Efficacia del trattamento della dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a una dieta a basso contenuto di lattosio nei pazienti con IBS
2 settembre 2020 aggiornato da: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Efficacia del trattamento di una dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a una dieta a basso contenuto di lattosio nei pazienti con IBS: uno studio randomizzato e incrociato
Una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) è diventata un trattamento standard nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
L'adesione conforme a un LFD è impegnativa.
Il ricercatore ha esaminato l'effetto di un LFD rispetto a una dieta a basso contenuto di lattosio (LLD) meno restrittiva in uno studio incrociato randomizzato con pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale cronico. Colpisce il 10-20% della popolazione adulta. La terapia farmaceutica come agenti volumizzanti, anticolinergici, antispasmodici e antidiarroici è per lo più insoddisfacente e molti gastroenterologi raccomandano quindi una gestione dietetica. La maggior parte dei pazienti nota che vari cibi provocano sintomi addominali e quindi limitano la loro dieta.
La dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) ha attualmente la maggiore evidenza di efficacia nell'IBS. La logica alla base dell'LFD è l'esclusione di carboidrati a catena corta scarsamente assorbiti che creerebbero un carico osmotico, trascinerebbero liquidi nell'intestino tenue e verrebbero fermentati dal microbioma del colon, portando entrambi alla distensione addominale e all'aumento dell'afflusso luminale. I FODMAP non causano sintomi negli adulti sani in quanto non mostrano queste anomalie nella fisiologia intestinale né soffrono di ipersensibilità viscerale.
Non è noto tuttavia se il cambiamento dei sintomi sia indotto da una riduzione di tutti i FODMAP o semplicemente di un singolo componente come ad esempio il lattosio. Se c'è una carenza di lattasi, come accade nel 2-20% dei cittadini dell'Europa centro-settentrionale, il lattosio non può essere idrolizzato e provoca i sintomi sopra menzionati. Molti pazienti con IBS evitano il lattosio, anche se solo pochi hanno un deficit di lattasi. L'intolleranza al lattosio ma non il deficit di lattasi è più frequente nei pazienti con IBS. L'investigatore ha voluto esaminare se l'esigente LFD è più efficace dell'eliminazione del solo lattosio.
Il nostro studio, che confronta in dettaglio gli effetti della dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a una dieta a basso contenuto di lattosio nei pazienti con IBS, è una novità, analizzando un argomento clinicamente molto rilevante.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
30
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi intestinali funzionali come definiti dai criteri di Roma IV
- intolleranza soggettiva al lattosio
Criteri di esclusione:
- agenti farmacologici per alterare i sintomi (lassativi, agenti antidiarroici)
- fumare
- terapia antibiotica nelle ultime 4 settimane
- malattie gastrointestinali (la celiachia è stata esclusa da test sierologici negativi durante una dieta contenente glutine
- qualsiasi tipo di allergia alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Pazienti che iniziano con una dieta a basso contenuto di lattosio per 3 settimane, seguita da una fase di lavaggio di 3 settimane, prima di passare alla dieta a basso contenuto di FODMAP per 3 settimane
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In primo luogo, c'è stato un periodo di run-in (giorni 1-14), durante il quale i pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer all'LLD o all'LFD per 21 giorni (giorni 15-35).
Un dietologo ha istruito i partecipanti sulla prima dieta interventistica.
Questa fase è stata seguita da un periodo di wash-out di 21 giorni (giorni 36-56) con la ripresa di una normale dieta quotidiana equilibrata prima di passare alla dieta interventistica alternativa (giorni 57-77).
Ci sono state visite alla fine della fase di washout con istruzioni sulla seconda dieta interventistica e alla fine dello studio.
In primo luogo, c'è stato un periodo di run-in (giorni 1-14), durante il quale i pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer all'LLD o all'LFD per 21 giorni (giorni 15-35).
Un dietologo ha istruito i partecipanti sulla prima dieta interventistica.
Questa fase è stata seguita da un periodo di wash-out di 21 giorni (giorni 36-56) con la ripresa di una normale dieta quotidiana equilibrata prima di passare alla dieta interventistica alternativa (giorni 57-77).
Ci sono state visite alla fine della fase di washout con istruzioni sulla seconda dieta interventistica e alla fine dello studio.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti che iniziano con una dieta a basso contenuto di FODMAP per 3 settimane, seguita da una fase di lavaggio di 3 settimane, prima di passare alla dieta a basso contenuto di lattosio per 3 settimane.
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In primo luogo, c'è stato un periodo di run-in (giorni 1-14), durante il quale i pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer all'LLD o all'LFD per 21 giorni (giorni 15-35).
Un dietologo ha istruito i partecipanti sulla prima dieta interventistica.
Questa fase è stata seguita da un periodo di wash-out di 21 giorni (giorni 36-56) con la ripresa di una normale dieta quotidiana equilibrata prima di passare alla dieta interventistica alternativa (giorni 57-77).
Ci sono state visite alla fine della fase di washout con istruzioni sulla seconda dieta interventistica e alla fine dello studio.
In primo luogo, c'è stato un periodo di run-in (giorni 1-14), durante il quale i pazienti sono stati assegnati in modo casuale mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer all'LLD o all'LFD per 21 giorni (giorni 15-35).
Un dietologo ha istruito i partecipanti sulla prima dieta interventistica.
Questa fase è stata seguita da un periodo di wash-out di 21 giorni (giorni 36-56) con la ripresa di una normale dieta quotidiana equilibrata prima di passare alla dieta interventistica alternativa (giorni 57-77).
Ci sono state visite alla fine della fase di washout con istruzioni sulla seconda dieta interventistica e alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dai sintomi gastrointestinali nella sindrome dell'intestino irritabile (punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS) dal basale alla "dieta post-intervento".
Lasso di tempo: L'SSS IBS è stato valutato alla fine del periodo di rodaggio e alla fine delle diete di intervento (dieta a basso contenuto di lattosio e a basso contenuto di FODMAP) ai giorni 14, 35 e 77.
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Il punteggio di gravità dei sintomi (IBS-SSS) è un punteggio convalidato per valutare la gravità di un IBS.
I cinque punteggi parziali per dolore addominale (gravità e frequenza), distensione addominale, soddisfazione per le abitudini delle feci e interferenza dell'IBS con la vita quotidiana sono stati valutati ciascuno su una scala VAS (scala analogica visiva) 0-100 mm e sommati fino a una somma massima di 500.
Un punteggio totale di 75-175 è stato considerato lieve, 175-300 moderato e > 300 grave.
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L'SSS IBS è stato valutato alla fine del periodo di rodaggio e alla fine delle diete di intervento (dieta a basso contenuto di lattosio e a basso contenuto di FODMAP) ai giorni 14, 35 e 77.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottopunteggio della gravità dei sintomi dell'IBS "gravità del dolore addominale"
Lasso di tempo: I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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Il punteggio parziale (la gravità del dolore addominale è stato valutato individualmente, su una scala VAS (scala analogica visiva) 0-100 mm (minore è, meglio è)
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I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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Sottopunteggio di gravità dei sintomi IBS "frequenza del dolore addominale"
Lasso di tempo: I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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La frequenza del dolore addominale subscore è stata valutata individualmente su una scala VAS (scala analogica visiva) 0-100 mm (minore è, meglio è)
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I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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Sottopunteggio di gravità dei sintomi IBS "distensione addominale"
Lasso di tempo: I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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La distensione addominale subscore è stata valutata individualmente su una scala VAS (scala analogica visiva) 0-100 mm (minore è, meglio è)
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I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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Sottopunteggio di gravità dei sintomi dell'IBS "soddisfazione per le abitudini delle feci"
Lasso di tempo: I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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La soddisfazione del punteggio parziale per le abitudini delle feci è stata valutata individualmente su una scala VAS (scala analogica visiva) 0-100 mm (minore è, meglio è).
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I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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Punteggio secondario di gravità dei sintomi dell'IBS "interferenza dell'IBS con la vita quotidiana"
Lasso di tempo: I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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La soddisfazione del punteggio parziale per le abitudini delle feci è stata valutata individualmente su una scala VAS (scala analogica visiva) 0-100 mm (meno è, meglio è)
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I punteggi parziali dell'IBS sono stati valutati alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77.
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Punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: IBS SSS (totale) è stato valutato alla fine del run-in (giorno 14) e della fase di wash-out (giorno 56).
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Il punteggio di gravità dei sintomi (IBS-SSS) è un punteggio convalidato per valutare la gravità di un IBS.
I cinque punteggi parziali per dolore addominale (gravità e frequenza), distensione addominale, soddisfazione per le abitudini delle feci e interferenza dell'IBS con la vita quotidiana sono stati valutati ciascuno su una scala VAS 0-100 mm e sommati fino a una somma massima di 500.
Un punteggio totale di 75-175 è stato considerato lieve, 175-300 moderato e > 300 grave.
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IBS SSS (totale) è stato valutato alla fine del run-in (giorno 14) e della fase di wash-out (giorno 56).
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: La frequenza delle feci è stata valutata giornalmente durante lo studio (giorni 1-77).
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I pazienti hanno registrato la frequenza delle feci
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La frequenza delle feci è stata valutata giornalmente durante lo studio (giorni 1-77).
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: La consistenza delle feci è stata valutata giornalmente durante lo studio (giorni 1-77).
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I pazienti hanno registrato la consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Chart (BSC) Tipo 1 grumi duri, Tipo 2 a forma di salsiccia ma grumosa, Tipo 3 salsiccia con crepe, Tipo 4 salsiccia liscia, Tipo 5 chiazze morbide, Tipo 6 pezzi soffici, Tipo 7 interamente liquido .
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La consistenza delle feci è stata valutata giornalmente durante lo studio (giorni 1-77).
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo è stato valutato all'inizio dello studio (giorno 1) e alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77).
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Peso corporeo kg.
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Il peso corporeo è stato valutato all'inizio dello studio (giorno 1) e alla fine di ciascuna fase dello studio (run-in, prima dieta di intervento, wash-out, seconda dieta di intervento) al giorno 14, 35, 56 e 77).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
11 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
19 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
19 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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