eGFR i ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen) 9 måneder efter den første dosis af Nefecon sammenlignet med baseline. dvs. eGFR efter 9 måneder divideret med eGFR ved baseline.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem urinalbumin og kreatinin (UACR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Forholdet mellem urinalbumin og kreatininforhold (UACR) målt ved 24 timers urinprøvetagning efter 9 måneder sammenlignet med baseline. dvs. UACR efter 9 måneder divideret med eGFR ved baseline.
9 måneder
Antal patienter med mikrohæmaturi efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal patienter, der modtager redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder glukokortikoider i nogle situationer), dialyse og nyretransplantation betragtes som redningsmedicin i denne undersøgelse.
12 måneder
Andel af patienter i dialyse, under nyretransplantation eller med eGFR <15 ml/min pr. 1,73 m2
Tidsramme: 12 måneder
Ser på antallet af patienter med nyresygdom i slutstadiet defineret som værende i dialyse, undergår nyretransplantation eller har eGFR <15 ml/min pr. 1,73 m2
12 måneder
Ændring fra baseline kortisolundertrykkelse ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
Kortisolundertrykkelse ved 9 og 12 måneder, målt som urincortisoludskillelse over 24 timer sammenlignet med baseline.
Baseline & 9 måneder
Ændring fra baseline kortisolundertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline & 12 måneder
Kortisolundertrykkelse ved 9 og 12 måneder, målt som urincortisoludskillelse over 24 timer sammenlignet med baseline.
Baseline & 12 måneder
Ændring fra Baseline Short Form 36 (SF-36) Kvalitetsvurdering efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline & 12 måneder

Kort form 36 (SF-36) Kvalitet af livskvalitetsvurdering efter 12 måneder sammenlignet med baseline, dvs. ændring fra baseline.

Den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsforanstaltninger. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og er blevet vidt brugt. Det består af otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhedsopfattelse.

Højere score indikerer bedre helbred. Resultater repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score opnået, dvs. 0 er minimum og 100 er den maksimale score.
Baseline & 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner