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Efficacia e sicurezza nei pazienti con nefropatia da IgA primaria che hanno completato lo studio Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Calliditas Therapeutics AB

Uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Nefecon in pazienti con nefropatia da IgA che hanno completato lo studio Nef-301

Questo è uno studio di fase 3b, multicentrico, di estensione in aperto (OLE) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Nefecon in pazienti con IgAN che hanno completato lo studio di fase 3 Nef-301 e continuano a essere trattati con una dose stabile di RAS terapia con inibitori (ACEI e/o ARB). I pazienti che hanno precedentemente ricevuto Nefecon nello Studio Nef-301 riceveranno un ritrattamento, mentre i pazienti che hanno precedentemente ricevuto il placebo nello Studio Nef-301 saranno naïve al trattamento con Nefecon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3b, multicentrico, di estensione in aperto (OLE) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Nefecon in pazienti con IgAN che hanno completato lo studio di fase 3 Nef 301 e continuano a essere trattati con una dose stabile di inibitore RAS terapia (ACEI e/o ARB). I pazienti che hanno precedentemente ricevuto Nefecon nello Studio Nef-301 riceveranno un ritrattamento, mentre i pazienti che hanno precedentemente ricevuto il placebo nello Studio Nef-301 saranno naïve al trattamento con Nefecon. Durante lo Studio Nef-301 OLE, i pazienti e gli sperimentatori rimarranno all'oscuro del trattamento somministrato nello Studio Nef-301.

Durante lo Studio Nef-301 OLE, i pazienti riceveranno Nefecon per un periodo di 9 mesi. La dose può essere ridotta se durante il periodo di trattamento di 9 mesi si sviluppano eventi avversi (EA) clinicamente rilevanti che lo sperimentatore considera correlati al farmaco in studio e che impongono una riduzione della dose.

I pazienti rimarranno con una dose stabile di terapia con inibitori RAS (ACEI e/o ARB) per tutto lo studio. Il paziente verrà per una visita di follow-up a 12 mesi dopo la prima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Medpace Research, Inc
  • Numero di telefono: +1.800.730.5779
  • Email: info@medpace.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 4 Investigator sites
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • 6 Investigator sites
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • 4 Investigator sites
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • 3 Investigator sites
  • Canada
      • Québec, Canada
        • 7 Investigator sites
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • 6 Investigator sites
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • 4 Investigator sites
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 2 Investigator sites
  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • 2 Investigator sites
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • 5 Investigator sites
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 5 Investigator sites
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 2 Investigator sites
  • Polonia
      • Łódź, Polonia
        • 2 Investigator sites
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • 6 Investigator sites
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 4 Investigator sites
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • 13 Investigator sites
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • 3 Investigator sites
  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • 3 Investigator sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato lo studio Nef-301
  2. Con una dose stabile di terapia con inibitori RAS (ACEI e/o ARB) alla dose massima consentita o alla dose massima tollerata secondo le linee guida KDIGO del 2012
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  4. UPCR pari o superiore a 0,8 g/grammo
  5. eGFR uguale o superiore a 30 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche che possono causare deposizione di IgA mesangiale.
  2. Pazienti che hanno subito un trapianto di rene;
  3. Pazienti con presenza di altre glomerulopatie e/o sindrome nefrosica
  4. Pazienti con malattie infettive acute, croniche o latenti tra cui epatite, tubercolosi (TBC), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezioni croniche del tratto urinario;
  5. Pazienti con cirrosi epatica, come valutato dallo sperimentatore;
  6. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato
  7. Pazienti con anamnesi di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV e/o aritmia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore;
  8. Pazienti con controllo della pressione arteriosa inaccettabile definito come una pressione arteriosa costantemente al di sopra delle linee guida nazionali per la malattia renale proteinurica, come valutato dallo sperimentatore.
  9. Pazienti con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo Nefecon
Nefecon 16 mg una volta al giorno per via orale per 9 mesi
Droga: Nefecon 16 mg al giorno
Tutti i pazienti dello studio hanno ricevuto Nefecon 16 mg al giorno per 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra proteine ​​urinarie e creatina (UPCR) a 9 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Il risultato è misurato come UPCR sulla base delle raccolte di urine delle 24 ore a 9 mesi dopo la prima dose di Nefecon rispetto al basale. Il rapporto è: UPCR a 9 mesi in g/grammo diviso con UPCR al basale in g/grammo
9 mesi
Rapporto della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 9 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Il risultato è misurato come rapporto di eGFR in mL/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando la formula CKD-EPI) a 9 mesi dopo la prima dose di Nefecon rispetto al basale. Cioè. eGFR a 9 mesi diviso per eGFR al basale.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) a 9 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) misurato mediante campionamento delle urine nelle 24 ore a 9 mesi rispetto al basale. Cioè. UACR a 9 mesi diviso per eGFR al basale.
9 mesi
Numero di pazienti con microematuria a 9 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di pazienti che ricevono cure di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
I farmaci immunosoppressori sistemici (compresi i glucocorticoidi in alcune situazioni), la dialisi e il trapianto renale sono considerati farmaci di salvataggio in questo studio.
12 mesi
Proporzione di pazienti in dialisi, sottoposti a trapianto di rene o con eGFR <15 ml/min per 1,73 m2
Lasso di tempo: 12 mesi
Considerando il numero di pazienti con malattia renale allo stadio terminale definiti come in dialisi, sottoposti a trapianto di rene o con eGFR <15 mL/min per 1,73 m2
12 mesi
Variazione rispetto alla soppressione del cortisolo al basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 9 mesi
Soppressione del cortisolo a 9 e 12 mesi, misurata come escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore rispetto al basale.
Baseline e 9 mesi
Variazione rispetto alla soppressione del cortisolo al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Soppressione del cortisolo a 9 e 12 mesi, misurata come escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore rispetto al basale.
Baseline e 12 mesi
Modifica dalla formazione breve 36 (SF-36) Valutazione della qualità a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Forma breve 36 (SF-36) Valutazione della qualità della vita a 12 mesi rispetto al basale, vale a dire il cambiamento dal basale.

Il sondaggio per la salute a cortocircuito a 36 elementi (SF-36) è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente somministrate. Queste misure si basano sull'auto-segnalazione del paziente e sono state ampiamente utilizzate. Consiste in otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limiti di ruolo dovuti a problemi di salute fisica, limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute.

I punteggi più alti indicano una migliore salute. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto, ovvero 0 è il minimo e 100 è il punteggio massimo.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calliditas Therapeutics AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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