Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffektivitet af lav FODMAP versus lav laktosediæt hos IBS-patienter

2. september 2020 opdateret af: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen

Behandlingseffektivitet af en lav-FODMAP-diæt sammenlignet med en diæt med lavt laktoseindhold hos IBS-patienter: en randomiseret, cross-over-designet undersøgelse

En lav FODMAP diæt (LFD) er blevet en standardbehandling hos patienter med irritabel tyktarm (IBS). Overholdelse af en LFD er udfordrende. Forskeren så på effekten af ​​en LFD sammenlignet med en mindre restriktiv lav lactose diæt (LLD) i et randomiseret cross-over forsøg med IBS patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en kronisk mave-tarmsygdom. Det rammer 10 - 20% af den voksne befolkning. Farmaceutisk terapi som fyldstoffer, antikolinergika, antispasmodika og antidiarré er for det meste utilfredsstillende, og mange gastroenterologer anbefaler derfor diætbehandling. De fleste patienter bemærker, at forskellige fødevarer fremkalder abdominale symptomer og derfor begrænser deres kost.

Diæten med lavt fermenterbar oligosaccharid, disaccharid, monosaccharid og polyol (FODMAP) har i øjeblikket den største evidens for effektivitet i IBS. Rationalet bag LFD er udelukkelsen af ​​dårligt absorberede kortkædede kulhydrater, som ville skabe en osmotisk belastning, trække væske ind i tyndtarmen og ville blive fermenteret af tyktarmens mikrobiom, hvilket både fører til abdominal udspilning og øget luminal tilstrømning. FODMAP'er forårsager ikke symptomer hos raske voksne, da de hverken viser disse abnormiteter i tarmfysiologien eller lider af visceral overfølsomhed.

Det vides dog ikke, om ændring i symptomer induceres af en reduktion i alle FODMAP'er eller blot en enkelt komponent som f.eks. laktose. Hvis der er laktasemangel, som det er tilfældet hos 2-20% af central-/nordeuropæerne, kan laktose ikke hydrolyseres og forårsager ovennævnte symptomer. Mange IBS-patienter undgår laktose, selvom kun få har laktasemangel. Laktoseintolerance men ikke laktasemangel er hyppigere hos patienter med IBS. Efterforskeren ønskede at undersøge, om den krævende LFD er mere effektiv end eliminering af laktose alene.

Vores undersøgelse, der i detaljer sammenligner effekterne af lav FODMAP versus lav laktose diæt hos IBS-patienter er en nyhed, der analyserer et klinisk meget relevant emne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionelle tarmsymptomer som defineret af Rom IV-kriterierne
  • subjektiv laktoseintolerance

Ekskluderingskriterier:

  • farmakologiske midler til at ændre symptomer (afføringsmidler, antidiarrémidler)
  • rygning
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger
  • gastrointestinale sygdomme (Cøliaki blev udelukket ved negativ serologisk test, mens du var på en glutenholdig diæt
  • enhver form for fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter, der starter med en lav lactose diæt i 3 uger, efterfulgt af en udvaskningsfase på 3 uger, før de går over til lav FODMAP diæt i 3 uger
Andet: Lav laktose diæt
Først var der en indkøringsperiode (dag 1-14), hvor patienter blev tilfældigt tildelt ved computergenereret blokrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dage (dag 15-35). En diætist uddannede deltagerne i den første interventionsdiæt. Denne fase blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 21 dage (dag 36-56) med genoptagelse af en normal afbalanceret dagliglivsdiæt før overgang til den alternative interventionsdiæt (dag 57-77). Der var besøg i slutningen af ​​udvaskningsfasen med en instruktion om den anden interventionsdiæt og i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Low FODMAP diæt
Først var der en indkøringsperiode (dag 1-14), hvor patienter blev tilfældigt tildelt ved computergenereret blokrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dage (dag 15-35). En diætist uddannede deltagerne i den første interventionsdiæt. Denne fase blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 21 dage (dag 36-56) med genoptagelse af en normal afbalanceret dagliglivsdiæt før overgang til den alternative interventionsdiæt (dag 57-77). Der var besøg i slutningen af ​​udvaskningsfasen med en instruktion om den anden interventionsdiæt og i slutningen af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter, der starter med en lav FODMAP diæt i 3 uger, efterfulgt af en udvaskningsfase på 3 uger, før de går over til lav lactose diæt i 3 uger.
Andet: Lav laktose diæt
Først var der en indkøringsperiode (dag 1-14), hvor patienter blev tilfældigt tildelt ved computergenereret blokrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dage (dag 15-35). En diætist uddannede deltagerne i den første interventionsdiæt. Denne fase blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 21 dage (dag 36-56) med genoptagelse af en normal afbalanceret dagliglivsdiæt før overgang til den alternative interventionsdiæt (dag 57-77). Der var besøg i slutningen af ​​udvaskningsfasen med en instruktion om den anden interventionsdiæt og i slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Low FODMAP diæt
Først var der en indkøringsperiode (dag 1-14), hvor patienter blev tilfældigt tildelt ved computergenereret blokrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dage (dag 15-35). En diætist uddannede deltagerne i den første interventionsdiæt. Denne fase blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 21 dage (dag 36-56) med genoptagelse af en normal afbalanceret dagliglivsdiæt før overgang til den alternative interventionsdiæt (dag 57-77). Der var besøg i slutningen af ​​udvaskningsfasen med en instruktion om den anden interventionsdiæt og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra gastrointestinale symptomer i irritabel tyktarm (IBS symptom severity score) fra baseline til "post intervention diæt".
Tidsramme: IBS SSS blev vurderet ved slutningen af ​​indkøringsperioden og ved slutningen af ​​interventionsdiæterne (lav laktose og lav FODMAP diæt) på dag 14, 35 og 77.
Symptomsværhedsscoren (IBS-SSS) er en valideret score til at evaluere sværhedsgraden af ​​en IBS. De fem subscores for mavesmerter (sværhedsgrad og hyppighed), abdominal udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og interferens af IBS med dagligdagen blev hver vurderet på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala og lagt op til en maksimal sum af 500. En samlet score på 75 - 175 blev betragtet som mild, 175 - 300 som moderat og > 300 som svær IBS.
IBS SSS blev vurderet ved slutningen af ​​indkøringsperioden og ved slutningen af ​​interventionsdiæterne (lav laktose og lav FODMAP diæt) på dag 14, 35 og 77.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptom sværhedsgrad subscore "mavesmerter sværhedsgrad"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
Underscore (sværhedsgraden af ​​mavesmerter blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS-symptom sværhedsgrad subscore "abdominal smerte frekvens"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
Subscore abdominal smertefrekvens blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS-symptom sværhedsgrad subscore "abdominal udspiling"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
Underscore abdominal udspilning blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS symptomsværhedsgrad subscore "tilfredshed med afføringsvaner"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
Underscorenes tilfredshed med afføringsvaner blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre jo bedre).
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS symptomsværhedsgrad underscore "interferens af IBS med dagligdagen"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
Underscorenes tilfredshed med afføringsvaner blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS symptom sværhedsgrad score
Tidsramme: IBS SSS (total) blev vurderet ved slutningen af ​​indkøringsfasen (dag 14) og udvaskningsfasen (dag 56).
Symptomsværhedsscoren (IBS-SSS) er en valideret score til at evaluere sværhedsgraden af ​​en IBS. De fem subscores for mavesmerter (sværhedsgrad og hyppighed), abdominal udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og interferens af IBS med dagligdagen blev hver vurderet på en VAS 0-100 mm skala og lagt op til en maksimal sum på 500. En samlet score på 75 - 175 blev betragtet som mild, 175 - 300 som moderat og > 300 som svær IBS.
IBS SSS (total) blev vurderet ved slutningen af ​​indkøringsfasen (dag 14) og udvaskningsfasen (dag 56).
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Afføringsfrekvensen blev vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen (dag 1-77).
Patienterne registrerede afføringsfrekvens
Afføringsfrekvensen blev vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen (dag 1-77).
Afføringens konsistens
Tidsramme: Afføringens konsistens blev vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen (dag 1-77).
Patienterne registrerede afføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Chart (BSC) Type 1 hårde klumper, Type 2 pølseformet men klumpet, Type 3 pølse med revner, Type 4 glat pølse, Type 5 bløde klatter, Type 6 fluffy stykker, Type 7 helt flydende .
Afføringens konsistens blev vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen (dag 1-77).
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægten blev vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 1) og ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77).
Kropsvægt i kg.
Kropsvægten blev vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 1) og ved slutningen af ​​hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 130225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger